Aivojen ketoniaineenvaihdunta tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Toistuvan hypoglykemian vaikutus aivojen ketoniaineenvaihduntaan tyypin 1 diabeteksessa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan BHB:n infusoinnin arvoa tyypin 1 diabeetikoilla kokeellisesti aiheutettujen hypoglykeemisten jaksojen aikana kognitiivisten toimintojen testauksen yhteydessä.
Tämä luo perustan myöhemmille tutkimuksille, joissa tutkitaan parhaillaan kaupallisesti kehitteillä olevien suun kautta otettavien ketonivalmisteiden terapeuttisten annosten uutta käyttöä, mikä voisi toimia lisähoitona aivojen suojelemiseksi hypoglykemialta tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on toistuvaa hypoglykemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille verrokeille sekä tyypin 1 diabeetikoille suoritetaan hyperinsulineemis-hypoglykeeminen puristin ja samanaikaisesti BHB- tai suolaliuos (kontrolli)-infuusio satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaisen koetilan aikana osallistujat suorittavat joukon validoituja kognitiivisia testejä, jotka ovat herkkiä hypoglykemian tyypillisesti aiheuttamalle kognitiiviselle heikentymiselle.
Toinen terve kontrollihaara lisättiin tutkimussuunnitelmaan ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen 2-haaraiseksi tutkimukseksi, jotta saataisiin kuvantamistuloksia normaaleista terveistä vasteista hypoglykemiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus > 5 vuotta (C-peptidi negatiivinen, ikä 18-60 vuotta, intensiivisessä insuliinihoidossa (HbA1c <7,5 %)
- Ei-diabeettiset vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävä lähtötason anemia (hemoglobiini <11,0 tai hematokriitti < 33 %)
- Aiempi maksakirroosi tai porto-caval-shunttileikkaus.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Kohteet, jotka noudattavat kasvisruokavaliota
- Aiheet, jotka harjoittelevat paljon säännöllisesti (esim. maratonjuoksijat, kehonrakentajat tai muu liiallinen harjoittelu PI:n määrittelemällä tavalla)
- Koehenkilöt, joilla on ollut ahdistuneisuus/paniikkikohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 1 diabeetikot
Koehenkilöille suoritetaan hyperinsulinemis-hypoglykeeminen puristin, jonka tavoiteglukoositaso on 55 mg/dl.
Kun stabiili glykeeminen tila on saavutettu, koehenkilöt saavat jatkuvan bolusinfuusion beetahydroksibutyraattia (BHB) tai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta (plaseboa) mahdollisten tilavuusvaikutusten kontrolloimiseksi loppututkimuksen ajan.
Kognitiivista toimintaa testataan koko BHB- tai suolaliuos-infuusion ajan standardoidun testausakun avulla.
|
Sekä terveille koehenkilöille että tyypin 1 diabeetikoille annetaan jatkuvana bolusinfuusiona 40 umol/min/kg BHB:tä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 12 µmol/min/kg BHB:tä tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) valvoa mahdollisia tilavuusvaikutuksia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
Sekä terveille koehenkilöille että tyypin 1 diabeetikoille annetaan jatkuvana bolusinfuusiona 40 umol/min/kg BHB:tä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 12 µmol/min/kg BHB:tä tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) valvoa mahdollisia tilavuusvaikutuksia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet aiheet
Terveille kontrollihenkilöille tehdään hyperinsulinemis-hypoglykeeminen puristin, jonka tavoiteglukoositaso on 55 mg/dl.
Kun stabiili glykeeminen tila on saavutettu, koehenkilöt saavat jatkuvan bolusinfuusion beetahydroksibutyraattia (BHB) tai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta (plaseboa) mahdollisten tilavuusvaikutusten kontrolloimiseksi loppututkimuksen ajan.
Kognitiivista toimintaa testataan koko BHB- tai suolaliuos-infuusion ajan standardoidun testausakun avulla.
|
Sekä terveille koehenkilöille että tyypin 1 diabeetikoille annetaan jatkuvana bolusinfuusiona 40 umol/min/kg BHB:tä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 12 µmol/min/kg BHB:tä tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) valvoa mahdollisia tilavuusvaikutuksia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
Sekä terveille koehenkilöille että tyypin 1 diabeetikoille annetaan jatkuvana bolusinfuusiona 40 umol/min/kg BHB:tä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 12 µmol/min/kg BHB:tä tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) valvoa mahdollisia tilavuusvaikutuksia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveiden kohteiden HALLINTA
Terveille kontrollihenkilöille tehdään hyperinsulinemis-hypoglykeeminen puristin, jonka tavoiteglukoositaso on 55 mg/dl.
Kun vakaa glykeeminen tila on saavutettu, koehenkilöille tehdään NMR-testi aivojen aineenvaihdunnan karakterisoimiseksi hypoglykemian aikana.
|
Sekä terveille koehenkilöille että tyypin 1 diabeetikoille annetaan jatkuvana bolusinfuusiona 40 umol/min/kg BHB:tä 5 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 12 µmol/min/kg BHB:tä tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) valvoa mahdollisia tilavuusvaikutuksia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Suljetussa hypoglykemiassa (50 min alusta)
|
Kaikkien ryhmien aiheita tutkitaan käyttämällä NIH Toolbox Cognition Batterya, joka sisältää toimeenpanotoiminnan, huomion, episodisen muistin, kielen, käsittelynopeuden ja työmuistin mittaukset.
|
Suljetussa hypoglykemiassa (50 min alusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .