Педиатрическое исследование у детей и подростков с тяжелым бляшечным псориазом
29 сентября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование для демонстрации эффективности подкожного введения секукинумаба по сравнению с плацебо и этанерцептом (в группе одинарного слепого исследования) после двенадцати недель лечения, а также для оценки безопасности, переносимости и продолжительности действия. термин Эффективность у субъектов от 6 до 18 лет с тяжелым хроническим бляшечным псориазом
Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование (этанерцепт в одиночной слепой группе) с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет с тяжелым хроническим бляшечным псориазом.
В исследование было включено около 160 человек в возрасте от 6 до 18 лет, из которых не менее 30 были в возрасте от 6 до 12 лет.
Субъекты были зарегистрированы примерно в 70 исследовательских центрах по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать более высокую эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо на 12-й неделе, основываясь на показателях ответа 0 или 1 по шкале PASI 75 и IGA mod 2011 0 или 1 у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с тяжелым хроническим бляшечным псориазом, у которых была неадекватный контроль симптомов при местном лечении или отсутствие ответа на предыдущее системное лечение и/или УФ-терапию или их переносимость
В исследовании оценивалась долгосрочная безопасность и переносимость секукинумаба в этой детской возрастной группе и описывалась эффективность и безопасность секукинумаба по сравнению с этанерцептом. Это исследование предоставило данные об эффективности и безопасности, чтобы поддержать расширение маркировки секукинумаба для включения детей и подростков (от 6 до 18 лет) с тяжелым хроническим бляшечным псориазом.
В рамках этого клинического исследования были изучены две возрастные подгруппы в шахматном порядке: от 12 до 18 лет и от 6 до 12 лет. Зачисление детей в возрасте от 6 до 12 лет началось после положительной рекомендации независимого внешнего комитета по мониторингу данных (DMC), который рассмотрел данные примерно 80 подростков. Набор подростков продолжался, пока собирались и анализировались данные первых 80 испытуемых.
Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из групп лечения: низкая доза секукинумаба, высокая доза секукинумаба, этанерцепт или плацебо. Субъекты, рандомизированные в группы лечения секукинумабом (высокая доза и низкая доза), получали дозу в зависимости от весовой категории (<25 кг, от 25 до <50 кг, ≥50 кг).
Исследование состояло из 5 периодов: скрининговый (до 4 недель), индукционный (12 недель), поддерживающий (40 недель), период продленного лечения (открытый период 184 недели) и период наблюдения после лечения (от 184 недель). 16 недель).
Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство секукинумаба (низкая и высокая дозы) у детей с тяжелым хроническим бляшечным псориазом в отношении ответов 0 или 1 по шкале PASI 75 и IGA mod 2011 (совместно первичные конечные точки) на 12-й неделе. , по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, H-1089
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 1015
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala city, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Египет, 11341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Израиль, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 05001000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Латвия, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 03-924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris 15, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Швейцария, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент рандомизации должно быть от 6 до 18 лет.
- Псориаз бляшечного типа в анамнезе не менее 3 мес.
Тяжелый бляшечный псориаз, отвечающий всем следующим трем критериям:
- PASI 20 и выше,
- Общая оценка исследователя (IGA) 4 балла
- Общая площадь поверхности тела (ППТ) поражена на 10% и более.
Пациент рассматривается исследователем как кандидат на системную терапию из-за:
- недостаточный контроль симптомов при местном лечении или
- неспособность реагировать или переносить предыдущее системное лечение и / или УФ-терапию
Критерий исключения
- Текущие формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный, эритродермический, каплевидный) при рандомизации.
- Текущий медикаментозный псориаз.
- Предшествующее использование секукинумаба или любого препарата, нацеленного на IL-17 или рецептор IL-17.
- Сопутствующее заболевание (включая, помимо прочего, метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, эндокринное, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению исследователя, значительно снижает иммунитет субъекта и/или подвергает субъекта неприемлемому риску получающих иммуномодулирующую терапию
- История текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаки нелеченого туберкулеза.
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо секукинумаб (одна или две подкожные инъекции на дозу, в зависимости от группы веса) при рандомизации и на 1, 2, 3, 4 и 8 неделях.
На 12-й неделе субъекты в группе плацебо в зависимости от их статуса ответа PASI 75 на 12-й неделе будут действовать следующим образом: • Респонденты PASI 75 прекратят прием исследуемого препарата на 12-й неделе и перейдут к периоду наблюдения без лечения • PASI 75 не- респондеры будут получать высокие или низкие дозы секукинумаба в соответствии с предварительным назначением во время визита для рандомизации.
Они будут получать лечение в зависимости от весовой категории(
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб в низкой дозе
Секукинумаб
|
В зависимости от группы веса субъект будет получать на дозу а) 75 мг при весе менее 50 кг б) 150 мг при весе 50 кг и более.
Инъекции секукинумаба (одна или две на дозу, в зависимости от весовой группы) будут вводиться подкожно при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44. , и 48, и плацебо секукинумаб на 13, 14 и 15 неделе во время слепой фазы исследования; затем на 52-й неделе и каждые 4 недели в течение периода продленного лечения до 232-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб в высоких дозах
Секукинумаб
|
В зависимости от группы веса субъект будет получать за дозу а) 75 мг при весе менее 25 кг б) 150 мг при весе от 25 до менее 50 кг в) 300 мг при весе более 50 кг.
Инъекции секукинумаба (одна или две на дозу, в зависимости от весовой группы) будут вводиться подкожно при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44. , и 48, и плацебо секукинумаб на 13, 14 и 15 неделе во время слепой фазы исследования; затем на 52-й неделе и каждые 4 недели в течение периода продленного лечения до 232-й недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этанерцепт Компаратор
Этанерцепт
|
Этанерцепт 0,8 мг/кг массы тела субъекта и максимально до 50 мг на дозу.
Этанерцепт подкожно 0,8 мг/кг (одна или две инъекции на дозу) один раз в неделю в течение 51 недели, вводимый дома (самостоятельно или лицом, осуществляющим уход) или в исследовательском центре.
На 52-й неделе субъекты в группе этанерцепта перейдут в период наблюдения без лечения и прекратят исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, достигших 75-процентного улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Количество и процент участников, показавших результаты глобальной оценки исследователя (IGA) Mod 2011, ответ 0 или 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
IGA: Шкала IGA mod 2011 имеет следующие различные оценки состояния болезни: 0: ясно, нет признаков псориаза.
1: Почти чистый 2: Легкий 3: Умеренный 4: Тяжелый
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
PASI 90 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Количество и процент участников, достигших 50-процентного, 100-процентного улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
PASI 50 представляет собой процент (или число) пациентов, у которых достигнуто 50% или более снижение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
PASI 100 указывает на пациентов, у которых достигнуто полное разрешение всех заболеваний.
|
12 недель
|
|
Количество и процент участников, достигших 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI и IGA Mod 2011 в баллах 0 или 1 до 12-й недели (вводный курс)
Временное ограничение: Недели 4, 8
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышению бляшек, индурации) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
PASI будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
IGA: Шкала IGA mod 2011 имеет следующие различные оценки состояния болезни: 0: ясно, нет признаков псориаза.
1: Почти чистый 2: Легкий 3: Умеренный 4: Тяжелый
|
Недели 4, 8
|
|
Количество и процент участников, достигших 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI и IGA Mod 2011 в баллах 0 или 1 до 52 недели (поддержание)
Временное ограничение: Недели 16, 20, 24, 36, 48 и 52
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышению бляшек, индурации) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
PASI будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
IGA: Шкала IGA mod 2011 имеет следующие различные оценки состояния болезни: 0: ясно, нет признаков псориаза.
1: Почти чистый 2: Легкий 3: Умеренный 4: Тяжелый
|
Недели 16, 20, 24, 36, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
PASI 100 указывает на пациентов, у которых достигнуто полное разрешение всех заболеваний.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): объединенная оценка тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для окончательного PASI.
Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, утолщению (возвышение бляшек, уплотнение) и шелушению (шелушению).
Шкала от 0 (нет) до 4 (максимум).
Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, верхние конечности: 0,2, туловище: 0,3, нижние конечности: 0,4).
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться/рассчитываться в соответствии со стандартной процедурой.
PASI 75 представляет собой процент (или количество) пациентов, у которых достигнуто снижение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
PASI 100 указывает на пациентов, у которых достигнуто полное разрешение всех заболеваний.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников в категориях очков IGA Mod 2011 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
IGA: Шкала IGA mod 2011 имеет следующие различные оценки состояния болезни: 0: ясно, нет признаков псориаза.
1: Почти чистый 2: Легкий 3: Умеренный 4: Тяжелый
|
Неделя 12
|
|
Процент участников в категориях очков IGA Mod 2011 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
IGA: Шкала IGA mod 2011 имеет следующие различные оценки состояния болезни: 0: ясно, нет признаков псориаза.
1: Почти чистый 2: Легкий 3: Умеренный 4: Тяжелый
|
Неделя 52
|
|
Процентное изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (cDLQI) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (индукция)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
CDLQI измеряет функциональную инвалидность субъектов с дерматологическими заболеваниями в возрасте до 18 лет и используется в качестве соответствующей клинической меры при атопическом дерматите, а также в других клинических исследованиях дерматита.
CDLQI представляет собой простую, утвержденную, заполняемую самостоятельно анкету из 10 пунктов.
Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение).
Вопросы основаны на предыдущей неделе, чтобы можно было точно вспомнить.
Для CDLQI на каждый вопрос будут даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 3. Из CDLQI будут получены семь баллов: общий балл по каждому из шести параметров, а также общий балл по всем пунктам.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Процентное изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (cDLQI) по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели (поддержание)
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52
|
CDLQI измеряет функциональную инвалидность субъектов с дерматологическими заболеваниями в возрасте до 18 лет и используется в качестве соответствующей клинической меры при атопическом дерматите, а также в других клинических исследованиях дерматита.
CDLQI представляет собой простую, утвержденную, заполняемую самостоятельно анкету из 10 пунктов.
Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение).
Вопросы основаны на предыдущей неделе, чтобы можно было точно вспомнить.
Для CDLQI на каждый вопрос будут даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 3. Из CDLQI будут получены семь баллов: общий балл по каждому из шести параметров, а также общий балл по всем пунктам.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Недели 24, 36, 52
|
|
Количество и процент участников, достигших по шкале DLQI для детей 0 или 1 балла за период до 12-й недели (вводный курс)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
CDLQI измеряет функциональную инвалидность субъектов с дерматологическими заболеваниями в возрасте до 18 лет и используется в качестве соответствующей клинической меры при атопическом дерматите, а также в других клинических исследованиях дерматита.
CDLQI представляет собой простую, утвержденную, заполняемую самостоятельно анкету из 10 пунктов.
Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение).
Вопросы основаны на предыдущей неделе, чтобы можно было точно вспомнить.
Для CDLQI на каждый вопрос будут даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 3. Из CDLQI будут получены семь баллов: общий балл по каждому из шести параметров, а также общий балл по всем пунктам.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Количество и процент участников, достигших по шкале DLQI для детей 0 или 1 с течением времени до 52-й недели (поддержание)
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52
|
CDLQI измеряет функциональную инвалидность субъектов с дерматологическими заболеваниями в возрасте до 18 лет и используется в качестве соответствующей клинической меры при атопическом дерматите, а также в других клинических исследованиях дерматита.
CDLQI представляет собой простую, утвержденную, заполняемую самостоятельно анкету из 10 пунктов.
Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение).
Вопросы основаны на предыдущей неделе, чтобы можно было точно вспомнить.
Для CDLQI на каждый вопрос будут даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 до 3. Из CDLQI будут получены семь баллов: общий балл по каждому из шести параметров, а также общий балл по всем пунктам.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
|
Недели 24, 36, 52
|
|
Число и процент участников с клинически значимым снижением инвалидности по данным опросника CHAQ с течением времени на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета CHAQ заполняется только для детей, которые помимо псориаза страдают еще и псориатическим артритом.
Анкету заполняет родитель или законный опекун.
Он состоит из вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся трудностей в выполнении восьми обычных повседневных действий; одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, личная гигиена, захваты и другие «действия».
Человек, заполняющий анкету, выбирает одну из четырех категорий ответов: от «без каких-либо затруднений» до «не могу сделать».
Дополнительно необходимо выполнить две визуальные аналоговые шкалы (общее самочувствие и боль пациента).
|
Неделя 12
|
|
Число и процент участников с клинически значимым снижением инвалидности по данным опросника CHAQ с течением времени на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Анкета CHAQ заполняется только для детей, которые помимо псориаза страдают еще и псориатическим артритом.
Анкету заполняет родитель или законный опекун.
Он состоит из вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся трудностей в выполнении восьми обычных повседневных действий; одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, личная гигиена, захваты и другие «действия».
Человек, заполняющий анкету, выбирает одну из четырех категорий ответов: от «без каких-либо затруднений» до «не могу сделать».
Дополнительно необходимо выполнить две визуальные аналоговые шкалы (общее самочувствие и боль пациента).
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .