Hjernens ketonmetabolisme ved type 1-diabetes
25. april 2023 opdateret af: Yale University
Indvirkning af tilbagevendende hypoglykæmi på hjernens ketonmetabolisme ved type 1-diabetes
Denne undersøgelse er designet til at undersøge værdien af infusion af BHB i type 1 diabetikere under eksperimentelt induceret hypoglykæmisk episode i forbindelse med test af kognitiv funktion.
Dette vil lægge grundlaget for efterfølgende forsøg, der undersøger den nye anvendelse af terapeutiske doser af orale ketonformuleringer, der i øjeblikket er under kommerciel udvikling, som kunne tjene som supplerende behandlinger til at beskytte hjernen mod hypoglykæmi hos type 1-diabetikere, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde kontroller såvel som type 1-diabetikere vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med samtidig infusion af BHB eller saltvand (kontrol) i tilfældig rækkefølge.
Under hver eksperimentel tilstand vil deltagerne gennemføre et batteri af validerede kognitive test, der er følsomme over for den kognitive svækkelse, der typisk forårsages af hypoglykæmi.
En yderligere sund kontrolarm blev tilføjet til undersøgelsesdesignet efter den indledende registrering som en 2-arms undersøgelse for at give billeddiagnostiske resultater af normale sunde reaktioner på hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus på > 5 år (C-peptid negativ, alder 18-60 år, på intensiv insulinbehandling (HbA1c <7,5 %)
- Ikke-diabetikere frivillige i alderen 18-65 år, som ikke opfylder nogen af udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Signifikant basislinjeanæmi (hæmoglobin <11,0 eller hæmatokrit < 33 %)
- En historie med levercirrhose eller porto-caval shuntkirurgi.
- Eventuelle kontraindikationer for MR-scanning.
- Emner, der følger en vegetarisk kost
- Emner, der træner meget på regelmæssig basis (dvs. maratonløbere, bodybuildere eller andre former for overdreven træning som bestemt af PI)
- Personer med en historie med angst/panikanfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetikere
Forsøgspersonerne vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl.
Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne modtage en bolus-kontinuerlig infusion beta-hydroxybutyrat (BHB) eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) for at kontrollere for mulige volumeneffekter i resten af undersøgelsen.
Gennem hele BHB eller saltvandsinfusionen vil kognitiv funktion blive testet via et standardiseret testbatteri.
|
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske kontrolpersoner vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl.
Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne modtage en bolus-kontinuerlig infusion beta-hydroxybutyrat (BHB) eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) for at kontrollere for mulige volumeneffekter i resten af undersøgelsen.
Gennem hele BHB eller saltvandsinfusionen vil kognitiv funktion blive testet via et standardiseret testbatteri.
|
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunde emner KONTROL
Raske kontrolpersoner vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl.
Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne gennemgå en NMR-test for at karakterisere hjernemetabolisme under hypoglykæmi.
|
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under afspændt hypoglykæmi (50 min fra start)
|
Emner fra alle grupper vil blive studeret ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery, som omfatter målinger af Executive Function, Attention, Episodic Memory, Language, Processing Speed og Working Memory.
|
Under afspændt hypoglykæmi (50 min fra start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .