Pediatrische studie bij kinderen en adolescenten met ernstige plaque psoriasis
29 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde multicenter-studie om de werkzaamheid van subcutaan secukinumab aan te tonen in vergelijking met placebo en etanercept (in een enkelblinde arm) na twaalf weken behandeling, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en langdurige behandeling te beoordelen termijn Werkzaamheid bij proefpersonen van 6 tot jonger dan 18 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde (etanercept in enkelblinde arm) studie bij pediatrische proefpersonen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis.
Ongeveer 160 proefpersonen in de leeftijd van 6 jaar tot <18 jaar waren ingeschreven, waarvan er ten minste 30 6 jaar tot <12 jaar oud waren.
De proefpersonen werden ingeschreven op ongeveer 70 onderzoekslocaties over de hele wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om superieure werkzaamheid aan te tonen van secukinumab versus placebo in week 12, gebaseerd op zowel PASI 75 als IGA mod 2011 0 of 1 responspercentages bij kinderen en adolescenten van 6 tot jonger dan 18 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis die onvoldoende controle van de symptomen met lokale behandeling, of het niet reageren op of het verdragen van eerdere systemische behandeling en/of UV-therapie
De studie beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van secukinumab in deze pediatrische leeftijdsgroep en beschreef de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab in vergelijking met etanercept. Deze studie leverde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op ter ondersteuning van de uitbreiding van het etiket van secukinumab met kinderen en adolescenten (6 jaar tot <18 jaar) met ernstige chronische plaque psoriasis
Binnen deze klinische studie werden twee leeftijdssubgroepen gespreid bestudeerd: 12 tot jonger dan 18 jaar en 6 tot jonger dan 12 jaar. Inschrijving van kinderen van 6 tot jonger dan 12 jaar begon na een gunstige aanbeveling door een onafhankelijke externe Data Monitoring Committee (DMC) die de gegevens van ongeveer 80 adolescenten beoordeelde. Er werden nog steeds adolescenten geworven terwijl de gegevens van de eerste 80 proefpersonen werden verzameld en geanalyseerd
Proefpersonen werden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1:1 in een van de behandelingsarmen: lage dosis secukinumab, hoge dosis secukinumab, etanercept of placebo. Proefpersonen die waren gerandomiseerd naar behandelingsarmen met secukinumab (hoge dosis en lage dosis) kregen een dosis op basis van de gewichtscategorie (<25 kg, 25 tot <50 kg, ≥50 kg).
Het onderzoek bestond uit 5 perioden: screening (tot 4 weken), inductie (van 12 weken), onderhoud (van 40 weken), verlengingsbehandelingsperiode (open-label van 184 weken) en follow-upperiode na behandeling (van 16 weken).
Het primaire doel van het onderzoek was om de superioriteit aan te tonen van secukinumab (lage en hoge dosis) bij pediatrische proefpersonen met ernstige chronische plaque psoriasis met betrekking tot zowel PASI 75- als IGA mod 2011 0- of 1-respons (co-primaire eindpunten) in week 12 , in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypte, 11341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris 15, Frankrijk, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala city, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongarije, H-1089
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Be'er Sheva, Israël, 8457108
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Letland, LV-1004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 03-924
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119296
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 6 tot minder dan 18 jaar oud zijn op het moment van randomisatie
- Geschiedenis van plaque-type psoriasis gedurende ten minste 3 maanden.
Ernstige plaque-type psoriasis die aan elk van de volgende drie criteria voldoet:
- PASI-score van 20 of hoger,
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 4
- Totaal aangetast lichaamsoppervlak (BSA) van 10% of meer.
Patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een kandidaat voor systemische therapie vanwege:
- onvoldoende controle van de symptomen met lokale behandeling, of
- niet reageren op eerdere systemische behandeling en/of UV-therapie of deze niet verdragen
Uitsluitingscriteria
- Huidige vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type psoriasis (bijvoorbeeld pustuleuze, erythrodermische, guttata) bij randomisatie.
- Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
- Eerder gebruik van secukinumab of een geneesmiddel dat gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
- Onderliggende aandoening (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening) die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de proefpersoon aanzienlijk verzwakt en/of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op immunomodulerende therapie krijgen
- Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van onbehandelde tuberculose.
- Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo secukinumab (één of twee subcutane injecties per dosis, afhankelijk van de gewichtsgroep) bij randomisatie en week 1, 2, 3, 4 en 8.
In week 12 gaan proefpersonen in de placebogroep op basis van hun PASI 75-responsstatus in week 12 als volgt te werk: • PASI 75-responders stoppen met de onderzoeksbehandeling in week 12 en gaan de behandelingsvrije follow-upperiode in • PASI 75 niet- responders krijgen een hoge dosis of een lage dosis secukinumab, volgens de pre-toewijzing bij het randomisatiebezoek.
Zij krijgen hun behandeling op basis van de gewichtsklasse(
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Secukinumab lage dosis
Secukinumab
|
Afhankelijk van de gewichtsgroep krijgt de proefpersoon per dosis a) 75 mg bij een gewicht van minder dan 50 kg b) 150 mg bij een gewicht van 50 kg of meer.
Secukinumab-injecties (één of twee per dosis, afhankelijk van de gewichtsgroep) zullen subcutaan worden toegediend bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , en 48, en Placebo secukinumab in week 13, 14 en 15 tijdens de geblindeerde fase van het onderzoek; daarna in week 52 en elke 4 weken tijdens de verlengingsbehandelingsperiode tot week 232.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Secukinumab hoge dosis
Secukinumab
|
Afhankelijk van de gewichtsgroep krijgt de proefpersoon per dosis a) 75 mg bij een gewicht van minder dan 25 kg b) 150 mg bij een gewicht tussen 25 en minder dan 50 kg c) 300 mg bij een gewicht van meer dan 50 kg.
Secukinumab-injecties (één of twee per dosis, afhankelijk van de gewichtsgroep) zullen subcutaan worden toegediend bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , en 48, en Placebo secukinumab in week 13, 14 en 15 tijdens de geblindeerde fase van het onderzoek; daarna in week 52 en elke 4 weken tijdens de verlengingsbehandelingsperiode tot week 232.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Etanercept-vergelijker
Etanercept
|
Etanercept 0,8 mg/kg lichaamsgewicht en tot een maximum van 50 mg per dosis.
Subcutaan etanercept 0,8 mg/kg (één of twee injecties per dosis) eenmaal per week, gedurende 51 weken thuis toegediend (zelfinjectie of door verzorger) of op de onderzoekslocatie.
In week 52 gaan proefpersonen in de etanercept-groep over naar de behandelingsvrije follow-upperiode en beëindigen ze het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat in week 12 een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
PASI 75 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een verlaging van 75% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011-respons van 0 of 1 in week 12 liet zien
Tijdsspanne: 12 weken
|
IGA: De IGA mod 2011-schaal heeft de volgende verschillende scores voor de ziektetoestand: 0: Duidelijk, Geen tekenen van psoriasis.
1: Bijna helder 2: Mild 3: Matig 4: Ernstig
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat in week 12 een verbetering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
PASI 90 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 90% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een verbetering van 50%, 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score behaalt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
PASI 50 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 50% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
PASI 100 geeft patiënten aan die een volledige verdwijning van alle ziekten hebben bereikt.
|
12 weken
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een verbetering van 50%, 75%, 90% of 100% behaalt ten opzichte van baseline in PASI-score en IGA Mod 2011-score van 0 of 1 tot week 12 (inductie)
Tijdsspanne: Weken 4, 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
PASI wordt beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
IGA: De IGA mod 2011-schaal heeft de volgende verschillende scores voor de ziektetoestand: 0: Duidelijk, Geen tekenen van psoriasis.
1: Bijna helder 2: Mild 3: Matig 4: Ernstig
|
Weken 4, 8
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een verbetering van 50%, 75%, 90% of 100% bereikt ten opzichte van baseline in PASI-score en IGA Mod 2011-score van 0 of 1 tot week 52 (onderhoud)
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 36, 48 en 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
PASI wordt beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
IGA: De IGA mod 2011-schaal heeft de volgende verschillende scores voor de ziektetoestand: 0: Duidelijk, Geen tekenen van psoriasis.
1: Bijna helder 2: Mild 3: Matig 4: Ernstig
|
Week 16, 20, 24, 36, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
PASI 75 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 75% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
PASI 100 geeft patiënten aan die een volledige verdwijning van alle ziekten hebben bereikt.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-scores in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen); elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verdikking (plaqueverhoging, verharding) en schilfering (afschilfering).
Schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2 romp: 0,3 onderste ledematen: 0,4).
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) worden beoordeeld/berekend volgens de standaardprocedure.
PASI 75 vertegenwoordigt het percentage (of aantal) patiënten dat een vermindering van 75% of meer in hun PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
PASI 100 geeft patiënten aan die een volledige verdwijning van alle ziekten hebben bereikt.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers in IGA Mod 2011-scorecategorieën in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
IGA: De IGA mod 2011-schaal heeft de volgende verschillende scores voor de ziektetoestand: 0: Duidelijk, Geen tekenen van psoriasis.
1: Bijna helder 2: Mild 3: Matig 4: Ernstig
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers in IGA Mod 2011-scorecategorieën in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
IGA: De IGA mod 2011-schaal heeft de volgende verschillende scores voor de ziektetoestand: 0: Duidelijk, Geen tekenen van psoriasis.
1: Bijna helder 2: Mild 3: Matig 4: Ernstig
|
Week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Life Quality Index (cDLQI)-score van de kinderdermatologie tot week 12 (inductie)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
De CDLQI meet de functionele handicap van proefpersonen met dermatologische aandoeningen die jonger zijn dan 18 jaar en is gebruikt als een relevante klinische maatstaf bij atopische dermatitis, evenals bij andere klinische onderzoeken naar dermatitis.
De CDLQI is een eenvoudige, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items.
Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling).
De vragen zijn gebaseerd op de voorgaande week om een nauwkeurige herinnering mogelijk te maken.
Voor de CDLQI wordt elke vraag beantwoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 0 tot 3. Zeven scores worden afgeleid van de CDLQI: de totale score van elk van de zes dimensies en de totale score over alle items.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Week 4, 8, 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Life Quality Index (cDLQI)-score van de kinderdermatologie tot week 52 (onderhoud)
Tijdsspanne: Week 24, 36, 52
|
De CDLQI meet de functionele handicap van proefpersonen met dermatologische aandoeningen die jonger zijn dan 18 jaar en is gebruikt als een relevante klinische maatstaf bij atopische dermatitis, evenals bij andere klinische onderzoeken naar dermatitis.
De CDLQI is een eenvoudige, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items.
Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling).
De vragen zijn gebaseerd op de voorgaande week om een nauwkeurige herinnering mogelijk te maken.
Voor de CDLQI wordt elke vraag beantwoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 0 tot 3. Zeven scores worden afgeleid van de CDLQI: de totale score van elk van de zes dimensies en de totale score over alle items.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Week 24, 36, 52
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een DLQI-score voor kinderen van 0 of 1 behaalt in de loop van de tijd tot week 12 (inductie)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
|
De CDLQI meet de functionele handicap van proefpersonen met dermatologische aandoeningen die jonger zijn dan 18 jaar en is gebruikt als een relevante klinische maatstaf bij atopische dermatitis, evenals bij andere klinische onderzoeken naar dermatitis.
De CDLQI is een eenvoudige, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items.
Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling).
De vragen zijn gebaseerd op de voorgaande week om een nauwkeurige herinnering mogelijk te maken.
Voor de CDLQI wordt elke vraag beantwoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 0 tot 3. Zeven scores worden afgeleid van de CDLQI: de totale score van elk van de zes dimensies en de totale score over alle items.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Week 4, 8, 12
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat een DLQI-score voor kinderen van 0 of 1 behaalt in de loop van de tijd tot week 52 (onderhoud)
Tijdsspanne: Week 24, 36, 52
|
De CDLQI meet de functionele handicap van proefpersonen met dermatologische aandoeningen die jonger zijn dan 18 jaar en is gebruikt als een relevante klinische maatstaf bij atopische dermatitis, evenals bij andere klinische onderzoeken naar dermatitis.
De CDLQI is een eenvoudige, gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items.
Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling).
De vragen zijn gebaseerd op de voorgaande week om een nauwkeurige herinnering mogelijk te maken.
Voor de CDLQI wordt elke vraag beantwoord op een 4-punts Likertschaal met een score van 0 tot 3. Zeven scores worden afgeleid van de CDLQI: de totale score van elk van de zes dimensies en de totale score over alle items.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Week 24, 36, 52
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een klinisch belangrijke vermindering van invaliditeit zoals geëvalueerd door de CHAQ-vragenlijst in de loop van de tijd in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De CHAQ-vragenlijst wordt alleen afgenomen voor kinderen die naast psoriasis ook last hebben van artritis psoriatica.
De vragenlijst wordt ingevuld door een ouder of wettelijke voogd.
Het bestaat uit meerkeuzevragen over de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van acht algemene activiteiten in het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en andere "activiteiten".
De persoon die de vragenlijst invult, kiest uit vier antwoordcategorieën, variërend van 'zonder moeite' tot 'kan niet'.
Daarnaast moeten twee visuele analoge schalen (algemeen welzijn en pijn van de patiënt) worden uitgevoerd.
|
Week 12
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een klinisch belangrijke vermindering van invaliditeit zoals geëvalueerd door de CHAQ-vragenlijst in de loop van de tijd in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De CHAQ-vragenlijst wordt alleen afgenomen voor kinderen die naast psoriasis ook last hebben van artritis psoriatica.
De vragenlijst wordt ingevuld door een ouder of wettelijke voogd.
Het bestaat uit meerkeuzevragen over de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van acht algemene activiteiten in het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en andere "activiteiten".
De persoon die de vragenlijst invult, kiest uit vier antwoordcategorieën, variërend van 'zonder moeite' tot 'kan niet'.
Daarnaast moeten twee visuele analoge schalen (algemeen welzijn en pijn van de patiënt) worden uitgevoerd.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .