Hersenketonmetabolisme bij diabetes type 1
25 april 2023 bijgewerkt door: Yale University
Impact van terugkerende hypoglykemie op het metabolisme van hersenketonen bij diabetes type 1
Deze studie is opgezet om de waarde te onderzoeken van het toedienen van BHB aan patiënten met diabetes type 1 tijdens een experimenteel geïnduceerde hypoglykemische episode in combinatie met het testen van de cognitieve functie.
Dit zal de basis leggen voor latere onderzoeken naar het nieuwe gebruik van therapeutische doses van orale ketonformuleringen die momenteel in commerciële ontwikkeling zijn, die zouden kunnen dienen als aanvullende therapieën om de hersenen te beschermen tegen hypoglykemie bij patiënten met type 1 diabetes die terugkerende hypoglykemie ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde controles en patiënten met diabetes type 1 ondergaan een hyperinsulinemische-hypoglycemische klem met gelijktijdige infusie van BHB of zoutoplossing (controle) in willekeurige volgorde.
Tijdens elke experimentele conditie zullen de deelnemers een reeks gevalideerde cognitieve tests voltooien die gevoelig zijn voor de cognitieve stoornissen die doorgaans worden veroorzaakt door hypoglykemie.
Na de initiële registratie als een 2-armige studie werd een extra gezonde controle-arm toegevoegd aan de onderzoeksopzet om beeldvormingsresultaten te verkrijgen van normale gezonde reacties op hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes mellitus van > 5 jaar (C-peptide negatief, leeftijd 18-60 jaar, op intensieve insulinetherapie (HbA1c <7,5%)
- Niet-diabetische vrijwilligers, leeftijd 18-65 jaar die niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Significante baseline anemie (hemoglobine <11,0 of hematocriet < 33%)
- Een voorgeschiedenis van levercirrose of porto-cavale shuntchirurgie.
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning.
- Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen
- Onderwerpen die regelmatig zwaar sporten (d.w.z. marathonlopers, bodybuilders of andere vormen van overmatige inspanning zoals bepaald door de PI)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van angst-/paniekaanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 1 diabetespatiënten
Proefpersonen ondergaan een hyperinsulinemische-hypoglycemische klem met een doelglucosespiegel van 55 mg/dl.
Zodra een stabiele glykemische toestand is bereikt, krijgen proefpersonen een continue bolusinfusie bèta-hydroxybutyraat (BHB) of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) om mogelijke volume-effecten tijdens de rest van het onderzoek te controleren.
Gedurende de BHB- of zoutoplossing-infusie wordt de cognitieve functie getest via een gestandaardiseerde testbatterij.
|
Zowel gezonde personen als personen met diabetes type 1 krijgen gedurende 5 minuten een continu bolusinfuus van 40 umol/min/kg BHB, gevolgd door een BHB-infuus van 12 µmol/min/kg of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) als controle voor mogelijke volume-effecten voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
Zowel gezonde personen als personen met diabetes type 1 krijgen gedurende 5 minuten een continu bolusinfuus van 40 umol/min/kg BHB, gevolgd door een BHB-infuus van 12 µmol/min/kg of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) als controle voor mogelijke volume-effecten voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde controlepersonen ondergaan een hyperinsulinemische-hypoglycemische klem met een doelglucosespiegel van 55 mg/dl.
Zodra een stabiele glykemische toestand is bereikt, krijgen proefpersonen een continue bolusinfusie bèta-hydroxybutyraat (BHB) of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) om mogelijke volume-effecten tijdens de rest van het onderzoek te controleren.
Gedurende de BHB- of zoutoplossing-infusie wordt de cognitieve functie getest via een gestandaardiseerde testbatterij.
|
Zowel gezonde personen als personen met diabetes type 1 krijgen gedurende 5 minuten een continu bolusinfuus van 40 umol/min/kg BHB, gevolgd door een BHB-infuus van 12 µmol/min/kg of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) als controle voor mogelijke volume-effecten voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
Zowel gezonde personen als personen met diabetes type 1 krijgen gedurende 5 minuten een continu bolusinfuus van 40 umol/min/kg BHB, gevolgd door een BHB-infuus van 12 µmol/min/kg of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) als controle voor mogelijke volume-effecten voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Onderwerpen CONTROLE
Gezonde controlepersonen ondergaan een hyperinsulinemische-hypoglycemische klem met een doelglucosespiegel van 55 mg/dl.
Zodra een stabiele glykemische toestand is bereikt, ondergaan proefpersonen een NMR-test om het hersenmetabolisme onder hypoglykemie te karakteriseren.
|
Zowel gezonde personen als personen met diabetes type 1 krijgen gedurende 5 minuten een continu bolusinfuus van 40 umol/min/kg BHB, gevolgd door een BHB-infuus van 12 µmol/min/kg of een infusie van een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (placebo) als controle voor mogelijke volume-effecten voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Onder geklemde hypoglykemie (50 min vanaf start)
|
Onderwerpen uit alle groepen zullen worden bestudeerd met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery, die metingen omvat van uitvoerende functies, aandacht, episodisch geheugen, taal, verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
|
Onder geklemde hypoglykemie (50 min vanaf start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .