제1형 당뇨병의 뇌 케톤 대사
2023년 4월 25일 업데이트: Yale University
재발성 저혈당증이 제1형 당뇨병에서 뇌 케톤 대사에 미치는 영향
이 연구는인지 기능 테스트와 함께 실험적으로 유도 된 저혈당 에피소드 동안 제 1 형 당뇨병 환자에게 BHB 주입의 가치를 조사하도록 설계되었습니다.
이것은 재발성 저혈당증을 경험하는 1형 당뇨병 피험자의 저혈당증으로부터 뇌를 보호하기 위한 보조 요법으로 작용할 수 있는 현재 상업적 개발 중인 경구용 케톤 제제의 치료 용량의 새로운 사용을 탐구하는 후속 시험의 기초를 놓을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 대조군과 1형 당뇨병 환자는 BHB 또는 식염수(대조군) 주입을 무작위 순서로 병용하여 고인슐린혈증-저혈당 클램프를 받게 됩니다.
각 실험 조건에서 참가자는 일반적으로 저혈당으로 인해 발생하는 인지 장애에 민감한 검증된 인지 테스트 배터리를 완료합니다.
저혈당증에 대한 정상적인 건강한 반응의 영상 결과를 제공하기 위해 2군 연구로 초기 등록 후 추가 건강한 대조군이 연구 설계에 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5세 이상의 1형 진성 당뇨병(C-펩티드 음성, 18-60세, 집중 인슐린 요법(HbA1c <7.5%))
- 제외 기준을 충족하지 않는 18-65세의 비당뇨병 지원자.
제외 기준:
- 임신
- 상당한 기준선 빈혈(헤모글로빈 <11.0 또는 헤마토크리트 < 33%)
- 간경변증 또는 문맥-정맥 션트 수술의 병력.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 채식을 따르는 피험자
- 정기적으로 심하게 운동하는 피험자(예: 마라톤 선수, 보디 빌더 또는 PI가 결정한 기타 형태의 과도한 운동)
- 불안/공황 발작 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1형 당뇨병 환자
대상자는 55mg/dl의 목표 포도당 수준으로 고인슐린혈증-저혈당 클램프를 받게 됩니다.
안정적인 혈당 상태에 도달하면 피험자는 BHB(베타-하이드록시부티레이트)를 지속적으로 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입하여 남은 연구 기간 동안 가능한 양 효과를 조절합니다.
BHB 또는 식염수 주입 동안 인지 기능은 표준화된 테스트 배터리를 통해 테스트됩니다.
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건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자 모두 BHB 40umol/min/kg을 5분 동안 지속적으로 일시 주입한 다음 BHB 12µmol/min/kg을 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입합니다. 연구의 나머지 부분에 대해 가능한 볼륨 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자 모두 BHB 40umol/min/kg을 5분 동안 지속적으로 일시 주입한 다음 BHB 12µmol/min/kg을 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입합니다. 연구의 나머지 부분에 대해 가능한 볼륨 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 과목
건강한 대조군 대상자는 55mg/dl의 목표 포도당 수준으로 고인슐린혈증-저혈당 클램프를 겪게 됩니다.
안정적인 혈당 상태에 도달하면 피험자는 BHB(베타-하이드록시부티레이트)를 지속적으로 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입하여 남은 연구 기간 동안 가능한 양 효과를 조절합니다.
BHB 또는 식염수 주입 동안 인지 기능은 표준화된 테스트 배터리를 통해 테스트됩니다.
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건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자 모두 BHB 40umol/min/kg을 5분 동안 지속적으로 일시 주입한 다음 BHB 12µmol/min/kg을 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입합니다. 연구의 나머지 부분에 대해 가능한 볼륨 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자 모두 BHB 40umol/min/kg을 5분 동안 지속적으로 일시 주입한 다음 BHB 12µmol/min/kg을 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입합니다. 연구의 나머지 부분에 대해 가능한 볼륨 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 과목 제어
건강한 대조군 대상자는 55mg/dl의 목표 포도당 수준으로 고인슐린혈증-저혈당 클램프를 겪게 됩니다.
안정적인 혈당 상태에 도달하면 피험자는 저혈당 상태에서 뇌 대사를 특성화하기 위해 NMR 테스트를 받게 됩니다.
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건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자 모두 BHB 40umol/min/kg을 5분 동안 지속적으로 일시 주입한 다음 BHB 12µmol/min/kg을 주입하거나 비슷한 양의 일반 식염수(위약)를 주입합니다. 연구의 나머지 부분에 대해 가능한 볼륨 효과를 제어합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: Under clamped 저혈당증(시작부터 50분)
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모든 그룹의 피험자는 실행 기능, 주의력, 일화 기억, 언어, 처리 속도 및 작업 기억의 측정을 포함하는 NIH Toolbox Cognition Battery를 사용하여 연구됩니다.
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Under clamped 저혈당증(시작부터 50분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .