Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse hos børn og unge med svær plakpsoriasis

29. september 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret multicenterforsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​subkutan secukinumab sammenlignet med placebo og etanercept (i en enkelt-blind arm) efter tolv ugers behandling og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og lang- sigt Effektivitet hos forsøgspersoner fra 6 til under 18 år med svær kronisk plakpsoriasis

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt-kontrolleret (etanercept i en enkelt blindet arm) undersøgelse med pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 år til under 18 år med svær kronisk plaque-psoriasis. Ca. 160 forsøgspersoner i alderen 6 år til <18 år blev tilmeldt, hvoraf mindst 30 var 6 år til <12 år. Forsøgspersoner blev tilmeldt ca. 70 undersøgelsessteder verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at påvise overlegen effekt af secukinumab versus placebo i uge 12, baseret på både PASI 75 og IGA mod 2011 0 eller 1 responsrater hos børn og unge i alderen 6 til under 18 år med svær kronisk plaque psoriasis, som havde utilstrækkelig kontrol af symptomer med lokal behandling, eller manglende respons på eller tolereret tidligere systemisk behandling og/eller UV-terapi

Undersøgelsen vurderede den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af secukinumab i denne pædiatriske aldersgruppe og beskrev effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab sammenlignet med etanercept. Dette studie gav data om effekt og sikkerhed til støtte for udvidelsen af ​​etiket af secukinumab til at omfatte børn og unge (6 år til <18 år) med svær kronisk plakpsoriasis

To aldersundergrupper blev undersøgt i en forskudt tilgang inden for denne kliniske undersøgelse: 12 til under 18 år og 6 til under 12 år. Indskrivning af børn i alderen 6 til under 12 år begyndte efter en positiv anbefaling fra en uafhængig ekstern dataovervågningskomité (DMC), som gennemgik data fra ca. 80 unge. Unge blev ved med at blive rekrutteret, mens data fra de første 80 forsøgspersoner blev indsamlet og analyseret

Forsøgspersonerne blev randomiseret ved hjælp af et 1:1:1:1-forhold i en af ​​behandlingsarmene: lavdosis secukinumab, høj dosis secukinumab, etanercept eller placebo. Forsøgspersoner randomiseret til secukinumab-behandlingsarme (høj dosis og lav dosis) fik dosis baseret på vægtkategorien (<25 kg, 25 til <50 kg, ≥50 kg).

Undersøgelsen bestod af 5 perioder: screening (op til 4 uger), induktion (på 12 uger), vedligeholdelse (på 40 uger), forlængelsesbehandlingsperiode (åbent på 184 uger) og opfølgningsperiode efter behandling (af 16 uger).

Det primære formål med undersøgelsen var at demonstrere overlegenheden af ​​secukinumab (lav og høj dosis) hos pædiatriske forsøgspersoner med svær kronisk plakpsoriasis med hensyn til både PASI 75 og IGA mod 2011 0 eller 1 respons (co-primære endepunkter) i uge 12 sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 6 til under 18 år på randomiseringstidspunktet
  • Plak-type psoriasis historie i mindst 3 måneder.

Svær plaque-type psoriasis, der opfylder alle følgende tre kriterier:

  • PASI-score på 20 eller derover,
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 4
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket på 10 % eller mere.

  • Patient, der af investigator anses for at være en kandidat til systemisk terapi på grund af:

    1. utilstrækkelig kontrol af symptomer med lokal behandling, eller
    2. manglende respons på eller tolereret tidligere systemisk behandling og/eller UV-behandling

Eksklusionskriterier

  • Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plaque-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat) ved randomisering.
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Tidligere brug af secukinumab eller ethvert lægemiddel, der retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  • Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal tilstand), som efter investigatorens mening væsentligt svækker forsøgspersonen og/eller placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for modtage en immunmodulerende terapi
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo-komparator: Secukinumab Placebo
Placebo secukinumab (en eller to subkutane injektioner pr. dosis, afhængig af vægtgruppe) ved randomisering og uge 1, 2, 3 4 og 8. I uge 12 vil forsøgspersoner i placebogruppen baseret på deres PASI 75-responsstatus i uge 12 fortsætte som følger: • PASI 75-respondenter vil afbryde undersøgelsesbehandlingen i uge 12 og gå ind i den behandlingsfrie opfølgningsperiode • PASI 75-ikke- respondere vil modtage højdosis eller lavdosis secukinumab, i henhold til forhåndstildelingen ved randomiseringsbesøget. De vil modtage deres behandling baseret på vægtkategorien(
Andre navne:
  • AIN457 placebo
Eksperimentel: Secukinumab lav dosis
Secukinumab
Biologisk: Eksperimentel: Secukinumab lav dosis
Afhængigt af vægtgruppen vil forsøgspersonen modtage pr. dosis a) 75 mg, hvis den vejer mindre end 50 kg b) 150 mg, hvis den vejer 50 kg eller mere. Secukinumab-injektioner (en eller to pr. dosis, afhængig af vægtgruppen) vil blive administreret subkutant ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , og 48, og Placebo secukinumab i uge 13, 14 og 15 under den blindede fase af undersøgelsen; derefter i uge 52 og hver 4. uge i forlængelsesbehandlingsperioden indtil uge 232.
Andre navne:
  • AIN457 lav dosis
Eksperimentel: Secukinumab høj dosis
Secukinumab
Biologisk: Eksperimentel: Secukinumab høj dosis
Afhængigt af vægtgruppen vil forsøgspersonen modtage pr. dosis a) 75 mg, hvis den vejer mindre end 25 kg b) 150 mg, hvis den vejer mellem 25 og mindre end 50 kg. c) 300 mg, hvis den vejer mere end 50 kg. Secukinumab-injektioner (en eller to pr. dosis, afhængig af vægtgruppen) vil blive administreret subkutant ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , og 48, og Placebo secukinumab i uge 13, 14 og 15 under den blindede fase af undersøgelsen; derefter i uge 52 og hver 4. uge i forlængelsesbehandlingsperioden indtil uge 232.
Andre navne:
  • AIN457 høj dosis
Aktiv komparator: Etanercept komparator
Etanercept
Biologisk: Aktiv komparator: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg af forsøgspersonens vægt og op til et maksimum på 50 mg pr. dosis. Subkutan etanercept 0,8 mg/kg (en eller to injektioner pr. dosis) én gang om ugen i 51 uger administreret hjemme (selv-injiceret eller af plejepersonalet) eller på undersøgelsesstedet. Ved Wk 52 vil forsøgspersoner i etanercept-gruppen gå ind i den behandlingsfrie opfølgningsperiode og afslutte undersøgelsen.
Andre navne:
  • Etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en 75 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
12 uger
Antal og procentdel af deltagere, der viste Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 Svar på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskellige score for sygdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn på psoriasis. 1: Næsten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en 90 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 90 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 90 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline.
12 uger
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en 50 %, 100 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 50 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 50 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 angiver patienter, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom.
12 uger
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline i PASI-score og IGA Mod 2011-score på 0 eller 1 op til uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 4, 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) og skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). PASI vil blive vurderet/beregnet efter standardprocedure. IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskellige score for sygdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn på psoriasis. 1: Næsten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uge 4, 8
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline i PASI-score og IGA Mod 2011-score på 0 eller 1 op til uge 52 (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) og skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). PASI vil blive vurderet/beregnet efter standardprocedure. IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskellige score for sygdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn på psoriasis. 1: Næsten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i Psoriasis Area & Severity Index (PASI) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 angiver patienter, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom.
Uge 12
Ændring fra baseline i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter); hvert område scores af sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres af kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plaqueforhøjelse, induration) & skalering (afskalning). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, øvre lemmer: 0,2 krop: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil blive vurderet/beregnet i henhold til standardproceduren. PASI 75 repræsenterer procentdelen (eller antallet) af patienter, der har opnået en 75 % eller mere reduktion i deres PASI-score fra baseline. PASI 100 angiver patienter, der har opnået en fuldstændig opløsning af al sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere i IGA Mod 2011-resultatkategorier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskellige score for sygdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn på psoriasis. 1: Næsten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uge 12
Procentdel af deltagere i IGA Mod 2011-scorekategorier i uge 52
Tidsramme: Uge 52
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskellige score for sygdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn på psoriasis. 1: Næsten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (cDLQI)-score op til uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
CDLQI måler funktionsnedsættelse hos personer med dermatologiske lidelser, der er under 18 år, og det er blevet brugt som et relevant klinisk mål i atopisk dermatitis, såvel som andre dermatitis kliniske forsøg. CDLQI er et simpelt, valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørgsmålene er baseret på den foregående uge for at tillade præcis tilbagekaldelse. For CDLQI vil hvert spørgsmål blive besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv score vil blive afledt fra CDLQI: den samlede score for hver af de seks dimensioner samt den samlede score for alle elementer. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 4, 8, 12
Procentvis ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (cDLQI)-score op til uge 52 (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 24, 36, 52
CDLQI måler funktionsnedsættelse hos personer med dermatologiske lidelser, der er under 18 år, og det er blevet brugt som et relevant klinisk mål i atopisk dermatitis, såvel som andre dermatitis kliniske forsøg. CDLQI er et simpelt, valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørgsmålene er baseret på den foregående uge for at tillade præcis tilbagekaldelse. For CDLQI vil hvert spørgsmål blive besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv score vil blive afledt fra CDLQI: den samlede score for hver af de seks dimensioner samt den samlede score for alle elementer. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 24, 36, 52
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en børns DLQI-score på 0 eller 1 over tid op til uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
CDLQI måler funktionsnedsættelse hos personer med dermatologiske lidelser, der er under 18 år, og det er blevet brugt som et relevant klinisk mål i atopisk dermatitis, såvel som andre dermatitis kliniske forsøg. CDLQI er et simpelt, valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørgsmålene er baseret på den foregående uge for at tillade præcis tilbagekaldelse. For CDLQI vil hvert spørgsmål blive besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv score vil blive afledt fra CDLQI: den samlede score for hver af de seks dimensioner samt den samlede score for alle elementer. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 4, 8, 12
Antal og procentdel af deltagere, der opnår en børns DLQI-score på 0 eller 1 over tid op til uge 52 (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 24, 36, 52
CDLQI måler funktionsnedsættelse hos personer med dermatologiske lidelser, der er under 18 år, og det er blevet brugt som et relevant klinisk mål i atopisk dermatitis, såvel som andre dermatitis kliniske forsøg. CDLQI er et simpelt, valideret, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørgsmålene er baseret på den foregående uge for at tillade præcis tilbagekaldelse. For CDLQI vil hvert spørgsmål blive besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv score vil blive afledt fra CDLQI: den samlede score for hver af de seks dimensioner samt den samlede score for alle elementer. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 24, 36, 52
Antal og procentdel af deltagere med klinisk vigtig reduktion i handicap som vurderet af CHAQ-spørgeskema over tid i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CHAQ-spørgeskemaet laves kun til børn, der udover psoriasis også lider af psoriasisgigt. Spørgeskemaet udfyldes af forældre eller værge. Den består af multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre otte almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, gribe og andre "aktiviteter". Den person, der udfylder spørgeskemaet, vælger mellem fire svarkategorier, der spænder fra 'uden besvær' til 'ikke i stand til at gøre'. Derudover skal der udføres to visuelle analoge skalaer (generelt velbefindende og patientens smerte).
Uge 12
Antal og procentdel af deltagere med klinisk vigtig reduktion i handicap som evalueret af CHAQ-spørgeskema over tid i uge 52
Tidsramme: Uge 52
CHAQ-spørgeskemaet laves kun til børn, der udover psoriasis også lider af psoriasisgigt. Spørgeskemaet udfyldes af forældre eller værge. Den består af multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre otte almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, gribe og andre "aktiviteter". Den person, der udfylder spørgeskemaet, vælger mellem fire svarkategorier, der spænder fra 'uden besvær' til 'ikke i stand til at gøre'. Derudover skal der udføres to visuelle analoge skalaer (generelt velbefindende og patientens smerte).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner