Metabolismo de las cetonas cerebrales en la diabetes tipo 1
25 de abril de 2023 actualizado por: Yale University
Impacto de la hipoglucemia recurrente en el metabolismo de las cetonas cerebrales en la diabetes tipo 1
Este estudio está diseñado para examinar el valor de la infusión de BHB en sujetos con diabetes tipo 1 durante un episodio de hipoglucemia inducido experimentalmente junto con pruebas de función cognitiva.
Esto sentará las bases para ensayos posteriores que exploren el uso novedoso de dosis terapéuticas de formulaciones de cetonas orales que se encuentran actualmente en desarrollo comercial, que podrían servir como terapias complementarias para proteger el cerebro de la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1 que experimentan hipoglucemia recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los controles sanos, así como los sujetos con diabetes tipo 1, se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico con infusión concomitante de BHB o solución salina (control) en orden aleatorio.
Durante cada condición experimental, los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas validadas que son sensibles al deterioro cognitivo típicamente causado por la hipoglucemia.
Se agregó un brazo de control sano adicional al diseño del estudio después del registro inicial como un estudio de 2 brazos, para proporcionar resultados de imágenes de respuestas sanas normales a la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 de > 5 años (péptido C negativo, edad 18-60 años, en tratamiento intensivo con insulina (HbA1c <7,5%)
- Voluntarios no diabéticos, de 18 a 65 años de edad que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Anemia inicial significativa (hemoglobina <11,0 o hematocrito <33%)
- Antecedentes de cirrosis hepática o cirugía de derivación porto-cava.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Sujetos que siguen una dieta vegetariana
- Sujetos que hacen mucho ejercicio regularmente (es decir, corredores de maratón, culturistas u otras formas de ejercicio excesivo según lo determine el PI)
- Sujetos con antecedentes de ansiedad/ataques de pánico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos diabéticos tipo 1
Los sujetos se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico con un nivel de glucosa objetivo de 55 mg/dl.
Una vez que se alcance un estado glucémico estable, los sujetos recibirán una infusión continua de bolo de beta-hidroxibutirato (BHB) o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
A lo largo de la infusión de BHB o solución salina, la función cognitiva se evaluará a través de una batería de pruebas estandarizadas.
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Tanto los sujetos sanos como los diabéticos tipo 1 recibirán una infusión en bolo continua de 40 umol/min/kg de BHB durante 5 min, seguida de 12 µmol/min/kg de BHB o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
Otros nombres:
Tanto los sujetos sanos como los diabéticos tipo 1 recibirán una infusión en bolo continua de 40 umol/min/kg de BHB durante 5 min, seguida de 12 µmol/min/kg de BHB o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos sanos
Los sujetos de control sanos se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico con un nivel de glucosa objetivo de 55 mg/dl.
Una vez que se alcance un estado glucémico estable, los sujetos recibirán una infusión continua de bolo de beta-hidroxibutirato (BHB) o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
A lo largo de la infusión de BHB o solución salina, la función cognitiva se evaluará a través de una batería de pruebas estandarizadas.
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Tanto los sujetos sanos como los diabéticos tipo 1 recibirán una infusión en bolo continua de 40 umol/min/kg de BHB durante 5 min, seguida de 12 µmol/min/kg de BHB o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
Otros nombres:
Tanto los sujetos sanos como los diabéticos tipo 1 recibirán una infusión en bolo continua de 40 umol/min/kg de BHB durante 5 min, seguida de 12 µmol/min/kg de BHB o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos sanos CONTROL
Los sujetos de control sanos se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico con un nivel de glucosa objetivo de 55 mg/dl.
Una vez que se alcance un estado glucémico estable, los sujetos se someterán a una prueba de RMN para caracterizar el metabolismo cerebral bajo hipoglucemia.
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Tanto los sujetos sanos como los diabéticos tipo 1 recibirán una infusión en bolo continua de 40 umol/min/kg de BHB durante 5 min, seguida de 12 µmol/min/kg de BHB o una infusión de un volumen comparable de solución salina normal (placebo) para controlar los posibles efectos de volumen durante el resto del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Hipoglucemia bajo pinzamiento (50 min desde el inicio)
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Los sujetos de todos los grupos se estudiarán utilizando la batería de cognición NIH Toolbox, que incluye mediciones de la función ejecutiva, la atención, la memoria episódica, el lenguaje, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
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Hipoglucemia bajo pinzamiento (50 min desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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