Estudio pediátrico en niños y adolescentes con psoriasis en placa grave
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para demostrar la eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con placebo y etanercept (en un brazo simple ciego) después de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el largo plazo. Eficacia a largo plazo en sujetos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placa crónica grave
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo (etanercept en brazo simple ciego) en sujetos pediátricos de 6 años a menos de 18 años con psoriasis en placas crónica grave.
Se inscribieron aproximadamente 160 sujetos de 6 años a <18 años, de los cuales al menos 30 tenían de 6 años a <12 años.
Los sujetos se inscribieron en aproximadamente 70 sitios de estudio en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue demostrar una eficacia superior de secukinumab frente a placebo en la semana 12, según las tasas de respuesta de 0 o 1 de PASI 75 e IGA mod 2011 en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placas crónica grave que tenían control inadecuado de los síntomas con tratamiento tópico, o no respondió o no toleró el tratamiento sistémico previo y/o la terapia UV
El estudio evaluó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab en este grupo de edad pediátrica y describió la eficacia y seguridad de secukinumab en comparación con etanercept. Este estudio proporcionó datos de eficacia y seguridad para respaldar la extensión de la etiqueta de secukinumab para incluir a niños y adolescentes (de 6 años a <18 años) con psoriasis en placas crónica grave.
Se estudiaron dos subgrupos de edad en un enfoque escalonado dentro de este estudio clínico: 12 a menos de 18 años y 6 a menos de 12 años. La inscripción de niños de 6 a menos de 12 años comenzó después de una recomendación favorable de un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente que revisó los datos de aproximadamente 80 adolescentes. Los adolescentes continuaron siendo reclutados mientras se recopilaban y analizaban los datos de los primeros 80 sujetos.
Los sujetos fueron aleatorizados utilizando una proporción de 1:1:1:1 en uno de los brazos de tratamiento: dosis baja de secukinumab, dosis alta de secukinumab, etanercept o placebo. Los sujetos aleatorizados a los brazos de tratamiento con secukinumab (dosis alta y dosis baja) recibieron la dosis según la categoría de peso (<25 kg, 25 a <50 kg, ≥50 kg).
El estudio constó de 5 periodos: cribado (hasta 4 semanas), inducción (de 12 semanas), mantenimiento (de 40 semanas), periodo de extensión del tratamiento (abierto de 184 semanas) y periodo de seguimiento postratamiento (de 16 semanas).
El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad de secukinumab (dosis baja y alta) en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica grave con respecto a PASI 75 e IGA mod 2011 0 o 1 respuesta (criterios de valoración coprimarios) en la semana 12 , en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egipto, 11341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris 15, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungría, H-1089
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letonia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 03-924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Suiza, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 6 y menos de 18 años de edad en el momento de la aleatorización
- Antecedentes de psoriasis en placas durante al menos 3 meses.
Psoriasis severa en placas que cumple con los siguientes tres criterios:
- puntuación PASI de 20 o más,
- Puntuación de 4 en la Evaluación global del investigador (IGA)
- Área de superficie corporal total (BSA) afectada del 10% o más.
El paciente es considerado por el investigador como candidato para la terapia sistémica debido a:
- control inadecuado de los síntomas con tratamiento tópico, o
- falta de respuesta o tolerancia al tratamiento sistémico previo y/o terapia UV
Criterio de exclusión
- Formas actuales de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, guttata) en la aleatorización.
- Psoriasis actual inducida por fármacos.
- Uso previo de secukinumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
- Condición subyacente (incluidas, entre otras, metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del investigador, compromete significativamente el sistema inmunológico del sujeto y/o coloca al sujeto en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora
- Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de tuberculosis no tratada.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo secukinumab (una o dos inyecciones subcutáneas por dosis, según el grupo de peso) en la aleatorización y las semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
En la Semana 12, los sujetos en el grupo de placebo en función de su estado de respuesta PASI 75 en la Semana 12 procederán de la siguiente manera: • Los pacientes que respondieron PASI 75 interrumpirán el tratamiento del estudio en la Semana 12 y entrarán en el período de seguimiento sin tratamiento. los respondedores recibirán dosis altas o bajas de secukinumab, de acuerdo con la asignación previa en la visita de Aleatorización.
Recibirán su tratamiento en base a la categoría de peso(
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secukinumab dosis baja
Secukinumab
|
Dependiendo del grupo de peso, el sujeto recibirá por dosis a) 75 mg si pesa menos de 50 kg b) 150 mg si pesa 50 kg o más.
Las inyecciones de secukinumab (una o dos por dosis, según el grupo de peso) se administrarán por vía subcutánea en la Aleatorización, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , y 48, y Placebo secukinumab en las Semanas 13, 14 y 15 durante la fase ciega del estudio; a partir de entonces, en la Semana 52 y cada 4 semanas durante el período de extensión del tratamiento hasta la Semana 232.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secukinumab dosis alta
Secukinumab
|
Dependiendo del grupo de peso, el sujeto recibirá por dosis a) 75 mg si pesa menos de 25 kg b) 150 mg si pesa entre 25 y menos de 50 kg c) 300 mg si pesa más de 50 kg.
Las inyecciones de secukinumab (una o dos por dosis, según el grupo de peso) se administrarán por vía subcutánea en la Aleatorización, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , y 48, y Placebo secukinumab en las Semanas 13, 14 y 15 durante la fase ciega del estudio; a partir de entonces, en la Semana 52 y cada 4 semanas durante el período de extensión del tratamiento hasta la Semana 232.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador de etanercept
Etanercept
|
Etanercept 0,8 mg/kg de peso del sujeto y hasta un máximo de 50 mg por dosis.
Etanercept subcutáneo 0,8 mg/kg (una o dos inyecciones por dosis) una vez por semana, durante 51 semanas administrado en el hogar (autoinyectado o por el cuidador) o en el sitio del estudio.
En la semana 52, los sujetos del grupo de etanercept pasarán al período de seguimiento sin tratamiento y terminarán el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
PASI 75 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
|
12 semanas
|
|
Número y porcentaje de participantes que mostraron la Evaluación global del investigador (IGA) Mod 2011 Respuesta de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
IGA: La escala IGA mod 2011 tiene las siguientes puntuaciones diferentes para el estado de la enfermedad: 0: Claro, sin signos de psoriasis.
1: Casi claro 2: Leve 3: Moderado 4: Severo
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
PASI 90 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 90 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
|
12 semanas
|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 %, 100 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
PASI 50 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
PASI 100 indica pacientes que han logrado una resolución completa de toda la enfermedad.
|
12 semanas
|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio en la puntuación PASI y la puntuación IGA Mod 2011 de 0 o 1 hasta la semana 12 (inducción)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El PASI se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
IGA: La escala IGA mod 2011 tiene las siguientes puntuaciones diferentes para el estado de la enfermedad: 0: Claro, sin signos de psoriasis.
1: Casi claro 2: Leve 3: Moderado 4: Severo
|
Semanas 4, 8
|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio en la puntuación PASI y la puntuación IGA Mod 2011 de 0 o 1 hasta la semana 52 (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 24, 36, 48 y 52
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El PASI se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
IGA: La escala IGA mod 2011 tiene las siguientes puntuaciones diferentes para el estado de la enfermedad: 0: Claro, sin signos de psoriasis.
1: Casi claro 2: Leve 3: Moderado 4: Severo
|
Semanas 16, 20, 24, 36, 48 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
PASI 75 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
PASI 100 indica pacientes que han logrado una resolución completa de toda la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se divide en 4 áreas para puntuar (cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final.
Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0 %) a 6 (90-100 %), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, engrosamiento (elevación de la placa, induración) y descamación (descamación).
Escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo).
PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, miembros superiores: 0,2 tronco: 0,3 miembros inferiores: 0,4).
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se evaluará/calculará según el procedimiento estándar.
PASI 75 representa el porcentaje (o número) de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más en su puntaje PASI desde el inicio.
PASI 100 indica pacientes que han logrado una resolución completa de toda la enfermedad.
|
Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes en las categorías de puntuación de IGA Mod 2011 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
IGA: La escala IGA mod 2011 tiene las siguientes puntuaciones diferentes para el estado de la enfermedad: 0: Claro, sin signos de psoriasis.
1: Casi claro 2: Leve 3: Moderado 4: Severo
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes en las categorías de puntuación de IGA Mod 2011 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
IGA: La escala IGA mod 2011 tiene las siguientes puntuaciones diferentes para el estado de la enfermedad: 0: Claro, sin signos de psoriasis.
1: Casi claro 2: Leve 3: Moderado 4: Severo
|
Semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (cDLQI) hasta la semana 12 (inducción)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
|
El CDLQI mide la discapacidad funcional de sujetos con trastornos dermatológicos menores de 18 años y se ha utilizado como una medida clínica relevante en dermatitis atópica, así como en otros ensayos clínicos de dermatitis.
El CDLQI es un cuestionario simple, validado y autoadministrado de 10 ítems.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento).
Las preguntas se basan en la semana anterior para permitir un recuerdo preciso.
Para el CDLQI, cada pregunta se responderá en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación de 0 a 3. Se derivarán siete puntuaciones del CDLQI: la puntuación total de cada una de las seis dimensiones, así como la puntuación total de todos los elementos.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
|
Semanas 4, 8, 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (cDLQI) hasta la semana 52 (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52
|
El CDLQI mide la discapacidad funcional de sujetos con trastornos dermatológicos menores de 18 años y se ha utilizado como una medida clínica relevante en dermatitis atópica, así como en otros ensayos clínicos de dermatitis.
El CDLQI es un cuestionario simple, validado y autoadministrado de 10 ítems.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento).
Las preguntas se basan en la semana anterior para permitir un recuerdo preciso.
Para el CDLQI, cada pregunta se responderá en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación de 0 a 3. Se derivarán siete puntuaciones del CDLQI: la puntuación total de cada una de las seis dimensiones, así como la puntuación total de todos los elementos.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
|
Semanas 24, 36, 52
|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron un puntaje DLQI para niños de 0 o 1 a lo largo del tiempo hasta la semana 12 (Inducción)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
|
El CDLQI mide la discapacidad funcional de sujetos con trastornos dermatológicos menores de 18 años y se ha utilizado como una medida clínica relevante en dermatitis atópica, así como en otros ensayos clínicos de dermatitis.
El CDLQI es un cuestionario simple, validado y autoadministrado de 10 ítems.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento).
Las preguntas se basan en la semana anterior para permitir un recuerdo preciso.
Para el CDLQI, cada pregunta se responderá en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación de 0 a 3. Se derivarán siete puntuaciones del CDLQI: la puntuación total de cada una de las seis dimensiones, así como la puntuación total de todos los elementos.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
|
Semanas 4, 8, 12
|
|
Número y porcentaje de participantes que lograron un puntaje DLQI para niños de 0 o 1 a lo largo del tiempo hasta la semana 52 (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52
|
El CDLQI mide la discapacidad funcional de sujetos con trastornos dermatológicos menores de 18 años y se ha utilizado como una medida clínica relevante en dermatitis atópica, así como en otros ensayos clínicos de dermatitis.
El CDLQI es un cuestionario simple, validado y autoadministrado de 10 ítems.
El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento).
Las preguntas se basan en la semana anterior para permitir un recuerdo preciso.
Para el CDLQI, cada pregunta se responderá en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación de 0 a 3. Se derivarán siete puntuaciones del CDLQI: la puntuación total de cada una de las seis dimensiones, así como la puntuación total de todos los elementos.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
|
Semanas 24, 36, 52
|
|
Número y porcentaje de participantes con una reducción clínicamente importante de la discapacidad según lo evaluado por el cuestionario CHAQ a lo largo del tiempo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El cuestionario CHAQ sólo se realiza para niños que además de psoriasis también padecen artritis psoriásica.
El cuestionario lo completa el padre o tutor legal.
Consta de ítems de opción múltiple relacionados con la dificultad para realizar ocho actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y otras "actividades".
La persona que completa el cuestionario elige entre cuatro categorías de respuesta, que van desde "sin ninguna dificultad" hasta "incapaz de hacerlo".
Además, se deben realizar dos escalas visuales analógicas (bienestar general y dolor del paciente).
|
Semana 12
|
|
Número y porcentaje de participantes con una reducción clínicamente importante de la discapacidad según lo evaluado por el cuestionario CHAQ a lo largo del tiempo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El cuestionario CHAQ sólo se realiza para niños que además de psoriasis también padecen artritis psoriásica.
El cuestionario lo completa el padre o tutor legal.
Consta de ítems de opción múltiple relacionados con la dificultad para realizar ocho actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y otras "actividades".
La persona que completa el cuestionario elige entre cuatro categorías de respuesta, que van desde "sin ninguna dificultad" hasta "incapaz de hacerlo".
Además, se deben realizar dos escalas visuales analógicas (bienestar general y dolor del paciente).
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Experimental: dosis baja de secukinumab
-
University of VirginiaReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos