중증 판상 건선이 있는 소아 및 청소년에 대한 소아 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
12주간의 치료 후 위약 및 에타너셉트와 비교하여 피하 세쿠키누맙의 효능을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 다기관 시험(단일 맹검 치료군에서) 및 안전성, 내약성 및 장기간 중증 만성 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만 피험자에 대한 임기 효능
이것은 중증 만성 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 소아 대상자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조(단일 맹검군에서 에타너셉트) 연구였습니다.
6세에서 18세 미만의 약 160명의 대상자가 등록되었으며, 이 중 30명 이상이 6세에서 12세 미만이었습니다.
전 세계적으로 약 70개의 연구 사이트에 피험자를 등록했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 12주차에 PASI 75 및 IGA mod 2011 둘 다에 기초하여 위약 대비 세쿠키누맙의 우수한 효능을 입증하는 것이었습니다. 국소 치료로 증상을 적절하게 제어하지 못하거나 이전의 전신 치료 및/또는 UV 요법에 반응하지 못하거나 견딜 수 없음
이 연구는 이 소아 연령 그룹에서 세쿠키누맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하고 에타너셉트와 비교한 세쿠키누맙의 효능과 안전성을 기술했습니다. 이 연구는 중증 만성 판상 건선이 있는 소아 및 청소년(6세에서 18세 미만)을 포함하도록 세큐키누맙의 라벨 확장을 뒷받침하는 효능 및 안전성 데이터를 제공했습니다.
이 임상 연구 내에서 12세 이상 18세 미만 및 6세 이상 12세 미만의 2개 연령 하위 그룹이 엇갈린 접근 방식으로 연구되었습니다. 6세에서 12세 미만 아동의 등록은 약 80명의 청소년 데이터를 검토한 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 호의적인 추천 후에 시작되었습니다. 처음 80명의 피험자로부터 데이터를 수집하고 분석하는 동안 청소년을 계속 모집했습니다.
피험자는 1:1:1:1 비율로 세큐키누맙 저용량, 세큐키누맙 고용량, 에타너셉트 또는 위약 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 세큐키누맙 치료군(고용량 및 저용량)으로 무작위 배정된 피험자는 체중 범주(<25kg, 25~<50kg, ≥50kg)에 따라 용량을 받았습니다.
이 연구는 5가지 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝(최대 4주), 유도(12주), 유지 관리(40주), 연장 치료 기간(개방 라벨 184주) 및 치료 후 추적 관찰 기간(최소 16주).
이 연구의 1차 목적은 12주차에 PASI 75 및 IGA mod 2011 0 또는 1 반응(공동 1차 종점)과 관련하여 중증 만성 판상 건선이 있는 소아 피험자에서 secukinumab(저용량 및 고용량)의 우수성을 입증하는 것이었습니다. , 위약에 비해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 1015
- Novartis Investigative Site
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Guatemala city, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620076
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe, 영국, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, 이집트, 11341
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05001000
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-079
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 03-924
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1089
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 6세 이상 18세 미만이어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 판형 건선 병력.
다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 중증 판상형 건선:
- PASI 점수 20 이상,
- IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 4점
- 총 체표면적(BSA)이 10% 이상 영향을 받습니다.
다음과 같은 이유로 조사자가 전신 요법의 후보로 간주하는 환자:
- 국소 치료로 증상을 적절하게 조절하지 못하거나
- 이전의 전신 치료 및/또는 UV 요법에 대한 반응 또는 내약성 실패
제외 기준
- 만성 판상형 건선 이외의 현재 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성, 내장형) 무작위화.
- 현재 약물 유발 건선.
- 세쿠키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 약물의 이전 사용.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 저하시키고/시키거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 기저 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하나 이에 국한되지 않음) 면역 조절 요법을 받고 있다
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 치료되지 않은 결핵의 증거.
- 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 장기 시스템의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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무작위화 및 1주, 2주, 3주, 4주 및 8주에 위약 세쿠키누맙(체중 그룹에 따라 용량당 1회 또는 2회 피하 주사).
12주차에 PASI 75 반응 상태에 기반한 위약군 피험자는 다음과 같이 진행됩니다. • PASI 75 반응자는 12주차에 연구 치료를 중단하고 무치료 추적 기간에 들어갑니다. 응답자는 무작위 방문 시 사전 할당에 따라 고용량 또는 저용량 세쿠키누맙을 받게 됩니다.
체중 카테고리(
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙 저용량
세쿠키누맙
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체중 그룹에 따라 피험자는 a) 체중이 50kg 미만인 경우 75mg b) 체중이 50kg 이상인 경우 150mg을 투여받습니다.
세쿠키누맙 주사(체중 그룹에 따라 용량당 1회 또는 2회)는 무작위화, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주에 피하 투여됩니다. , 및 48, 및 연구의 맹검 단계 동안 13주, 14주 및 15주에 위약 세쿠키누맙; 그 후 52주차에 그리고 232주차까지 연장 치료 기간 동안 4주마다.
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙 고용량
세쿠키누맙
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체중 그룹에 따라 피험자는 용량당 a) 체중이 25kg 미만인 경우 75mg b) 체중이 25~50kg 미만인 경우 150mg c) 체중이 50kg 이상인 경우 300mg
세쿠키누맙 주사(체중 그룹에 따라 용량당 1회 또는 2회)는 무작위화, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주에 피하 투여됩니다. , 및 48, 및 연구의 맹검 단계 동안 13주, 14주 및 15주에 위약 세쿠키누맙; 그 후 52주차에 그리고 232주차까지 연장 치료 기간 동안 4주마다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Etanercept 비교기
에타너셉트
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에타너셉트 0.8mg/체중 kg 및 용량당 최대 50mg.
피하 에타너셉트 0.8 mg/kg(용량당 1회 또는 2회 주사), 51주 동안 집에서(자가 주사 또는 간병인에 의해) 또는 연구 장소에서 주당 1회 투여.
52주차에 에타너셉트 그룹의 피험자는 무치료 추적 기간으로 이동하고 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 점수 기준선에서 75% 개선을 달성한 참가자의 수 및 백분율
기간: 12주
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다.
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12주
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12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) Mod 2011 응답이 0 또는 1인 참가자의 수 및 백분율
기간: 12주
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IGA: IGA mod 2011 척도는 질병 상태에 대해 다음과 같은 다양한 점수를 가집니다. 0: 깨끗함, 건선 징후 없음.
1: 거의 깨끗함 2: 약함 3: 보통 4: 심함
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 점수 기준선에서 90% 향상을 달성한 참가자의 수 및 백분율
기간: 12주
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
PASI 90은 기준선에서 PASI 점수가 90% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다.
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12주
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12주 차에 PASI 점수 기준선에서 50%, 100% 향상을 달성한 참가자의 수 및 백분율
기간: 12주
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
PASI 50은 기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율(또는 수)을 나타냅니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 치유된 환자를 나타냅니다.
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12주
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PASI 점수 및 IGA Mod 2011 점수에서 12주까지 0 또는 1의 기준선에서 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자의 수 및 백분율(유도)
기간: 4, 8주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 중증도는 임상 징후, 홍반, 비후(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
PASI는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
IGA: IGA mod 2011 척도는 질병 상태에 대해 다음과 같은 다양한 점수를 가집니다. 0: 깨끗함, 건선 징후 없음.
1: 거의 깨끗함 2: 약함 3: 보통 4: 심함
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4, 8주차
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최대 52주차까지 PASI 점수 및 IGA Mod 2011 점수가 0 또는 1인 기준선에서 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자의 수 및 백분율(유지 관리)
기간: 16, 20, 24, 36, 48, 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 중증도는 임상 징후, 홍반, 비후(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
PASI는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
IGA: IGA mod 2011 척도는 질병 상태에 대해 다음과 같은 다양한 점수를 가집니다. 0: 깨끗함, 건선 징후 없음.
1: 거의 깨끗함 2: 약함 3: 보통 4: 심함
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16, 20, 24, 36, 48, 52주차
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12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 치유된 환자를 나타냅니다.
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12주차
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52주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI): 병변 중증도 및 영향을 받은 부위를 단일 점수로 결합한 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 몸통, 상지 및 하지). 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI를 위해 결합됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%) ~ 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 두꺼워짐(플라크 융기, 경결) 및 스케일링(박리)으로 추정됩니다.
0(없음)에서 4(최대)까지 조정합니다.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 상지: 0.2 몸통: 0.3 하지: 0.4).
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)는 표준 절차에 따라 평가/계산됩니다.
PASI 75는 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 환자의 백분율(또는 수)을 나타냅니다.
PASI 100은 모든 질병이 완전히 치유된 환자를 나타냅니다.
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52주차
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12주 차에 IGA Mod 2011 점수 범주 참가자 비율
기간: 12주차
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IGA: IGA mod 2011 척도는 질병 상태에 대해 다음과 같은 다양한 점수를 가집니다. 0: 깨끗함, 건선 징후 없음.
1: 거의 깨끗함 2: 약함 3: 보통 4: 심함
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12주차
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52주차에 IGA Mod 2011 점수 범주 참가자 비율
기간: 52주차
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IGA: IGA mod 2011 척도는 질병 상태에 대해 다음과 같은 다양한 점수를 가집니다. 0: 깨끗함, 건선 징후 없음.
1: 거의 깨끗함 2: 약함 3: 보통 4: 심함
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52주차
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12주차까지 어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI) 점수의 기준선에서 백분율 변화(유도)
기간: 4, 8, 12주차
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CDLQI는 18세 미만의 피부과 질환을 가진 피험자의 기능적 장애를 측정하며 아토피 피부염 및 기타 피부염 임상 시험에서 관련 임상 척도로 활용되고 있습니다.
CDLQI는 간단하고 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)를 포함합니다.
질문은 정확한 기억을 허용하기 위해 이전 주를 기반으로 합니다.
CDLQI의 경우 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨진 4점 리커트 척도로 답변됩니다. CDLQI에서 7개의 점수가 파생됩니다: 6개 차원 각각의 총 점수와 모든 항목에 대한 총 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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4, 8, 12주차
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52주차까지 어린이 피부과 삶의 질 지수(cDLQI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화(유지 관리)
기간: 24, 36, 52주차
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CDLQI는 18세 미만의 피부과 질환을 가진 피험자의 기능적 장애를 측정하며 아토피 피부염 및 기타 피부염 임상 시험에서 관련 임상 척도로 활용되고 있습니다.
CDLQI는 간단하고 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)를 포함합니다.
질문은 정확한 기억을 허용하기 위해 이전 주를 기반으로 합니다.
CDLQI의 경우 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨진 4점 리커트 척도로 답변됩니다. CDLQI에서 7개의 점수가 파생됩니다: 6개 차원 각각의 총 점수와 모든 항목에 대한 총 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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24, 36, 52주차
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최대 12주까지 시간 경과에 따라 아동의 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 수 및 백분율(유도)
기간: 4, 8, 12주차
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CDLQI는 18세 미만의 피부과 질환을 가진 피험자의 기능적 장애를 측정하며 아토피 피부염 및 기타 피부염 임상 시험에서 관련 임상 척도로 활용되고 있습니다.
CDLQI는 간단하고 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)를 포함합니다.
질문은 정확한 기억을 허용하기 위해 이전 주를 기반으로 합니다.
CDLQI의 경우 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨진 4점 리커트 척도로 답변됩니다. CDLQI에서 7개의 점수가 파생됩니다: 6개 차원 각각의 총 점수와 모든 항목에 대한 총 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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4, 8, 12주차
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최대 52주까지 시간 경과에 따라 어린이 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 수 및 백분율(유지 관리)
기간: 24, 36, 52주차
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CDLQI는 18세 미만의 피부과 질환을 가진 피험자의 기능적 장애를 측정하며 아토피 피부염 및 기타 피부염 임상 시험에서 관련 임상 척도로 활용되고 있습니다.
CDLQI는 간단하고 검증된 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)를 포함합니다.
질문은 정확한 기억을 허용하기 위해 이전 주를 기반으로 합니다.
CDLQI의 경우 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨진 4점 리커트 척도로 답변됩니다. CDLQI에서 7개의 점수가 파생됩니다: 6개 차원 각각의 총 점수와 모든 항목에 대한 총 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다.
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24, 36, 52주차
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12주차에 시간 경과에 따라 CHAQ 설문지로 평가한 대로 임상적으로 중요한 장애 감소를 보인 참가자의 수와 비율
기간: 12주차
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CHAQ 설문지는 건선 외에 건선성 관절염도 앓고 있는 어린이에게만 실시됩니다.
설문지는 부모 또는 법적 보호자가 작성합니다.
일상생활에서 흔히 발생하는 8가지 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지에 관한 객관식 문항으로 구성되어 있습니다. 옷 입기와 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인 위생, 붙잡기 및 기타 "활동".
설문지를 작성하는 사람은 '어려움 없이'부터 '할 수 없음'까지 네 가지 응답 범주 중에서 선택합니다.
추가적으로 두 가지 시각적 아날로그 척도(환자의 전반적인 웰빙과 통증)를 수행해야 합니다.
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12주차
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52주차에 시간 경과에 따라 CHAQ 설문지로 평가한 대로 임상적으로 중요한 장애 감소를 보인 참가자의 수와 비율
기간: 52주차
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CHAQ 설문지는 건선 외에 건선성 관절염도 앓고 있는 어린이에게만 실시됩니다.
설문지는 부모 또는 법적 보호자가 작성합니다.
일상생활에서 흔히 발생하는 8가지 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지에 관한 객관식 문항으로 구성되어 있습니다. 옷 입기와 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인 위생, 붙잡기 및 기타 "활동".
설문지를 작성하는 사람은 '어려움 없이'부터 '할 수 없음'까지 네 가지 응답 범주 중에서 선택합니다.
추가적으로 두 가지 시각적 아날로그 척도(환자의 전반적인 웰빙과 통증)를 수행해야 합니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .