Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne u dzieci i młodzieży z ciężką łuszczycą plackowatą

29 września 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności podskórnego podawania sekukinumabu w porównaniu z placebo i etanerceptem (w ramieniu z pojedynczą ślepą próbą) po dwunastu tygodniach leczenia oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowego Skuteczność u osób w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie (etanercept w grupie z pojedynczą ślepą próbą) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą). Włączono około 160 pacjentów w wieku od 6 do <18 lat, z których co najmniej 30 było w wieku od 6 do <12 lat. Pacjenci zostali zapisani w około 70 ośrodkach badawczych na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było wykazanie większej skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w 12. tygodniu, w oparciu o wskaźniki odpowiedzi zarówno PASI 75, jak i IGA mod 2011 0 lub 1 u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, u których niewystarczająca kontrola objawów za pomocą leczenia miejscowego lub brak odpowiedzi lub tolerancji na wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i/lub terapię UV

W badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu w tej pediatrycznej grupie wiekowej oraz opisano skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w porównaniu z etanerceptem. Badanie to dostarczyło danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na poparcie rozszerzenia etykiety sekukinumabu na dzieci i młodzież (od 6 do <18 lat) z ciężką przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą)

W tym badaniu klinicznym przebadano dwie podgrupy wiekowe z zastosowaniem podejścia rozłożonego w czasie: od 12 do mniej niż 18 lat i od 6 do mniej niż 12 lat. Rejestracja dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat rozpoczęła się po pozytywnej rekomendacji niezależnego zewnętrznego Komitetu Monitorowania Danych (DMC), który dokonał przeglądu danych około 80 nastolatków. Nadal rekrutowano młodzież, podczas gdy zbierano i analizowano dane od pierwszych 80 osób

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z grup leczenia: mała dawka sekukinumabu, duża dawka sekukinumabu, etanercept lub placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do grup leczenia sekukinumabem (wysoka i mała dawka) otrzymywali dawkę w zależności od kategorii wagowej (<25 kg, 25 do <50 kg, ≥50 kg).

Badanie składało się z 5 okresów: badania przesiewowego (do 4 tygodni), indukcji (12 tygodni), leczenia podtrzymującego (40 tygodni), okresu przedłużenia leczenia (otwarty 184 tygodni) i okresu obserwacji po leczeniu (ok. 16 tygodni).

Głównym celem badania było wykazanie wyższości sekukinumabu (w małej i dużej dawce) u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą w odniesieniu zarówno do odpowiedzi PASI 75, jak i IGA mod 2011 0 lub 1 (równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 6 do mniej niż 18 lat w momencie randomizacji
  • Historia łuszczycy plackowatej od co najmniej 3 miesięcy.

Ciężka łuszczyca plackowata spełniająca wszystkie trzy poniższe kryteria:

  • wynik PASI 20 lub wyższy,
  • Globalna ocena badacza (IGA) 4
  • Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta 10% lub więcej.

  • Pacjent uznany przez badacza za kandydata do terapii systemowej z powodu:

    1. niewystarczająca kontrola objawów za pomocą leczenia miejscowego lub
    2. brak odpowiedzi lub tolerancji na wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe i/lub terapię UV

Kryteria wyłączenia

  • Aktualne postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (na przykład krostkowa, erytrodermia, kropelkowata) w momencie randomizacji.
  • Obecna łuszczyca polekowa.
  • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub jakiegokolwiek leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
  • Stan podstawowy (w tym między innymi metaboliczny, hematologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, neurologiczny, endokrynologiczny, sercowy, zakaźny lub żołądkowo-jelitowy), który w opinii badacza znacząco obniża odporność osobnika i/lub naraża osobnika na niedopuszczalne ryzyko dla otrzymując terapię immunomodulującą
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód nieleczonej gruźlicy.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo porównawcze: Secukinumab Placebo
Placebo secukinumab (jedno lub dwa wstrzyknięcia podskórne na dawkę, w zależności od grupy wagowej) w czasie randomizacji oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8. W 12. tygodniu pacjenci z grupy placebo, w oparciu o ich status odpowiedzi PASI 75 w 12. tygodniu, postąpią w następujący sposób: • Osoby z odpowiedzią PASI 75 przerwą badane leczenie w 12. tygodniu i wejdą w okres obserwacji bez leczenia • PASI 75 nie- osoby reagujące na leczenie otrzymają dużą lub małą dawkę sekukinumabu, zgodnie z przydziałem wstępnym podczas wizyty randomizacyjnej. Otrzymają traktowanie na podstawie kategorii wagowej (
Inne nazwy:
  • AIN457 placebo
Eksperymentalny: Niska dawka sekukinumabu
Sekukinumab
Biologiczny: Eksperymentalne: Sekukinumab w małej dawce
W zależności od grupy wagowej pacjent otrzyma jedną dawkę a) 75 mg, jeśli waży mniej niż 50 kg b) 150 mg, jeśli waży 50 kg lub więcej. Wstrzyknięcia sekukinumabu (jedno lub dwa na dawkę, w zależności od grupy wagowej) będą podawane podskórnie w Randomizacji, Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48, oraz placebo secukinumab w 13, 14 i 15 tygodniu podczas zaślepionej fazy badania; następnie w 52. tygodniu i co 4 tygodnie podczas przedłużonego okresu leczenia do 232. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Niska dawka AIN457
Eksperymentalny: Wysoka dawka sekukinumabu
Sekukinumab
Biologiczny: Eksperymentalna: wysoka dawka sekukinumabu
W zależności od grupy wagowej pacjent otrzyma jedną dawkę a) 75 mg, jeśli waży mniej niż 25 kg b) 150 mg, jeśli waży od 25 do mniej niż 50 kg c) 300 mg, jeśli waży więcej niż 50 kg. Wstrzyknięcia sekukinumabu (jedno lub dwa na dawkę, w zależności od grupy wagowej) będą podawane podskórnie w Randomizacji, Tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48, oraz placebo secukinumab w 13, 14 i 15 tygodniu podczas zaślepionej fazy badania; następnie w 52. tygodniu i co 4 tygodnie podczas przedłużonego okresu leczenia do 232. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka AIN457
Aktywny komparator: Komparator etanerceptu
Etanercept
Biologiczny: Aktywny komparator: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg masy ciała pacjenta i maksymalnie 50 mg na dawkę. Podskórnie etanercept 0,8 mg/kg (jedno lub dwa wstrzyknięcia na dawkę) raz w tygodniu, przez 51 tygodni, podawany w domu (samoiniekcja lub przez opiekuna) lub w ośrodku badawczym. W 52. tygodniu uczestnicy z grupy etanerceptu przejdą do okresu obserwacji bez leczenia i zakończą badanie.
Inne nazwy:
  • Etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, którzy wykazali odpowiedź 0 lub 1 w skali globalnej oceny badacza (IGA) Mod 2011 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
IGA: Skala IGA mod 2011 ma następujące różne wyniki dla stanu choroby: 0: czysty, brak oznak łuszczycy. 1: Prawie jasne 2: Łagodne 3: Umiarkowane 4: Ciężkie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę wyniku PASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 90 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 90% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników osiągających 50%, 100% poprawę wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 50 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 50% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI 100 wskazuje pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie wszystkich chorób.
12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników osiągających 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI i wyniku IGA Mod 2011 wynoszącym 0 lub 1 do 12. tygodnia (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). PASI zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. IGA: Skala IGA mod 2011 ma następujące różne wyniki dla stanu choroby: 0: czysty, brak oznak łuszczycy. 1: Prawie jasne 2: Łagodne 3: Umiarkowane 4: Ciężkie
Tygodnie 4, 8
Liczba i odsetek uczestników osiągających 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI i wyniku IGA Mod 2011 wynoszącym 0 lub 1 do 52. tygodnia (konserwacja)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). PASI zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. IGA: Skala IGA mod 2011 ma następujące różne wyniki dla stanu choroby: 0: czysty, brak oznak łuszczycy. 1: Prawie jasne 2: Łagodne 3: Umiarkowane 4: Ciężkie
Tygodnie 16, 20, 24, 36, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area & Severity Index) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI 100 wskazuje pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie wszystkich chorób.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wynikach wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area & Severity Index) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego łuszczycą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone jest na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, zgrubienia (uniesienie płytki nazębnej, stwardnienie) i łuszczenia się (złuszczanie). Skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, kończyny górne: 0,2 tułów: 0,3 kończyny dolne: 0,4). Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) zostanie oceniony/obliczony zgodnie ze standardową procedurą. PASI 75 reprezentuje odsetek (lub liczbę) pacjentów, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI 100 wskazuje pacjentów, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie wszystkich chorób.
Tydzień 52
Odsetek uczestników w kategoriach punktacji IGA Mod 2011 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA: Skala IGA mod 2011 ma następujące różne wyniki dla stanu choroby: 0: czysty, brak oznak łuszczycy. 1: Prawie jasne 2: Łagodne 3: Umiarkowane 4: Ciężkie
Tydzień 12
Odsetek uczestników kategorii punktacji IGA Mod 2011 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
IGA: Skala IGA mod 2011 ma następujące różne wyniki dla stanu choroby: 0: czysty, brak oznak łuszczycy. 1: Prawie jasne 2: Łagodne 3: Umiarkowane 4: Ciężkie
Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (cDLQI) do 12. tygodnia (indukcja)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
CDLQI mierzy niepełnosprawność funkcjonalną pacjentów z zaburzeniami dermatologicznymi w wieku poniżej 18 lat i jest wykorzystywana jako odpowiednia miara kliniczna w atopowym zapaleniu skóry, jak również w innych badaniach klinicznych dotyczących zapalenia skóry. CDLQI jest prostym, zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie). Pytania są oparte na poprzednim tygodniu, aby umożliwić dokładne przypomnienie. W przypadku CDLQI na każde pytanie udzielona zostanie odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta, punktowanej od 0 do 3. Z CDLQI uzyskanych zostanie siedem punktów: łączny wynik każdego z sześciu wymiarów oraz łączny wynik ze wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tygodnie 4, 8, 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (cDLQI) do 52. tygodnia (leczenie podtrzymujące)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52
CDLQI mierzy niepełnosprawność funkcjonalną pacjentów z zaburzeniami dermatologicznymi w wieku poniżej 18 lat i jest wykorzystywana jako odpowiednia miara kliniczna w atopowym zapaleniu skóry, jak również w innych badaniach klinicznych dotyczących zapalenia skóry. CDLQI jest prostym, zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie). Pytania są oparte na poprzednim tygodniu, aby umożliwić dokładne przypomnienie. W przypadku CDLQI na każde pytanie udzielona zostanie odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta, punktowanej od 0 do 3. Z CDLQI uzyskanych zostanie siedem punktów: łączny wynik każdego z sześciu wymiarów oraz łączny wynik ze wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tygodnie 24, 36, 52
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI dzieci wynoszący 0 lub 1 w czasie do 12. tygodnia (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
CDLQI mierzy niepełnosprawność funkcjonalną pacjentów z zaburzeniami dermatologicznymi w wieku poniżej 18 lat i jest wykorzystywana jako odpowiednia miara kliniczna w atopowym zapaleniu skóry, jak również w innych badaniach klinicznych dotyczących zapalenia skóry. CDLQI jest prostym, zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie). Pytania są oparte na poprzednim tygodniu, aby umożliwić dokładne przypomnienie. W przypadku CDLQI na każde pytanie udzielona zostanie odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta, punktowanej od 0 do 3. Z CDLQI uzyskanych zostanie siedem punktów: łączny wynik każdego z sześciu wymiarów oraz łączny wynik ze wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tygodnie 4, 8, 12
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI dzieci wynoszący 0 lub 1 w czasie do 52. tygodnia (konserwacja)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52
CDLQI mierzy niepełnosprawność funkcjonalną pacjentów z zaburzeniami dermatologicznymi w wieku poniżej 18 lat i jest wykorzystywana jako odpowiednia miara kliniczna w atopowym zapaleniu skóry, jak również w innych badaniach klinicznych dotyczących zapalenia skóry. CDLQI jest prostym, zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji do samodzielnego wypełnienia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie). Pytania są oparte na poprzednim tygodniu, aby umożliwić dokładne przypomnienie. W przypadku CDLQI na każde pytanie udzielona zostanie odpowiedź na 4-punktowej skali Likerta, punktowanej od 0 do 3. Z CDLQI uzyskanych zostanie siedem punktów: łączny wynik każdego z sześciu wymiarów oraz łączny wynik ze wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Tygodnie 24, 36, 52
Liczba i odsetek uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie niepełnosprawności, jak oceniono za pomocą kwestionariusza CHAQ na przestrzeni czasu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz CHAQ wykonywany jest wyłącznie w przypadku dzieci, które oprócz łuszczycy cierpią także na łuszczycowe zapalenie stawów. Ankietę wypełnia rodzic lub opiekun prawny. Składa się z pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu ośmiu typowych czynności życia codziennego; ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne „czynności”. Osoba wypełniająca ankietę wybiera jedną z czterech kategorii odpowiedzi, od „bez żadnych trudności” do „nie da się”. Dodatkowo należy wykonać dwie wizualne skale analogowe (ogólne samopoczucie i ból pacjenta).
Tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie niepełnosprawności, jak oceniono za pomocą kwestionariusza CHAQ na przestrzeni czasu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kwestionariusz CHAQ wykonywany jest wyłącznie w przypadku dzieci, które oprócz łuszczycy cierpią także na łuszczycowe zapalenie stawów. Ankietę wypełnia rodzic lub opiekun prawny. Składa się z pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu ośmiu typowych czynności życia codziennego; ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne „czynności”. Osoba wypełniająca ankietę wybiera jedną z czterech kategorii odpowiedzi, od „bez żadnych trudności” do „nie da się”. Dodatkowo należy wykonać dwie wizualne skale analogowe (ogólne samopoczucie i ból pacjenta).
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj