1型糖尿病における脳ケトン代謝
2023年4月25日 更新者：Yale University
1型糖尿病における脳のケトン代謝に対する再発性低血糖の影響
この研究は、認知機能のテストと併せて、実験的に誘発された低血糖エピソード中に 1 型糖尿病被験者に BHB を注入することの価値を調べるように設計されています。
これは、再発性低血糖を経験している 1 型糖尿病患者の低血糖から脳を保護するための補助療法として機能する可能性がある、現在商業開発中の経口ケトン製剤の治療用量の新規使用を調査するその後の試験の基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
健康な対照および１型糖尿病患者は、ランダムな順序でＢＨＢまたは生理食塩水（対照）注入を伴う高インスリン血症－低血糖クランプを受ける。
各実験条件の間、参加者は、通常低血糖によって引き起こされる認知障害に敏感な、検証済みの一連の認知テストを完了します。
低血糖に対する正常な健康反応の画像結果を提供するために、追加の健康な対照群が 2 群研究としての最初の登録後に研究デザインに追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -5年以上の1型糖尿病（Cペプチド陰性、18〜60歳、集中インスリン療法中（HbA1c <7.5％）
- -除外基準のいずれも満たさない、18〜65歳の非糖尿病ボランティア。
除外基準:
- 妊娠
- -ベースラインの重度の貧血（ヘモグロビン<11.0またはヘマトクリット<33％）
- -肝硬変または門脈シャント手術の病歴。
- MRIスキャンの禁忌。
- 菜食主義者
- 定期的に激しい運動をする被験者 (つまり、 マラソン ランナー、ボディビルダー、または PI によって決定されたその他の形式の過度の運動)
- 不安・パニック発作の既往歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1型糖尿病患者
被験者は、55mg / dlの目標グルコースレベルで高インスリン血症-低血糖クランプを受けます。
安定した血糖状態に達すると、被験者はボーラス連続注入ベータヒドロキシブチレート（BHB）または同等量の生理食塩水（プラセボ）の注入を受け、残りの研究で起こりうる量の影響を制御します。
BHBまたは生理食塩水注入中、認知機能は標準化されたテストバッテリーを介してテストされます。
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健康な被験者と 1 型糖尿病被験者の両方に、40umol/min/kg の BHB を 5 分間ボーラス連続注入した後、12µmol/min/kg の BHB または同等量の生理食塩水 (プラセボ) を注入します。調査の残りの部分で起こりうる体積効果の制御。
他の名前：
健康な被験者と 1 型糖尿病被験者の両方に、40umol/min/kg の BHB を 5 分間ボーラス連続注入した後、12µmol/min/kg の BHB または同等量の生理食塩水 (プラセボ) を注入します。調査の残りの部分で起こりうる体積効果の制御。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健常者
健康な対照被験者は、55mg / dlの目標グルコースレベルで高インスリン血症-低血糖クランプを受けます。
安定した血糖状態に達すると、被験者はボーラス連続注入ベータヒドロキシブチレート（BHB）または同等量の生理食塩水（プラセボ）の注入を受け、残りの研究で起こりうる量の影響を制御します。
BHBまたは生理食塩水注入中、認知機能は標準化されたテストバッテリーを介してテストされます。
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健康な被験者と 1 型糖尿病被験者の両方に、40umol/min/kg の BHB を 5 分間ボーラス連続注入した後、12µmol/min/kg の BHB または同等量の生理食塩水 (プラセボ) を注入します。調査の残りの部分で起こりうる体積効果の制御。
他の名前：
健康な被験者と 1 型糖尿病被験者の両方に、40umol/min/kg の BHB を 5 分間ボーラス連続注入した後、12µmol/min/kg の BHB または同等量の生理食塩水 (プラセボ) を注入します。調査の残りの部分で起こりうる体積効果の制御。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健常者 CONTROL
健康な対照被験者は、55mg / dlの目標グルコースレベルで高インスリン血症-低血糖クランプを受けます。
安定した血糖状態に達すると、被験者はNMRテストを受けて、低血糖下での脳代謝を特徴付けます。
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健康な被験者と 1 型糖尿病被験者の両方に、40umol/min/kg の BHB を 5 分間ボーラス連続注入した後、12µmol/min/kg の BHB または同等量の生理食塩水 (プラセボ) を注入します。調査の残りの部分で起こりうる体積効果の制御。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：クランプされた低血糖下 (開始から 50 分)
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すべてのグループの被験者は、実行機能、注意力、エピソード記憶、言語、処理速度、作業記憶の測定を含むNIHツールボックス認知バッテリーを使用して研究されます。
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クランプされた低血糖下 (開始から 50 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月14日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。