重度の尋常性乾癬の小児および青年における小児研究
2023年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照多施設試験で、12 週間の治療後、プラセボおよびエタネルセプト（単盲検群）と比較した皮下セクキヌマブの有効性を実証し、安全性、忍容性、長期投与を評価する重度の慢性尋常性乾癬を有する6歳から18歳未満の被験者における期間有効性
これは、重度の慢性尋常性乾癬の 6 歳から 18 歳未満の小児被験者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照 (単盲検アームでのエタネルセプト) 研究でした。
6 歳から 18 歳未満の約 160 人の被験者が登録され、そのうち少なくとも 30 人が 6 歳から 12 歳未満でした。
被験者は、世界中の約 70 の研究施設に登録されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、重度の慢性尋常性乾癬を有する 6 歳から 18 歳未満の小児および青年における PASI 75 および IGA mod 2011 0 または 1 の応答率に基づいて、12 週でのセクキヌマブの優れた有効性をプラセボと比較して実証することでした。局所治療による症状の不十分な制御、または以前の全身治療および/またはUV治療に反応または許容できなかった
この研究では、この小児年齢層におけるセクキヌマブの長期的な安全性と忍容性を評価し、エタネルセプトと比較したセクキヌマブの有効性と安全性について説明しました。 この研究は、重度の慢性尋常性乾癬を有する小児および青年（6歳から18歳未満）を含むようにセクキヌマブのラベルを拡大することを支持する有効性および安全性データを提供しました
この臨床研究では、年齢をずらしたアプローチで 2 つのサブグループが研究されました。 6 歳から 12 歳未満の子供の登録は、約 80 人の青少年のデータを検討した独立した外部データ監視委員会 (DMC) による好意的な推奨を受けて開始されました。 最初の 80 人の被験者からのデータが収集され、分析されている間、青少年は募集され続けました。
被験者は、1:1:1:1 の比率を使用して、治療群の 1 つに無作為化されました: セクキヌマブ低用量、セクキヌマブ高用量、エタネルセプトまたはプラセボ。 セクキヌマブ治療群 (高用量および低用量) に無作為に割り付けられた被験者は、体重区分 (<25 kg、25 ～ <50 kg、≧50 kg) に基づいて投与を受けました。
この試験は、スクリーニング（最大 4 週間）、導入（12 週間）、維持（40 週間）、延長治療エポック（184 週間の非盲検）、および治療後のフォローアップ エポック（184 週間）の 5 つの期間で構成されていました。 16週間）。
この研究の主な目的は、重度の慢性尋常性乾癬の小児被験者において、12 週目の PASI 75 および IGA mod 2011 0 または 1 応答 (主要評価項目) の両方に関して、セクキヌマブ (低用量および高用量) の優位性を実証することでした。 、プラセボと比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe、イギリス、DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Afula、イスラエル、1834111
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva、イスラエル、8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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Alexandria、エジプト、21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo、エジプト、11341
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア、51014
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、1015
- Novartis Investigative Site
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Guatemala city、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア、110221
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、05001000
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス、CH - 8032
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80377
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、H-1089
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Paris 15、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-265
- Novartis Investigative Site
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Lublin、ポーランド、20-079
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、03-924
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、119296
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620076
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化の時点で6歳から18歳未満でなければなりません
- -少なくとも3か月間の尋常性乾癬の病歴。
以下の3つの基準をすべて満たす重度の尋常性乾癬：
- PASIスコア20以上、
- 治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア 4
- 全身表面積（BSA）が 10% 以上影響を受けている。
以下の理由により、患者は治験責任医師によって全身療法の候補であると見なされています。
- 局所治療による症状の不十分な制御、または
- 以前の全身治療および/またはUV療法に反応しない、または許容できない
除外基準
- -無作為化時の慢性プラーク型乾癬（例えば、膿疱性、紅皮症、滴状）以外の乾癬の現在の形態。
- 現在の薬剤性乾癬。
- -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を標的とする薬物の以前の使用。
- -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸を含むがこれらに限定されない） 治験責任医師の意見では、被験者を著しく免疫不全に陥らせ、および/または被験者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法を受けている
- 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または未治療の結核の証拠。
- -リンパ増殖性疾患の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無作為化および 1、2、3、4、8 週目のプラセボ セクキヌマブ (体重グループに応じて、1 回の投与につき 1 回または 2 回の皮下注射)。
12 週目に、12 週目の PASI 75 応答ステータスに基づくプラセボ群の被験者は、次のように進行します。レスポンダーは、ランダム化訪問時の事前割り当てに従って、高用量または低用量のセクキヌマブを受け取ります。
彼らは体重カテゴリに基づいて治療を受けます（
他の名前：
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実験的：セクキヌマブ低用量
セクキヌマブ
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体重グループに応じて、被験者は 1 回の投与につき a) 体重が 50 kg 未満の場合は 75 mg b) 体重が 50 kg 以上の場合は 150 mg を受け取ります。
セクキヌマブ注射（体重グループに応じて、1回の投与につき1回または2回）は、無作為化、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週目に皮下投与されます。 、および 48、および試験の盲検段階における 13、14、および 15 週目のプラセボ セクキヌマブ。その後、52 週目と 232 週目までの延長治療期間中は 4 週間ごと。
他の名前：
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実験的：セクキヌマブ高用量
セクキヌマブ
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体重グループに応じて、被験者は 1 回の投与につき a) 体重が 25 kg 未満の場合は 75 mg b) 体重が 25 kg から 50 kg 未満の場合は 150 mg c) 体重が 50 kg を超える場合は 300 mg。
セクキヌマブ注射（体重グループに応じて、1回の投与につき1回または2回）は、無作為化、1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週目に皮下投与されます。 、および 48、および試験の盲検段階における 13、14、および 15 週目のプラセボ セクキヌマブ。その後、52 週目と 232 週目までの延長治療期間中は 4 週間ごと。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタネルセプトコンパレーター
エタネルセプト
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エタネルセプト 0.8 mg/kg 対象体重、1 回の投与につき最大 50 mg。
エタネルセプト 0.8 mg/kg の皮下投与（1 回の投与につき 1 回または 2 回の注射）を 1 週間に 1 回、51 週間にわたり自宅で（自己注射または介護者が）または研究施設で投与。
52週目に、エタネルセプト群の被験者は無治療のフォローアップ期間に入り、研究を終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にPASIスコアでベースラインから75%の改善を達成した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。
PASI 75 は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
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12週間
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12 週目に 0 または 1 の Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 応答を示した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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IGA: IGA mod 2011 スケールでは、疾患の状態について以下の異なるスコアがあります: 0: クリア、乾癬の徴候なし。
１：ほぼクリア ２：軽度 ３：中等度 ４：重度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に PASI スコアがベースラインから 90% 改善した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。
PASI 90 は、PASI スコアがベースラインから 90% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
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12週間
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12週目にPASIスコアのベースラインから50%、100%の改善を達成した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。
PASI 50 は、PASI スコアがベースラインから 50% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
PASI 100 は、すべての疾患の完全な解決を達成した患者を示します。
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12週間
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12週目までにPASIスコアおよびIGA Mod 2011スコアで0または1のベースラインから50%、75%、90%または100%の改善を達成した参加者の数および割合(誘導)
時間枠：4週目、8週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
PASI は、標準手順に従って評価/計算されます。
IGA: IGA mod 2011 スケールでは、疾患の状態について以下の異なるスコアがあります: 0: クリア、乾癬の徴候なし。
１：ほぼクリア ２：軽度 ３：中等度 ４：重度
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4週目、8週目
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PASIスコアおよびIGA Mod 2011スコアで0または1のベースラインから50%、75%、90%または100%の改善を達成した参加者の数および割合 52週目まで (維持)
時間枠：16、20、24、36、48、52週
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
PASI は、標準手順に従って評価/計算されます。
IGA: IGA mod 2011 スケールでは、疾患の状態について以下の異なるスコアがあります: 0: クリア、乾癬の徴候なし。
１：ほぼクリア ２：軽度 ３：中等度 ４：重度
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16、20、24、36、48、52週
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12週目の乾癬領域と重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。
PASI 75 は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
PASI 100 は、すべての疾患の完全な解決を達成した患者を示します。
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第12週
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52週目の乾癬領域と重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI): 病変の重症度と患部の評価を 1 つのスコアにまとめたもの: 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。各エリアはそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、肥厚 (プラークの隆起、硬結) およびスケーリング (落屑) によって推定されます。
スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭: 0.1、上肢: 0.2 体幹: 0.3 下肢: 0.4)。
乾癬の面積と重症度指数（PASI）は、標準的な手順に従って評価/計算されます。
PASI 75 は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上低下した患者の割合 (または数) を表します。
PASI 100 は、すべての疾患の完全な解決を達成した患者を示します。
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52週目
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12週目のIGA Mod 2011スコアカテゴリーの参加者の割合
時間枠：第12週
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IGA: IGA mod 2011 スケールでは、疾患の状態について以下の異なるスコアがあります: 0: クリア、乾癬の徴候なし。
１：ほぼクリア ２：軽度 ３：中等度 ４：重度
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第12週
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52週目のIGA Mod 2011スコアカテゴリーの参加者の割合
時間枠：52週目
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IGA: IGA mod 2011 スケールでは、疾患の状態について以下の異なるスコアがあります: 0: クリア、乾癬の徴候なし。
１：ほぼクリア ２：軽度 ３：中等度 ４：重度
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52週目
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12週目までの小児皮膚科の生活の質指数（cDLQI）スコアのベースラインからの変化率（誘導）
時間枠：4、8、12週目
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CDLQI は、18 歳未満の皮膚障害のある被験者の機能障害を測定し、アトピー性皮膚炎や他の皮膚炎の臨床試験に関連する臨床測定として利用されています。
CDLQI は、単純で検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
この尺度には、6 つの機能尺度 (症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠と治療) が含まれています。
質問は、正確なリコールを可能にするために、前の週に基づいています。
CDLQI の場合、各質問は 0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。CDLQI から 7 つのスコアが導き出されます。6 つの側面それぞれの合計スコアと、すべての項目の合計スコアです。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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4、8、12週目
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52週目までの小児皮膚科の生活の質指数（cDLQI）スコアのベースラインからの変化率（維持）
時間枠：24、36、52週
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CDLQI は、18 歳未満の皮膚障害のある被験者の機能障害を測定し、アトピー性皮膚炎や他の皮膚炎の臨床試験に関連する臨床測定として利用されています。
CDLQI は、単純で検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
この尺度には、6 つの機能尺度 (症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠と治療) が含まれています。
質問は、正確なリコールを可能にするために、前の週に基づいています。
CDLQI の場合、各質問は 0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。CDLQI から 7 つのスコアが導き出されます。6 つの側面それぞれの合計スコアと、すべての項目の合計スコアです。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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24、36、52週
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12週目までの子供のDLQIスコア0または1を達成した参加者の数と割合（誘導）
時間枠：4、8、12週目
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CDLQI は、18 歳未満の皮膚障害のある被験者の機能障害を測定し、アトピー性皮膚炎や他の皮膚炎の臨床試験に関連する臨床測定として利用されています。
CDLQI は、単純で検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
この尺度には、6 つの機能尺度 (症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠と治療) が含まれています。
質問は、正確なリコールを可能にするために、前の週に基づいています。
CDLQI の場合、各質問は 0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。CDLQI から 7 つのスコアが導き出されます。6 つの側面それぞれの合計スコアと、すべての項目の合計スコアです。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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4、8、12週目
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52週目までの子供のDLQIスコア0または1を達成した参加者の数と割合（維持）
時間枠：24、36、52週
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CDLQI は、18 歳未満の皮膚障害のある被験者の機能障害を測定し、アトピー性皮膚炎や他の皮膚炎の臨床試験に関連する臨床測定として利用されています。
CDLQI は、単純で検証済みの自己管理型の 10 項目のアンケートです。
この尺度には、6 つの機能尺度 (症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠と治療) が含まれています。
質問は、正確なリコールを可能にするために、前の週に基づいています。
CDLQI の場合、各質問は 0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで回答されます。CDLQI から 7 つのスコアが導き出されます。6 つの側面それぞれの合計スコアと、すべての項目の合計スコアです。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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24、36、52週
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12週目の長期にわたるCHAQアンケートによって評価された、臨床的に重要な障害の軽減を示した参加者の数と割合
時間枠：第12週
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CHAQ アンケートは、乾癬に加えて乾癬性関節炎も患っている小児のみを対象に行われます。
アンケートは親または法定後見人によって記入されます。
これは、日常生活の 8 つの一般的な活動の実行の困難さに関する多肢選択項目で構成されます。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩く、手を伸ばす、個人の衛生状態、物をつかむ、その他の「活動」。
アンケート回答者は、「特に苦労しない」から「できない」までの 4 つの回答項目から選択します。
さらに、2 つの視覚的なアナログ スケール (患者の全体的な健康状態と痛み) を実行する必要があります。
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第12週
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52週目の長期にわたるCHAQアンケートによって評価された、臨床的に重要な障害の軽減を示した参加者の数と割合
時間枠：第52週
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CHAQ アンケートは、乾癬に加えて乾癬性関節炎も患っている小児のみを対象に行われます。
アンケートは親または法定後見人によって記入されます。
これは、日常生活の 8 つの一般的な活動の実行の困難さに関する多肢選択項目で構成されます。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩く、手を伸ばす、個人の衛生状態、物をつかむ、その他の「活動」。
アンケート回答者は、「特に苦労しない」から「できない」までの 4 つの回答項目から選択します。
さらに、2 つの視覚的なアナログ スケール (患者の全体的な健康状態と痛み) を実行する必要があります。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (推定)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。