Hjerneketonmetabolisme ved type 1 diabetes
25. april 2023 oppdatert av: Yale University
Effekten av tilbakevendende hypoglykemi på hjernens ketonmetabolisme ved type 1-diabetes
Denne studien er designet for å undersøke verdien av å infusjonere BHB i type 1-diabetikere under eksperimentelt indusert hypoglykemisk episode i forbindelse med testing av kognitiv funksjon.
Dette vil legge grunnlaget for påfølgende forsøk som utforsker den nye bruken av terapeutiske doser av orale ketonformuleringer som for tiden er under kommersiell utvikling, som kan tjene som tilleggsterapier for å beskytte hjernen mot hypoglykemi hos type 1-diabetikere som opplever tilbakevendende hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske kontroller så vel som pasienter med type 1-diabetes vil gjennomgå en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme med samtidig infusjon av BHB eller saltvann (kontroll) i tilfeldig rekkefølge.
Under hver eksperimentell tilstand vil deltakerne fullføre et batteri med validerte kognitive tester som er følsomme for kognitiv svekkelse som vanligvis forårsakes av hypoglykemi.
En ekstra sunn kontrollarm ble lagt til studiedesignet etter den første registreringen som en 2-arms studie, for å gi bildediagnostiske resultater av normale sunne responser på hypoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus på > 5 år (C-peptid negativ, alder 18-60 år, på intensiv insulinbehandling (HbA1c <7,5 %)
- Frivillige ikke-diabetikere i alderen 18-65 år som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Signifikant grunnlinjeanemi (hemoglobin <11,0 eller hematokrit < 33 %)
- En historie med levercirrhose eller porto-caval shuntkirurgi.
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning.
- Emner som følger et vegetarisk kosthold
- Emner som trener mye på regelmessig basis (dvs. maratonløpere, kroppsbyggere eller andre former for overdreven trening som bestemt av PI)
- Personer med en historie med angst/panikkanfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetikere av type 1
Forsøkspersonene vil gjennomgå en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme med et målglukosenivå på 55 mg/dl.
Så snart en stabil glykemisk tilstand er nådd, vil forsøkspersonene få en bolus-kontinuerlig infusjon beta-hydroksybutyrat (BHB) eller infusjon av et sammenlignbart volum av normalt saltvann (placebo) for å kontrollere mulige volumeffekter for resten av studien.
Gjennom hele BHB eller saltvannsinfusjonen vil kognitiv funksjon bli testet via et standardisert testbatteri.
|
Både friske og type 1-diabetikere vil få en bolus-kontinuerlig infusjon av 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, etterfulgt av 12µmol/min/kg BHB eller infusjon av et tilsvarende volum normal saltvann (placebo) til kontroll for mulige volumeffekter for resten av studien.
Andre navn:
Både friske og type 1-diabetikere vil få en bolus-kontinuerlig infusjon av 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, etterfulgt av 12µmol/min/kg BHB eller infusjon av et tilsvarende volum normal saltvann (placebo) til kontroll for mulige volumeffekter for resten av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunne fag
Friske kontrollpersoner vil gjennomgå en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme med et målglukosenivå på 55 mg/dl.
Så snart en stabil glykemisk tilstand er nådd, vil forsøkspersonene få en bolus-kontinuerlig infusjon beta-hydroksybutyrat (BHB) eller infusjon av et sammenlignbart volum av normalt saltvann (placebo) for å kontrollere mulige volumeffekter for resten av studien.
Gjennom hele BHB eller saltvannsinfusjonen vil kognitiv funksjon bli testet via et standardisert testbatteri.
|
Både friske og type 1-diabetikere vil få en bolus-kontinuerlig infusjon av 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, etterfulgt av 12µmol/min/kg BHB eller infusjon av et tilsvarende volum normal saltvann (placebo) til kontroll for mulige volumeffekter for resten av studien.
Andre navn:
Både friske og type 1-diabetikere vil få en bolus-kontinuerlig infusjon av 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, etterfulgt av 12µmol/min/kg BHB eller infusjon av et tilsvarende volum normal saltvann (placebo) til kontroll for mulige volumeffekter for resten av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske emner KONTROLL
Friske kontrollpersoner vil gjennomgå en hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klemme med et målglukosenivå på 55 mg/dl.
Når en stabil glykemisk tilstand er nådd, vil forsøkspersonene gjennomgå en NMR-test for å karakterisere hjernemetabolismen under hypoglykemi.
|
Både friske og type 1-diabetikere vil få en bolus-kontinuerlig infusjon av 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, etterfulgt av 12µmol/min/kg BHB eller infusjon av et tilsvarende volum normal saltvann (placebo) til kontroll for mulige volumeffekter for resten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Under fast hypoglykemi (50 min fra start)
|
Emner fra alle grupper vil bli studert ved hjelp av NIH Toolbox Cognition Battery, som inkluderer målinger av Executive Function, Attention, Episodic Memory, Language, Processing Speed og Working Memory.
|
Under fast hypoglykemi (50 min fra start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .