Метаболизм кетоновых тел в мозге при диабете 1 типа
25 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
Влияние рецидивирующей гипогликемии на метаболизм кетонов в головном мозге при диабете 1 типа
Это исследование предназначено для изучения ценности инфузии BHB у пациентов с диабетом 1 типа во время экспериментально индуцированного гипогликемического эпизода в сочетании с тестированием когнитивной функции.
Это заложит основу для последующих испытаний, изучающих новое использование терапевтических доз пероральных кетоновых препаратов, которые в настоящее время находятся в стадии коммерческой разработки, которые могут служить в качестве дополнительных методов лечения для защиты мозга от гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа, испытывающих рецидивирующую гипогликемию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые контроли, а также субъекты с диабетом 1 типа будут подвергаться гиперинсулинемически-гипогликемическому зажиму с сопутствующей инфузией BHB или физиологического раствора (контроль) в случайном порядке.
Во время каждого экспериментального условия участники выполнят серию проверенных когнитивных тестов, которые чувствительны к когнитивным нарушениям, обычно вызываемым гипогликемией.
Дополнительная контрольная группа здоровых людей была добавлена к дизайну исследования после первоначальной регистрации в качестве исследования с двумя группами, чтобы получить результаты визуализации нормальных здоровых реакций на гипогликемию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа > 5 лет (отрицательный С-пептид, возраст 18-60 лет, на интенсивной инсулинотерапии (HbA1c <7,5%)
- Добровольцы, не страдающие диабетом, в возрасте 18–65 лет, не соответствующие ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Беременность
- Значительная исходная анемия (гемоглобин <11,0 или гематокрит <33%)
- Цирроз печени или портокавальное шунтирование в анамнезе.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Субъекты, соблюдающие вегетарианскую диету
- Субъекты, которые регулярно тренируются (т. марафонцы, бодибилдеры или другие формы чрезмерных физических упражнений, как это определено PI)
- Субъекты с историей тревоги / панических атак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 1 типа
Субъектам будет проведен гиперинсулинемически-гипогликемический клэмп с целевым уровнем глюкозы 55 мг/дл.
После достижения стабильного гликемического состояния субъекты будут получать непрерывную болюсную инфузию бета-гидроксибутирата (BHB) или инфузию сопоставимого объема физиологического раствора (плацебо) для контроля возможных эффектов объема на оставшуюся часть исследования.
Во время BHB или вливания физиологического раствора когнитивные функции будут тестироваться с помощью стандартизированной батареи тестов.
|
Как здоровые субъекты, так и субъекты с диабетом 1 типа будут получать непрерывную болюсную инфузию 40 мкмоль/мин/кг BHB в течение 5 минут, а затем 12 мкмоль/мин/кг BHB или инфузию сравнимого объема физиологического раствора (плацебо) до контроль возможных объемных эффектов на оставшуюся часть исследования.
Другие имена:
Как здоровые субъекты, так и субъекты с диабетом 1 типа будут получать непрерывную болюсную инфузию 40 мкмоль/мин/кг BHB в течение 5 минут, а затем 12 мкмоль/мин/кг BHB или инфузию сравнимого объема физиологического раствора (плацебо) до контроль возможных объемных эффектов на оставшуюся часть исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты контрольной группы будут подвергаться гиперинсулинемически-гипогликемическому клэмпу с целевым уровнем глюкозы 55 мг/дл.
После достижения стабильного гликемического состояния субъекты будут получать непрерывную болюсную инфузию бета-гидроксибутирата (BHB) или инфузию сопоставимого объема физиологического раствора (плацебо) для контроля возможных эффектов объема на оставшуюся часть исследования.
Во время BHB или вливания физиологического раствора когнитивные функции будут тестироваться с помощью стандартизированной батареи тестов.
|
Как здоровые субъекты, так и субъекты с диабетом 1 типа будут получать непрерывную болюсную инфузию 40 мкмоль/мин/кг BHB в течение 5 минут, а затем 12 мкмоль/мин/кг BHB или инфузию сравнимого объема физиологического раствора (плацебо) до контроль возможных объемных эффектов на оставшуюся часть исследования.
Другие имена:
Как здоровые субъекты, так и субъекты с диабетом 1 типа будут получать непрерывную болюсную инфузию 40 мкмоль/мин/кг BHB в течение 5 минут, а затем 12 мкмоль/мин/кг BHB или инфузию сравнимого объема физиологического раствора (плацебо) до контроль возможных объемных эффектов на оставшуюся часть исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты КОНТРОЛЬ
Здоровые субъекты контрольной группы будут подвергаться гиперинсулинемически-гипогликемическому клэмпу с целевым уровнем глюкозы 55 мг/дл.
Как только будет достигнуто стабильное гликемическое состояние, испытуемые пройдут тест ЯМР, чтобы охарактеризовать метаболизм мозга при гипогликемии.
|
Как здоровые субъекты, так и субъекты с диабетом 1 типа будут получать непрерывную болюсную инфузию 40 мкмоль/мин/кг BHB в течение 5 минут, а затем 12 мкмоль/мин/кг BHB или инфузию сравнимого объема физиологического раствора (плацебо) до контроль возможных объемных эффектов на оставшуюся часть исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: В условиях зажатой гипогликемии (50 мин от начала)
|
Субъекты из всех групп будут изучаться с использованием батареи познания NIH Toolbox, которая включает измерения исполнительной функции, внимания, эпизодической памяти, языка, скорости обработки и рабочей памяти.
|
В условиях зажатой гипогликемии (50 мин от начала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1208010648
- 2R01DK101984-06 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .