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Ketonstoffwechsel im Gehirn bei Typ-1-Diabetes

25. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Einfluss wiederkehrender Hypoglykämie auf den Ketonstoffwechsel im Gehirn bei Typ-1-Diabetes

Diese Studie soll den Wert der Infusion von BHB bei Patienten mit Typ-1-Diabetes während experimentell induzierter hypoglykämischer Episoden in Verbindung mit Tests der kognitiven Funktion untersuchen. Dies wird die Grundlage für nachfolgende Studien bilden, die die neuartige Verwendung von therapeutischen Dosen von oralen Ketonformulierungen untersuchen, die sich derzeit in der kommerziellen Entwicklung befinden und als Zusatztherapien zum Schutz des Gehirns vor Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern mit wiederkehrender Hypoglykämie dienen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kontrollen sowie Patienten mit Typ-1-Diabetes werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klemme mit gleichzeitiger Infusion von BHB oder Kochsalzlösung (Kontrolle) in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Während jeder experimentellen Bedingung werden die Teilnehmer eine Reihe von validierten kognitiven Tests absolvieren, die empfindlich auf die kognitive Beeinträchtigung reagieren, die typischerweise durch Hypoglykämie verursacht wird. Ein zusätzlicher gesunder Kontrollarm wurde nach der Erstregistrierung als 2-Arm-Studie zum Studiendesign hinzugefügt, um bildgebende Ergebnisse normaler gesunder Reaktionen auf Hypoglykämie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 > 5 Jahre (C-Peptid-negativ, Alter 18-60 Jahre, unter intensiver Insulintherapie (HbA1c < 7,5 %)
  2. Freiwillige ohne Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Signifikante Ausgangsanämie (Hämoglobin < 11,0 oder Hämatokrit < 33 %)
  3. Eine Vorgeschichte von Leberzirrhose oder portokavaler Shunt-Operation.
  4. Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  5. Probanden, die sich vegetarisch ernähren
  6. Probanden, die regelmäßig stark trainieren (d. h. Marathonläufer, Bodybuilder oder andere Formen übermäßiger körperlicher Betätigung, wie vom PI festgelegt)
  7. Personen mit Angst-/Panikattacken in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Typ-1-Diabetes
Die Probanden werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klemme mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, erhalten die Probanden eine kontinuierliche Bolusinfusion Beta-Hydroxybutyrat (BHB) oder eine Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo), um mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie zu kontrollieren. Während der BHB oder Kochsalzinfusion wird die kognitive Funktion über eine standardisierte Testbatterie getestet.
Arzneimittel: Beta-Hydroxybutyrat
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • BHB
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Kontrollpersonen werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klammer mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, erhalten die Probanden eine kontinuierliche Bolusinfusion Beta-Hydroxybutyrat (BHB) oder eine Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo), um mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie zu kontrollieren. Während der BHB oder Kochsalzinfusion wird die kognitive Funktion über eine standardisierte Testbatterie getestet.
Arzneimittel: Beta-Hydroxybutyrat
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • BHB
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden KONTROLLE
Gesunde Kontrollpersonen werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klammer mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, werden die Probanden einem NMR-Test unterzogen, um den Gehirnstoffwechsel unter Hypoglykämie zu charakterisieren.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Untergeklemmte Hypoglykämie (50 min ab Beginn)
Probanden aus allen Gruppen werden mit der NIH Toolbox Cognition Battery untersucht, die Messungen von Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, episodischem Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis umfasst.
Untergeklemmte Hypoglykämie (50 min ab Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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