Metabolismo dei chetoni cerebrali nel diabete di tipo 1
25 aprile 2023 aggiornato da: Yale University
Impatto dell'ipoglicemia ricorrente sul metabolismo dei chetoni cerebrali nel diabete di tipo 1
Questo studio è progettato per esaminare il valore dell'infusione di BHB in soggetti diabetici di tipo 1 durante l'episodio ipoglicemico indotto sperimentalmente in combinazione con il test della funzione cognitiva.
Ciò getterà le basi per successivi studi che esploreranno il nuovo uso di dosi terapeutiche di formulazioni di chetoni orali attualmente in fase di sviluppo commerciale, che potrebbero servire come terapie aggiuntive per proteggere il cervello dall'ipoglicemia nei soggetti diabetici di tipo 1 che soffrono di ipoglicemia ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I controlli sani così come i soggetti con diabete di tipo 1 saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-ipoglicemico con concomitante infusione di BHB o soluzione salina (controllo) in ordine casuale.
Durante ogni condizione sperimentale i partecipanti completeranno una batteria di test cognitivi validati che sono sensibili al deterioramento cognitivo tipicamente causato dall'ipoglicemia.
Un ulteriore braccio di controllo sano è stato aggiunto al disegno dello studio dopo la registrazione iniziale come studio a 2 bracci, per fornire risultati di imaging delle normali risposte sane all'ipoglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 di > 5 anni (C-peptide negativo, età 18-60 anni, in terapia insulinica intensiva (HbA1c <7,5%)
- Volontari non diabetici, di età compresa tra 18 e 65 anni che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Anemia significativa al basale (emoglobina <11,0 o ematocrito <33%)
- Una storia di cirrosi epatica o chirurgia dello shunt porto-cavale.
- Eventuali controindicazioni per la scansione MRI.
- Soggetti che seguono una dieta vegetariana
- Soggetti che si esercitano pesantemente su base regolare (ad es. maratoneti, culturisti o altre forme di esercizio eccessivo come determinato dal PI)
- Soggetti con una storia di ansia/attacchi di panico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti diabetici di tipo 1
I soggetti saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-ipoglicemico con un livello di glucosio target di 55 mg/dl.
Una volta raggiunto uno stato glicemico stabile, i soggetti riceveranno un'infusione continua in bolo di beta-idrossibutirrato (BHB) o un'infusione di un volume comparabile di soluzione fisiologica (placebo) per controllare possibili effetti sul volume per il resto dello studio.
Durante il BHB o la funzione cognitiva dell'infusione salina sarà testata tramite una batteria di test standardizzata.
|
Sia i soggetti sani che i soggetti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione in bolo continuo di 40umol/min/kg di BHB per 5 minuti, seguita da 12µmol/min/kg di BHB o un'infusione di un volume paragonabile di soluzione fisiologica (placebo) a controllo per possibili effetti di volume per il resto dello studio.
Altri nomi:
Sia i soggetti sani che i soggetti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione in bolo continuo di 40umol/min/kg di BHB per 5 minuti, seguita da 12µmol/min/kg di BHB o un'infusione di un volume paragonabile di soluzione fisiologica (placebo) a controllo per possibili effetti di volume per il resto dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Soggetti sani
I soggetti di controllo sani saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-ipoglicemico con un livello di glucosio target di 55 mg/dl.
Una volta raggiunto uno stato glicemico stabile, i soggetti riceveranno un'infusione continua in bolo di beta-idrossibutirrato (BHB) o un'infusione di un volume comparabile di soluzione fisiologica (placebo) per controllare possibili effetti sul volume per il resto dello studio.
Durante il BHB o la funzione cognitiva dell'infusione salina sarà testata tramite una batteria di test standardizzata.
|
Sia i soggetti sani che i soggetti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione in bolo continuo di 40umol/min/kg di BHB per 5 minuti, seguita da 12µmol/min/kg di BHB o un'infusione di un volume paragonabile di soluzione fisiologica (placebo) a controllo per possibili effetti di volume per il resto dello studio.
Altri nomi:
Sia i soggetti sani che i soggetti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione in bolo continuo di 40umol/min/kg di BHB per 5 minuti, seguita da 12µmol/min/kg di BHB o un'infusione di un volume paragonabile di soluzione fisiologica (placebo) a controllo per possibili effetti di volume per il resto dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Soggetti sani CONTROLLO
I soggetti di controllo sani saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-ipoglicemico con un livello di glucosio target di 55 mg/dl.
Una volta raggiunto uno stato glicemico stabile, i soggetti saranno sottoposti a un test NMR per caratterizzare il metabolismo cerebrale in ipoglicemia.
|
Sia i soggetti sani che i soggetti con diabete di tipo 1 riceveranno un'infusione in bolo continuo di 40umol/min/kg di BHB per 5 minuti, seguita da 12µmol/min/kg di BHB o un'infusione di un volume paragonabile di soluzione fisiologica (placebo) a controllo per possibili effetti di volume per il resto dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Sotto ipoglicemia bloccata (50 min dall'inizio)
|
I soggetti di tutti i gruppi saranno studiati utilizzando la NIH Toolbox Cognition Battery, che include misurazioni della funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria di lavoro.
|
Sotto ipoglicemia bloccata (50 min dall'inizio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .