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Studio pediatrico in bambini e adolescenti con grave psoriasi a placche

29 settembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per dimostrare l'efficacia di Secukinumab per via sottocutanea rispetto a placebo ed etanercept (in un braccio in singolo cieco) dopo dodici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la longevità termine Efficacia nei soggetti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche cronica grave

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo (etanercept nel braccio in singolo cieco) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con grave psoriasi cronica a placche. Sono stati arruolati circa 160 soggetti di età compresa tra 6 e <18 anni, di cui almeno 30 di età compresa tra 6 e <12 anni. I soggetti sono stati arruolati in circa 70 centri di studio in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia superiore di secukinumab rispetto al placebo alla settimana 12, sulla base dei tassi di risposta PASI 75 e IGA mod 2011 0 o 1 in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con grave psoriasi cronica a placche che avevano controllo inadeguato dei sintomi con trattamento topico o mancata risposta o tolleranza a precedenti trattamenti sistemici e/o terapia UV

Lo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab in questa fascia di età pediatrica e ha descritto l'efficacia e la sicurezza di secukinumab rispetto a etanercept. Questo studio ha fornito dati di efficacia e sicurezza per supportare l'estensione dell'etichetta di secukinumab per includere bambini e adolescenti (da 6 anni a <18 anni) con grave psoriasi cronica a placche

Due sottogruppi di età sono stati studiati con un approccio sfalsato all'interno di questo studio clinico: da 12 a meno di 18 anni e da 6 a meno di 12 anni. L'arruolamento di bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni è iniziato dopo una raccomandazione favorevole da parte di un Comitato esterno indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) che ha esaminato i dati di circa 80 adolescenti. Gli adolescenti hanno continuato a essere reclutati mentre i dati dei primi 80 soggetti venivano raccolti e analizzati

I soggetti sono stati randomizzati utilizzando un rapporto 1:1:1:1 in uno dei bracci di trattamento: secukinumab a basso dosaggio, secukinumab ad alto dosaggio, etanercept o placebo. I soggetti randomizzati ai bracci di trattamento con secukinumab (dose elevata e dose bassa) hanno ricevuto la dose in base alla categoria di peso (<25 kg, da 25 a <50 kg, ≥50 kg).

Lo studio consisteva in 5 periodi: screening (fino a 4 settimane), induzione (di 12 settimane), mantenimento (di 40 settimane), epoca di trattamento di estensione (in aperto di 184 settimane) e epoca di follow-up post-trattamento (di 16 settimane).

L'obiettivo primario dello studio era dimostrare la superiorità di secukinumab (bassa e alta dose) nei soggetti pediatrici con grave psoriasi cronica a placche rispetto alla risposta PASI 75 e IGA mod 2011 0 o 1 (endpoint co-primari) alla settimana 12 , rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israele, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione
  • Storia di psoriasi a placche da almeno 3 mesi.

Psoriasi a placche grave che soddisfa tutti e tre i seguenti criteri:

  • punteggio PASI di 20 o superiore,
  • Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 4
  • Superficie corporea totale (BSA) interessata del 10% o superiore.

  • Paziente considerato dallo sperimentatore un candidato per la terapia sistemica a causa di:

    1. controllo inadeguato dei sintomi con trattamento topico, o
    2. mancata risposta o tolleranza a precedenti trattamenti sistemici e/o terapia UV

Criteri di esclusione

  • Forme correnti di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (ad esempio, pustolosa, eritrodermica, guttata) alla randomizzazione.
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci.
  • Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17.
  • Condizione sottostante (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che secondo l'opinione dello sperimentatore immunocompromette significativamente il soggetto e/o espone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi non trattata.
  • Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Comparatore placebo: Secukinumab Placebo
Placebo secukinumab (una o due iniezioni sottocutanee per dose, a seconda del gruppo di peso) alla randomizzazione e alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8. Alla settimana 12, i soggetti nel gruppo placebo in base al loro stato di risposta PASI 75 alla settimana 12 procederanno come segue: • I responder PASI 75 interromperanno il trattamento in studio alla settimana 12 ed entreranno nel periodo di follow-up senza trattamento • PASI 75 non- i responder riceveranno secukinumab ad alte o basse dosi, in base alla pre-assegnazione alla visita di randomizzazione. Riceveranno il trattamento in base alla categoria di peso (
Altri nomi:
  • AIN457 placebo
Sperimentale: Secukinumab a basso dosaggio
Secukinumab
Biologico: Sperimentale: Secukinumab a basso dosaggio
A seconda del gruppo di peso, il soggetto riceverà per dose a) 75 mg se pesa meno di 50 kg b) 150 mg se pesa 50 kg o più. Le iniezioni di secukinumab (una o due per dose, a seconda del gruppo di peso) verranno somministrate per via sottocutanea alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , e 48, e Placebo secukinumab alle settimane 13, 14 e 15 durante la fase in cieco dello studio; successivamente alla settimana 52 e ogni 4 settimane durante il periodo di estensione del trattamento fino alla settimana 232.
Altri nomi:
  • AIN457 a basso dosaggio
Sperimentale: Secukinumab ad alto dosaggio
Secukinumab
Biologico: Sperimentale: alte dosi di Secukinumab
A seconda del gruppo di peso, il soggetto riceverà per dose a) 75 mg se pesa meno di 25 kg b) 150 mg se pesa tra 25 e meno di 50 kg c) 300 mg se pesa più di 50 kg. Le iniezioni di secukinumab (una o due per dose, a seconda del gruppo di peso) verranno somministrate per via sottocutanea alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , e 48, e Placebo secukinumab alle settimane 13, 14 e 15 durante la fase in cieco dello studio; successivamente alla settimana 52 e ogni 4 settimane durante il periodo di estensione del trattamento fino alla settimana 232.
Altri nomi:
  • AIN457 dose elevata
Comparatore attivo: Comparatore Etanercept
Etanercept
Biologico: Comparatore attivo: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg di peso del soggetto e fino ad un massimo di 50 mg per dose. Etanercept sottocutaneo 0,8 mg/kg (una o due iniezioni per dose) una volta alla settimana, per 51 settimane somministrato a casa (autoiniettato o da un assistente) o presso il centro dello studio. Alla settimana 52 i soggetti nel gruppo etanercept passeranno al periodo di follow-up senza trattamento e termineranno lo studio.
Altri nomi:
  • Etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta 0 o 1 alla settimana 12 della valutazione globale dell'investigatore (IGA) Mod 2011
Lasso di tempo: 12 settimane
IGA: La scala IGA mod 2011 ha i seguenti punteggi diversi per lo stato della malattia: 0: Chiaro, Nessun segno di psoriasi. 1: quasi chiaro 2: lieve 3: moderato 4: grave
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 90 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 90% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%, 100% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 50 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 indica i pazienti che hanno raggiunto una completa risoluzione di tutte le malattie.
12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale nel punteggio PASI e nel punteggio IGA Mod 2011 pari a 0 o 1 fino alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle interessata: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità viene stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (innalzamento della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). Il PASI sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. IGA: La scala IGA mod 2011 ha i seguenti punteggi diversi per lo stato della malattia: 0: Chiaro, Nessun segno di psoriasi. 1: quasi chiaro 2: lieve 3: moderato 4: grave
Settimane 4, 8
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale nel punteggio PASI e nel punteggio IGA Mod 2011 pari a 0 o 1 fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle interessata: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità viene stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (innalzamento della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). Il PASI sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. IGA: La scala IGA mod 2011 ha i seguenti punteggi diversi per lo stato della malattia: 0: Chiaro, Nessun segno di psoriasi. 1: quasi chiaro 2: lieve 3: moderato 4: grave
Settimane 16, 20, 24, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area & Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 indica i pazienti che hanno raggiunto una completa risoluzione di tutte le malattie.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dei punteggi PASI (Psoriasis Area & Severity Index) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI): valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è suddiviso in 4 aree di punteggio (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori); ogni area viene valutata da sola e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata in base a segni clinici, eritema, ispessimento (elevazione della placca, indurimento) e desquamazione (desquamazione). Scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, arti superiori: 0,2 tronco: 0,3 arti inferiori: 0,4). L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) sarà valutato/calcolato secondo la procedura standard. PASI 75 rappresenta la percentuale (o il numero) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del proprio punteggio PASI rispetto al basale. PASI 100 indica i pazienti che hanno raggiunto una completa risoluzione di tutte le malattie.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti nelle categorie di punteggio IGA Mod 2011 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
IGA: La scala IGA mod 2011 ha i seguenti punteggi diversi per lo stato della malattia: 0: Chiaro, Nessun segno di psoriasi. 1: quasi chiaro 2: lieve 3: moderato 4: grave
Settimana 12
Percentuale di partecipanti nelle categorie di punteggio IGA Mod 2011 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
IGA: La scala IGA mod 2011 ha i seguenti punteggi diversi per lo stato della malattia: 0: Chiaro, Nessun segno di psoriasi. 1: quasi chiaro 2: lieve 3: moderato 4: grave
Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (cDLQI) fino alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Il CDLQI misura la disabilità funzionale dei soggetti con disturbi dermatologici di età inferiore ai 18 anni ed è stato utilizzato come misura clinica rilevante nella dermatite atopica, così come in altri studi clinici sulla dermatite. Il CDLQI è un questionario di 10 domande semplice, convalidato e autosomministrato. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento). Le domande si basano sulla settimana precedente per consentire un richiamo accurato. Per il CDLQI, a ciascuna domanda verrà data risposta su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 0 a 3. Dal CDLQI verranno ricavati sette punteggi: il punteggio totale di ciascuna delle sei dimensioni e il punteggio totale di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Settimane 4, 8, 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (cDLQI) fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52
Il CDLQI misura la disabilità funzionale dei soggetti con disturbi dermatologici di età inferiore ai 18 anni ed è stato utilizzato come misura clinica rilevante nella dermatite atopica, così come in altri studi clinici sulla dermatite. Il CDLQI è un questionario di 10 domande semplice, convalidato e autosomministrato. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento). Le domande si basano sulla settimana precedente per consentire un richiamo accurato. Per il CDLQI, a ciascuna domanda verrà data risposta su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 0 a 3. Dal CDLQI verranno ricavati sette punteggi: il punteggio totale di ciascuna delle sei dimensioni e il punteggio totale di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Settimane 24, 36, 52
Numero e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio DLQI per bambini pari a 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
Il CDLQI misura la disabilità funzionale dei soggetti con disturbi dermatologici di età inferiore ai 18 anni ed è stato utilizzato come misura clinica rilevante nella dermatite atopica, così come in altri studi clinici sulla dermatite. Il CDLQI è un questionario di 10 domande semplice, convalidato e autosomministrato. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento). Le domande si basano sulla settimana precedente per consentire un richiamo accurato. Per il CDLQI, a ciascuna domanda verrà data risposta su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 0 a 3. Dal CDLQI verranno ricavati sette punteggi: il punteggio totale di ciascuna delle sei dimensioni e il punteggio totale di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Settimane 4, 8, 12
Numero e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio DLQI per bambini pari a 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52
Il CDLQI misura la disabilità funzionale dei soggetti con disturbi dermatologici di età inferiore ai 18 anni ed è stato utilizzato come misura clinica rilevante nella dermatite atopica, così come in altri studi clinici sulla dermatite. Il CDLQI è un questionario di 10 domande semplice, convalidato e autosomministrato. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento). Le domande si basano sulla settimana precedente per consentire un richiamo accurato. Per il CDLQI, a ciascuna domanda verrà data risposta su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 0 a 3. Dal CDLQI verranno ricavati sette punteggi: il punteggio totale di ciascuna delle sei dimensioni e il punteggio totale di tutti gli elementi. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Settimane 24, 36, 52
Numero e percentuale di partecipanti con riduzione clinicamente importante della disabilità valutata dal questionario CHAQ nel tempo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario CHAQ viene somministrato solo ai bambini che oltre alla psoriasi soffrono anche di artrite psoriasica. Il questionario viene compilato dal genitore o dal tutore legale. Consiste in item a scelta multipla riguardanti la difficoltà nello svolgimento di otto attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, afferrare e altre "attività". La persona che compila il questionario sceglie tra quattro categorie di risposta, che vanno da "senza alcuna difficoltà" a "impossibile". Inoltre devono essere eseguite due scale analogiche visive (benessere generale e dolore del paziente).
Settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con riduzione clinicamente importante della disabilità valutata dal questionario CHAQ nel tempo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il questionario CHAQ viene somministrato solo ai bambini che oltre alla psoriasi soffrono anche di artrite psoriasica. Il questionario viene compilato dal genitore o dal tutore legale. Consiste in item a scelta multipla riguardanti la difficoltà nello svolgimento di otto attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, afferrare e altre "attività". La persona che compila il questionario sceglie tra quattro categorie di risposta, che vanno da "senza alcuna difficoltà" a "impossibile". Inoltre devono essere eseguite due scale analogiche visive (benessere generale e dolore del paziente).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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