Mózgowy metabolizm ketonów w cukrzycy typu 1
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Wpływ nawracającej hipoglikemii na metabolizm ketonów w mózgu w cukrzycy typu 1
To badanie ma na celu zbadanie wartości wlewu BHB u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas eksperymentalnie wywołanego epizodu hipoglikemii w połączeniu z testowaniem funkcji poznawczych.
Stworzy to podstawę do kolejnych prób badających nowe zastosowanie dawek terapeutycznych doustnych preparatów ketonowych, które są obecnie w fazie rozwoju komercyjnego, które mogłyby służyć jako terapie wspomagające w celu ochrony mózgu przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 1 doświadczających nawracającej hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe grupy kontrolne, jak również osoby z cukrzycą typu 1 zostaną poddane zaciskowi hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznemu z towarzyszącym wlewem BHB lub soli fizjologicznej (kontrola) w losowej kolejności.
Podczas każdego warunku eksperymentalnego uczestnicy wypełnią zestaw zatwierdzonych testów poznawczych, które są czułe na upośledzenie funkcji poznawczych typowo powodowane przez hipoglikemię.
Dodatkowe zdrowe ramię kontrolne zostało dodane do projektu badania po wstępnej rejestracji jako badanie z 2 ramionami, aby zapewnić wyniki obrazowania normalnych zdrowych odpowiedzi na hipoglikemię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 > 5 lat (bez peptydu C, wiek 18-60 lat, w trakcie intensywnej insulinoterapii (HbA1c <7,5%)
- Ochotnicy bez cukrzycy, w wieku 18-65 lat, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znacząca niedokrwistość wyjściowa (hemoglobina <11,0 lub hematokryt <33%)
- Historia marskości wątroby lub operacji zastawki porto-caval.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
- Osoby stosujące dietę wegetariańską
- Osoby, które intensywnie ćwiczą regularnie (np. maratończycy, kulturyści lub inne formy nadmiernego wysiłku fizycznego określone przez PI)
- Osoby z historią lęku/ataków paniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą typu 1
Pacjenci zostaną poddani klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl.
Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii badani otrzymają ciągły wlew beta-hydroksymaślanu (BHB) w bolusie lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) w celu kontrolowania ewentualnych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Podczas BHB lub infuzji soli fizjologicznej funkcje poznawcze będą testowane za pomocą znormalizowanej baterii testowej.
|
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby kontrolne zostaną poddane klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl.
Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii badani otrzymają ciągły wlew beta-hydroksymaślanu (BHB) w bolusie lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) w celu kontrolowania ewentualnych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Podczas BHB lub infuzji soli fizjologicznej funkcje poznawcze będą testowane za pomocą znormalizowanej baterii testowej.
|
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci KONTROLA
Zdrowe osoby kontrolne zostaną poddane klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl.
Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii, badani zostaną poddani testowi NMR w celu scharakteryzowania metabolizmu mózgu w warunkach hipoglikemii.
|
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Hipoglikemia poniżej zaciśnięcia (50 min od startu)
|
Osoby ze wszystkich grup będą badane przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox, która obejmuje pomiary funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej, języka, szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.
|
Hipoglikemia poniżej zaciśnięcia (50 min od startu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .