Metabolismus ketonů v mozku u diabetu 1. typu
25. dubna 2023 aktualizováno: Yale University
Vliv rekurentní hypoglykémie na metabolismus ketonů v mozku u diabetu 1. typu
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala hodnotu infuze BHB u pacientů s diabetem 1. typu během experimentálně navozené hypoglykemické epizody ve spojení s testováním kognitivních funkcí.
To položí základ pro následné pokusy zkoumající nové použití terapeutických dávek perorálních ketonových přípravků, které jsou v současné době komerčně vyvíjeny a které by mohly sloužit jako doplňkové terapie k ochraně mozku před hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu trpících recidivující hypoglykémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé kontrolní skupiny, stejně jako jedinci s diabetem 1. typu podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku se současnou infuzí BHB nebo fyziologického roztoku (kontrolní) v náhodném pořadí.
Během každého experimentálního stavu účastníci dokončí baterii ověřených kognitivních testů, které jsou citlivé na kognitivní poruchy typicky způsobené hypoglykémií.
Další zdravé kontrolní rameno bylo přidáno do plánu studie po počáteční registraci jako studie se 2 rameny, aby byly poskytnuty zobrazovací výsledky normálních zdravých odpovědí na hypoglykémii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu nad 5 let (C-peptid negativní, věk 18-60 let, na intenzivní inzulínové terapii (HbA1c <7,5 %)
- Nediabetičtí dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Významná výchozí anémie (hemoglobin < 11,0 nebo hematokrit < 33 %)
- Anamnéza jaterní cirhózy nebo operace portokaválního zkratu.
- Jakékoli kontraindikace pro skenování MRI.
- Subjekty, které dodržují vegetariánskou stravu
- Subjekty, které pravidelně intenzivně cvičí (tj. maratonští běžci, kulturisté nebo jiné formy nadměrného cvičení podle určení PI)
- Subjekty s anamnézou úzkosti/ záchvatů paniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s diabetem 1. typu
Subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl.
Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty dostanou bolusovou kontinuální infuzi beta-hydroxybutyrátu (BHB) nebo infuzi srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo), aby bylo možné kontrolovat možné objemové účinky po zbytek studie.
V průběhu infuze BHB nebo fyziologického roztoku budou kognitivní funkce testovány pomocí standardizované testovací baterie.
|
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl.
Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty dostanou bolusovou kontinuální infuzi beta-hydroxybutyrátu (BHB) nebo infuzi srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo), aby bylo možné kontrolovat možné objemové účinky po zbytek studie.
V průběhu infuze BHB nebo fyziologického roztoku budou kognitivní funkce testovány pomocí standardizované testovací baterie.
|
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLA zdravých subjektů
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl.
Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty podstoupí NMR test k charakterizaci mozkového metabolismu při hypoglykémii.
|
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Pod svorkou hypoglykémie (50 minut od začátku)
|
Předměty ze všech skupin budou studovány pomocí NIH Toolbox Cognition Battery, která zahrnuje měření výkonných funkcí, pozornosti, epizodické paměti, jazyka, rychlosti zpracování a pracovní paměti.
|
Pod svorkou hypoglykémie (50 minut od začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .