Metabolismo cerebral da cetona no diabetes tipo 1
25 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
Impacto da hipoglicemia recorrente no metabolismo da cetona cerebral no diabetes tipo 1
Este estudo é projetado para examinar o valor da infusão de BHB em indivíduos diabéticos tipo 1 durante o episódio hipoglicêmico induzido experimentalmente em conjunto com o teste da função cognitiva.
Isso estabelecerá a base para ensaios subsequentes explorando o novo uso de doses terapêuticas de formulações orais de cetona que estão atualmente em desenvolvimento comercial, que podem servir como terapias adjuvantes para proteger o cérebro da hipoglicemia em indivíduos diabéticos tipo 1 com hipoglicemia recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os controles saudáveis, bem como os diabéticos tipo 1, serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico com infusão concomitante de BHB ou solução salina (controle) em ordem aleatória.
Durante cada condição experimental, os participantes completarão uma bateria de testes cognitivos validados que são sensíveis ao comprometimento cognitivo tipicamente causado pela hipoglicemia.
Um braço de controle saudável adicional foi adicionado ao desenho do estudo após o registro inicial como um estudo de 2 braços, para fornecer resultados de imagem de respostas saudáveis normais à hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 > 5 anos (peptídeo C negativo, idade 18-60 anos, em terapia intensiva com insulina (HbA1c <7,5%)
- Voluntários não diabéticos, com idade entre 18 e 65 anos, que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Anemia basal significativa (hemoglobina <11,0 ou hematócrito <33%)
- Uma história de cirrose hepática ou cirurgia de derivação porto-cava.
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética.
- Indivíduos que seguem uma dieta vegetariana
- Indivíduos que se exercitam pesadamente regularmente (ou seja, corredores de maratona, fisiculturistas ou outras formas de exercício excessivo conforme determinado pelo PI)
- Indivíduos com histórico de ansiedade/ataques de pânico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos diabéticos tipo 1
Os indivíduos serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico com um nível alvo de glicose de 55mg/dl.
Uma vez atingido um estado glicêmico estável, os indivíduos receberão uma infusão contínua em bolus de beta-hidroxibutirato (BHB) ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controlar possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Ao longo do BHB ou da infusão salina, a função cognitiva será testada por meio de uma bateria de testes padronizada.
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Tanto os indivíduos saudáveis quanto os diabéticos tipo 1 receberão uma infusão contínua em bolus de 40umol/min/kg de BHB por 5 min, seguida por 12µmol/min/kg de BHB ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controle para possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Outros nomes:
Tanto os indivíduos saudáveis quanto os diabéticos tipo 1 receberão uma infusão contínua em bolus de 40umol/min/kg de BHB por 5 min, seguida por 12µmol/min/kg de BHB ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controle para possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico com um nível alvo de glicose de 55 mg/dl.
Uma vez atingido um estado glicêmico estável, os indivíduos receberão uma infusão contínua em bolus de beta-hidroxibutirato (BHB) ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controlar possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Ao longo do BHB ou da infusão salina, a função cognitiva será testada por meio de uma bateria de testes padronizada.
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Tanto os indivíduos saudáveis quanto os diabéticos tipo 1 receberão uma infusão contínua em bolus de 40umol/min/kg de BHB por 5 min, seguida por 12µmol/min/kg de BHB ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controle para possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Outros nomes:
Tanto os indivíduos saudáveis quanto os diabéticos tipo 1 receberão uma infusão contínua em bolus de 40umol/min/kg de BHB por 5 min, seguida por 12µmol/min/kg de BHB ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controle para possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Assuntos Saudáveis CONTROLE
Indivíduos de controle saudáveis serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico com um nível alvo de glicose de 55 mg/dl.
Uma vez atingido um estado glicêmico estável, os indivíduos serão submetidos a um teste de RMN para caracterizar o metabolismo cerebral sob hipoglicemia.
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Tanto os indivíduos saudáveis quanto os diabéticos tipo 1 receberão uma infusão contínua em bolus de 40umol/min/kg de BHB por 5 min, seguida por 12µmol/min/kg de BHB ou infusão de um volume comparável de solução salina normal (placebo) para controle para possíveis efeitos de volume para o restante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Sob hipoglicemia clampeada (50 min desde o início)
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Indivíduos de todos os grupos serão estudados usando a Bateria de Cognição Toolbox do NIH, que inclui medidas de Função Executiva, Atenção, Memória Episódica, Linguagem, Velocidade de Processamento e Memória de Trabalho.
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Sob hipoglicemia clampeada (50 min desde o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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