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Métabolisme cérébral des cétones dans le diabète de type 1

25 avril 2023 mis à jour par: Yale University

Impact de l'hypoglycémie récurrente sur le métabolisme des cétones cérébrales dans le diabète de type 1

Cette étude est conçue pour examiner la valeur de la perfusion de BHB chez des sujets diabétiques de type 1 pendant un épisode hypoglycémique induit expérimentalement en conjonction avec des tests de la fonction cognitive. Cela jettera les bases d'essais ultérieurs explorant l'utilisation novatrice de doses thérapeutiques de formulations de cétones orales actuellement en cours de développement commercial, qui pourraient servir de thérapies complémentaires pour protéger le cerveau de l'hypoglycémie chez les sujets diabétiques de type 1 souffrant d'hypoglycémie récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les témoins sains ainsi que les sujets diabétiques de type 1 subiront un clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique avec une perfusion concomitante de BHB ou de solution saline (témoin) dans un ordre aléatoire. Au cours de chaque condition expérimentale, les participants effectueront une batterie de tests cognitifs validés qui sont sensibles aux troubles cognitifs généralement causés par l'hypoglycémie. Un bras témoin sain supplémentaire a été ajouté à la conception de l'étude après l'enregistrement initial en tant qu'étude à 2 bras, pour fournir des résultats d'imagerie des réponses saines normales à l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 1 de > 5 ans (C-peptide négatif, âge 18-60 ans, sous insulinothérapie intensive (HbA1c <7,5 %)
  2. Volontaires non diabétiques, âgés de 18 à 65 ans qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Anémie initiale significative (hémoglobine < 11,0 ou hématocrite < 33 %)
  3. Antécédents de cirrhose du foie ou de shunt porto-cave.
  4. Toute contre-indication à l'IRM.
  5. Sujets suivant un régime végétarien
  6. Les sujets qui font beaucoup d'exercice régulièrement (c'est-à-dire les coureurs de marathon, les culturistes ou d'autres formes d'exercice excessif tel que déterminé par le PI)
  7. Sujets ayant des antécédents d'anxiété/attaques de panique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets diabétiques de type 1
Les sujets subiront un clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique avec un taux de glucose cible de 55 mg/dl. Une fois qu'un état glycémique stable est atteint, les sujets recevront une perfusion continue en bolus de bêta-hydroxybutyrate (BHB) ou une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les éventuels effets de volume pour le reste de l'étude. Tout au long du BHB ou de la perfusion saline, la fonction cognitive sera testée via une batterie de tests standardisée.
Médicament: Bêta-hydroxybutyrate
Les sujets sains et les sujets diabétiques de type 1 recevront une perfusion continue en bolus de 40 μmol/min/kg de BHB pendant 5 min, suivie de 12 μmol/min/kg de BHB ou d'une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les effets de volume possibles pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • BHB
Autre: Solution saline normale
Les sujets sains et les sujets diabétiques de type 1 recevront une perfusion continue en bolus de 40 μmol/min/kg de BHB pendant 5 min, suivie de 12 μmol/min/kg de BHB ou d'une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les effets de volume possibles pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
Comparateur actif: Sujets sains
Les sujets témoins sains subiront un clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique avec un taux de glucose cible de 55 mg/dl. Une fois qu'un état glycémique stable est atteint, les sujets recevront une perfusion continue en bolus de bêta-hydroxybutyrate (BHB) ou une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les éventuels effets de volume pour le reste de l'étude. Tout au long du BHB ou de la perfusion saline, la fonction cognitive sera testée via une batterie de tests standardisée.
Médicament: Bêta-hydroxybutyrate
Les sujets sains et les sujets diabétiques de type 1 recevront une perfusion continue en bolus de 40 μmol/min/kg de BHB pendant 5 min, suivie de 12 μmol/min/kg de BHB ou d'une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les effets de volume possibles pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • BHB
Autre: Solution saline normale
Les sujets sains et les sujets diabétiques de type 1 recevront une perfusion continue en bolus de 40 μmol/min/kg de BHB pendant 5 min, suivie de 12 μmol/min/kg de BHB ou d'une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les effets de volume possibles pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
Comparateur actif: Sujets sains CONTRÔLE
Les sujets témoins sains subiront un clamp hyperinsulinémique-hypoglycémique avec un taux de glucose cible de 55 mg/dl. Une fois qu'un état glycémique stable est atteint, les sujets subiront un test RMN pour caractériser le métabolisme cérébral en cas d'hypoglycémie.
Autre: Solution saline normale
Les sujets sains et les sujets diabétiques de type 1 recevront une perfusion continue en bolus de 40 μmol/min/kg de BHB pendant 5 min, suivie de 12 μmol/min/kg de BHB ou d'une perfusion d'un volume comparable de solution saline normale (placebo) pour contrôler les effets de volume possibles pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Sous hypoglycémie clampée (50 min depuis le début)
Les sujets de tous les groupes seront étudiés à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox, qui comprend des mesures de la fonction exécutive, de l'attention, de la mémoire épisodique, du langage, de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.
Sous hypoglycémie clampée (50 min depuis le début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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