Pediatrická studie u dětí a dospívajících s těžkou plakovou psoriázou
29. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná multicentrická studie k prokázání účinnosti subkutánního sekukinumabu ve srovnání s placebem a etanerceptem (v jednoduše zaslepeném rameni) po dvanácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobého Termínovaná účinnost u pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let s těžkou chronickou plakovou psoriázou
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou studii (etanercept v jednoduchém zaslepeném rameni) u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do méně než 18 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Bylo zařazeno přibližně 160 subjektů ve věku od 6 let do <18 let, z nichž alespoň 30 bylo ve věku 6 až <12 let.
Subjekty byly zapsány na přibližně 70 studijních místech po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie bylo prokázat lepší účinnost secukinumabu oproti placebu v týdnu 12, na základě míry odpovědí PASI 75 a IGA mod 2011 0 nebo 1 u dětí a dospívajících ve věku od 6 do méně než 18 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří měli nedostatečná kontrola příznaků při lokální léčbě nebo nereagování nebo tolerování předchozí systémové léčby a/nebo UV terapie
Studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost secukinumabu v této dětské věkové skupině a popsala účinnost a bezpečnost secukinumabu ve srovnání s etanerceptem. Tato studie poskytla údaje o účinnosti a bezpečnosti na podporu rozšíření označení secukinumabu na děti a dospívající (6 let až <18 let) s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou
V rámci této klinické studie byly v odstupňovaném přístupu studovány dvě věkové podskupiny: věk 12 až méně než 18 let a věk 6 až méně než 12 let. Zápis dětí ve věku od 6 do méně než 12 let začal po příznivém doporučení nezávislého externího výboru pro monitorování dat (DMC), který přezkoumal údaje přibližně 80 dospívajících. Adolescenti pokračovali v náboru, zatímco byla shromažďována a analyzována data od prvních 80 subjektů
Subjekty byly randomizovány pomocí poměru 1:1:1:1 do jednoho z léčebných ramen: secukinumab v nízké dávce, secukinumab ve vysoké dávce, etanercept nebo placebo. Subjekty randomizované do ramen léčby secukinumabem (vysoká dávka a nízká dávka) dostávaly dávku na základě hmotnostní kategorie (<25 kg, 25 až <50 kg, ≥50 kg).
Studie sestávala z 5 období: screening (až 4 týdny), indukční (12 týdnů), udržovací (40 týdnů), epocha prodloužené léčby (otevřená 184 týdnů) a epocha následného sledování po léčbě (od 16 týdnů).
Primárním cílem studie bylo prokázat nadřazenost sekukinumabu (nízká a vysoká dávka) u pediatrických pacientů s těžkou chronickou plakovou psoriázou s ohledem na odpověď PASI 75 i IGA mod 2011 0 nebo 1 (koprimární cílové parametry) v týdnu 12 ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypt, 11341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris 15, Francie, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Izrael, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1089
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polsko, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 03-924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Scunthorpe, Spojené království, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době randomizace musí být ve věku 6 až méně než 18 let
- Ložisková psoriáza v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců.
Těžká psoriáza plakového typu splňující všechna následující tři kritéria:
- PASI skóre 20 nebo vyšší,
- Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 4
- Celková plocha povrchu těla (BSA) ovlivněna z 10 % nebo více.
Pacient, kterého zkoušející považuje za kandidáta na systémovou léčbu, protože:
- nedostatečná kontrola symptomů pomocí lokální léčby, popř
- neschopnost reagovat nebo tolerovat předchozí systémovou léčbu a/nebo UV terapii
Kritéria vyloučení
- Současné formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (například pustulózní, erytrodermická, guttátová) při randomizaci.
- Současná psoriáza vyvolaná léky.
- Předchozí užívání secukinumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
- Základní stav (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních), který podle názoru zkoušejícího významně imunokompromituje subjekt a/nebo vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku dostávají imunomodulační terapii
- Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky neléčené tuberkulózy.
- Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo secukinumab (jedna nebo dvě subkutánní injekce na dávku, v závislosti na hmotnostní skupině) v randomizaci a týdnech 1, 2, 3, 4 a 8.
V týdnu 12 budou subjekty ve skupině s placebem na základě svého stavu odpovědi PASI 75 v týdnu 12 postupovat následovně: • Pacienti reagující na PASI 75 přeruší studijní léčbu v týdnu 12 a vstoupí do období následného sledování bez léčby • PASI 75 ne respondenti dostanou vysokou nebo nízkou dávku sekukinumabu podle předběžného přiřazení při randomizační návštěvě.
Dostanou léčbu na základě váhové kategorie (
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka secukinumabu
Secukinumab
|
V závislosti na hmotnostní skupině subjekt obdrží na dávku a) 75 mg, pokud váží méně než 50 kg, b) 150 mg, pokud váží 50 kg nebo více.
Injekce secukinumabu (jedna nebo dvě na dávku, v závislosti na hmotnostní skupině) budou podávány subkutánně při randomizaci, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 a Placebo secukinumab v týdnech 13, 14 a 15 během zaslepené fáze studie; poté v týdnu 52 a každé 4 týdny během období prodloužené léčby až do týdne 232.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka secukinumabu
Secukinumab
|
V závislosti na hmotnostní skupině subjekt obdrží na dávku a) 75 mg, pokud váží méně než 25 kg, b) 150 mg, pokud váží mezi 25 a méně než 50 kg, c) 300 mg, pokud váží více než 50 kg.
Injekce secukinumabu (jedna nebo dvě na dávku, v závislosti na hmotnostní skupině) budou podávány subkutánně při randomizaci, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48 a Placebo secukinumab v týdnech 13, 14 a 15 během zaslepené fáze studie; poté v týdnu 52 a každé 4 týdny během období prodloužené léčby až do týdne 232.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor etanerceptu
Etanercept
|
Etanercept 0,8 mg/kg hmotnosti subjektu a maximálně 50 mg na dávku.
Subkutánní etanercept 0,8 mg/kg (jedna nebo dvě injekce na dávku) jednou týdně po dobu 51 týdnů podávaný doma (samoinjekcí nebo ošetřovatelem) nebo v místě studie.
V 52. týdnu se subjekty ve skupině s etanerceptem přesunou do období sledování bez léčby a ukončí studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem.
PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků, kteří ve 12. týdnu projevili odpověď 0 nebo 1 globálního hodnocení výzkumníka (IGA) Mod 2011
Časové okno: 12 týdnů
|
IGA: Škála IGA mod 2011 má následující různá skóre pro stav onemocnění: 0: Jasné, Bez známek psoriázy.
1: Téměř jasné 2: Mírné 3: Střední 4: Silné
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem.
PASI 90 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 90% nebo více snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 100% zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre PASI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem.
PASI 50 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
PASI 100 označuje pacienty, kteří dosáhli úplného vyléčení všech onemocnění.
|
12 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhnou 50%, 75%, 90% nebo 100% zlepšení od základní úrovně ve skóre PASI a skóre IGA Mod 2011 0 nebo 1 až do 12. týdne (Indukce)
Časové okno: Týdny 4, 8
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
PASI bude posouzen/vypočítán standardním postupem.
IGA: Škála IGA mod 2011 má následující různá skóre pro stav onemocnění: 0: Jasné, Bez známek psoriázy.
1: Téměř jasné 2: Mírné 3: Střední 4: Silné
|
Týdny 4, 8
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhnou 50%, 75%, 90% nebo 100% zlepšení od základní úrovně ve skóre PASI a skóre IGA Mod 2011 0 nebo 1 až do 52. týdne (údržba)
Časové okno: Týdny 16, 20, 24, 36, 48 a 52
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
PASI bude posouzen/vypočítán standardním postupem.
IGA: Škála IGA mod 2011 má následující různá skóre pro stav onemocnění: 0: Jasné, Bez známek psoriázy.
1: Téměř jasné 2: Mírné 3: Střední 4: Silné
|
Týdny 16, 20, 24, 36, 48 a 52
|
|
Změna od výchozího skóre v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem.
PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
PASI 100 označuje pacienty, kteří dosáhli úplného vyléčení všech onemocnění.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI.
Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, ztluštění (zvýšení plaku, indurace) a šupinatění (deskvamace).
Stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum).
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2 trup: 0,3 dolní končetiny: 0,4).
Plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) budou hodnoceny/vypočítány standardním postupem.
PASI 75 představuje procento (nebo počet) pacientů, kteří dosáhli 75% nebo více snížení svého skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
PASI 100 označuje pacienty, kteří dosáhli úplného vyléčení všech onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků v kategoriích skóre IGA Mod 2011 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
IGA: Škála IGA mod 2011 má následující různá skóre pro stav onemocnění: 0: Jasné, Bez známek psoriázy.
1: Téměř jasné 2: Mírné 3: Střední 4: Silné
|
12. týden
|
|
Procento účastníků v kategoriích skóre IGA Mod 2011 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
IGA: Škála IGA mod 2011 má následující různá skóre pro stav onemocnění: 0: Jasné, Bez známek psoriázy.
1: Téměř jasné 2: Mírné 3: Střední 4: Silné
|
52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality života dětské dermatologie (cDLQI) do 12. týdne (indukce)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
CDLQI měří funkční postižení subjektů s dermatologickými poruchami, kteří jsou mladší 18 let, a používá se jako relevantní klinické měřítko u atopické dermatitidy, stejně jako v jiných klinických studiích s dermatitidou.
CDLQI je jednoduchý, ověřený, samostatně spravovaný 10položkový dotazník.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba).
Otázky jsou založeny na předchozím týdnu, aby bylo možné si je přesně vybavit.
V případě CDLQI bude každá otázka zodpovězena na 4bodové Likertově stupnici bodované od 0 do 3. Z CDLQI bude odvozeno sedm skóre: celkové skóre každé ze šesti dimenzí a také celkové skóre všech položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Procentuální změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (cDLQI) od výchozí hodnoty do 52. týdne (údržba)
Časové okno: 24., 36., 52. týden
|
CDLQI měří funkční postižení subjektů s dermatologickými poruchami, kteří jsou mladší 18 let, a používá se jako relevantní klinické měřítko u atopické dermatitidy, stejně jako v jiných klinických studiích s dermatitidou.
CDLQI je jednoduchý, ověřený, samostatně spravovaný 10položkový dotazník.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba).
Otázky jsou založeny na předchozím týdnu, aby bylo možné si je přesně vybavit.
V případě CDLQI bude každá otázka zodpovězena na 4bodové Likertově stupnici bodované od 0 do 3. Z CDLQI bude odvozeno sedm skóre: celkové skóre každé ze šesti dimenzí a také celkové skóre všech položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
24., 36., 52. týden
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhnou dětského skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času do 12. týdne (indukce)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
CDLQI měří funkční postižení subjektů s dermatologickými poruchami, kteří jsou mladší 18 let, a používá se jako relevantní klinické měřítko u atopické dermatitidy, stejně jako v jiných klinických studiích s dermatitidou.
CDLQI je jednoduchý, ověřený, samostatně spravovaný 10položkový dotazník.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba).
Otázky jsou založeny na předchozím týdnu, aby bylo možné si je přesně vybavit.
V případě CDLQI bude každá otázka zodpovězena na 4bodové Likertově stupnici bodované od 0 do 3. Z CDLQI bude odvozeno sedm skóre: celkové skóre každé ze šesti dimenzí a také celkové skóre všech položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Počet a procento účastníků, kteří dosáhnou dětského skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času do 52. týdne (údržba)
Časové okno: 24., 36., 52. týden
|
CDLQI měří funkční postižení subjektů s dermatologickými poruchami, kteří jsou mladší 18 let, a používá se jako relevantní klinické měřítko u atopické dermatitidy, stejně jako v jiných klinických studiích s dermatitidou.
CDLQI je jednoduchý, ověřený, samostatně spravovaný 10položkový dotazník.
Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba).
Otázky jsou založeny na předchozím týdnu, aby bylo možné si je přesně vybavit.
V případě CDLQI bude každá otázka zodpovězena na 4bodové Likertově stupnici bodované od 0 do 3. Z CDLQI bude odvozeno sedm skóre: celkové skóre každé ze šesti dimenzí a také celkové skóre všech položek.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
24., 36., 52. týden
|
|
Počet a procento účastníků s klinicky významným snížením invalidity podle hodnocení dotazníkem CHAQ v průběhu času v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník CHAQ se provádí pouze pro děti, které kromě psoriázy trpí také psoriatickou artritidou.
Dotazník vyplňuje rodič nebo zákonný zástupce.
Skládá se z položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti provádění osmi běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a další „činnosti“.
Osoba vyplňující dotazník si vybírá ze čtyř kategorií odpovědí, od „bez jakýchkoli potíží“ po „nedokážou“.
Navíc je nutné provést dvě vizuální analogové škály (celková pohoda a bolest pacienta).
|
12. týden
|
|
Počet a procento účastníků s klinicky významným snížením invalidity podle hodnocení dotazníkem CHAQ v průběhu času v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
|
Dotazník CHAQ se provádí pouze pro děti, které kromě psoriázy trpí také psoriatickou artritidou.
Dotazník vyplňuje rodič nebo zákonný zástupce.
Skládá se z položek s výběrem z více možností týkajících se obtížnosti provádění osmi běžných činností každodenního života; oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, sahání, osobní hygiena, úchop a další „činnosti“.
Osoba vyplňující dotazník si vybírá ze čtyř kategorií odpovědí, od „bez jakýchkoli potíží“ po „nedokážou“.
Navíc je nutné provést dvě vizuální analogové škály (celková pohoda a bolest pacienta).
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .