Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie hos barn og ungdom med alvorlig plakkpsoriasis

29. september 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivt kontrollert multisenterforsøk for å demonstrere effektiviteten av subkutan sekukinumab sammenlignet med placebo og etanercept (i en enkelt-blind arm) etter tolv ukers behandling, og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og lang- term Effekt hos forsøkspersoner fra 6 til under 18 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert (etanercept i en blind arm) studie hos pediatriske personer i alderen 6 år til under 18 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Omtrent 160 personer i alderen 6 år til <18 år ble registrert, hvorav minst 30 var 6 år til <12 år. Forsøkspersoner ble registrert på omtrent 70 studiesteder over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å demonstrere overlegen effekt av secukinumab versus placebo ved uke 12, basert på både PASI 75 og IGA mod 2011 0 eller 1 responsrater hos barn og ungdom i alderen 6 til under 18 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis som hadde utilstrekkelig kontroll av symptomene med lokal behandling, eller klarte ikke å respondere på eller tolerere tidligere systemisk behandling og/eller UV-behandling

Studien vurderte den langsiktige sikkerheten og toleransen til secukinumab i denne pediatriske aldersgruppen og beskrev effekten og sikkerheten til secukinumab sammenlignet med etanercept. Denne studien ga data om effekt og sikkerhet for å støtte utvidelsen av etiketten til secukinumab til å omfatte barn og ungdom (6 år til <18 år) med alvorlig kronisk plakkpsoriasis

To aldersundergrupper ble studert i en forskjøvet tilnærming i denne kliniske studien: 12 til under 18 år og 6 til under 12 år. Registrering av barn i alderen 6 til under 12 år begynte etter en positiv anbefaling fra en uavhengig ekstern dataovervåkingskomité (DMC) som gjennomgikk data fra omtrent 80 ungdommer. Ungdom fortsatte å rekrutteres mens dataene fra de første 80 forsøkspersonene ble samlet inn og analysert

Forsøkspersonene ble randomisert ved å bruke et forhold på 1:1:1:1 til en av behandlingsarmene: lavdose secukinumab, høy dose secukinumab, etanercept eller placebo. Pasienter randomisert til secukinumab-behandlingsarmer (høy dose og lav dose) fikk dose basert på vektkategori (<25 kg, 25 til <50 kg, ≥50 kg).

Studien besto av 5 perioder: screening (opptil 4 uker), induksjon (på 12 uker), vedlikehold (på 40 uker), forlengelsesbehandlingsepoke (åpen etikett på 184 uker) og oppfølgingsperiode etter behandling (av 16 uker).

Hovedformålet med studien var å demonstrere overlegenheten til secukinumab (lav og høy dose) hos pediatriske personer med alvorlig kronisk plakkpsoriasis med hensyn til både PASI 75 og IGA mod 2011 0 eller 1 respons (co-primære endepunkter) ved uke 12 , sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 6 til under 18 år på randomiseringstidspunktet
  • Plakk-type psoriasis historie i minst 3 måneder.

Alvorlig plakk-type psoriasis som oppfyller alle følgende tre kriterier:

  • PASI-score på 20 eller høyere,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 4
  • Total kroppsoverflate (BSA) påvirket på 10 % eller mer.

  • Pasienten anses av etterforskeren for å være en kandidat for systemisk terapi på grunn av:

    1. utilstrekkelig kontroll av symptomer med lokal behandling, eller
    2. manglende respons på eller tolerert tidligere systemisk behandling og/eller UV-behandling

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende former for psoriasis andre enn kronisk plakk-type psoriasis (for eksempel pustuløs, erytrodermisk, guttat) ved randomisering.
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis.
  • Tidligere bruk av secukinumab eller andre medikamenter som retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer.
  • Underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som etter etterforskerens oppfatning signifikant svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for mottar en immunmodulerende terapi
  • Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
  • Historie med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo-komparator: Secukinumab Placebo
Placebo secukinumab (en eller to subkutane injeksjoner per dose, avhengig av vektgruppe) ved randomisering og uke 1, 2, 3 4 og 8. Ved uke 12 vil forsøkspersoner i placebogruppen basert på deres PASI 75-responsstatus ved uke 12 fortsette som følger: • PASI 75-respondere vil avbryte studiebehandlingen ved uke 12 og gå inn i den behandlingsfrie oppfølgingsperioden • PASI 75-ikke- respondere vil få høy dose eller lav dose secukinumab, i henhold til forhåndstildelingen ved randomiseringsbesøket. De vil få sin behandling basert på vektkategori(
Andre navn:
  • AIN457 placebo
Eksperimentell: Secukinumab lav dose
Secukinumab
Biologisk: Eksperimentell: Secukinumab lav dose
Avhengig av vektgruppen vil forsøkspersonen få per dose a) 75 mg hvis de veier mindre enn 50 kg b) 150 mg hvis de veier 50 kg eller mer. Secukinumab-injeksjoner (en eller to per dose, avhengig av vektgruppen) vil bli administrert subkutant ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , og 48, og Placebo secukinumab i uke 13, 14 og 15 under den blindede fasen av studien; deretter i uke 52 og hver 4. uke i forlengelsesbehandlingsperioden frem til uke 232.
Andre navn:
  • AIN457 lav dose
Eksperimentell: Secukinumab høy dose
Secukinumab
Biologisk: Eksperimentell: Secukinumab høy dose
Avhengig av vektgruppen vil forsøkspersonen få per dose a) 75 mg hvis den veier mindre enn 25 kg b) 150 mg hvis den veier mellom 25 og mindre enn 50 kg c) 300 mg hvis den veier mer enn 50 kg. Secukinumab-injeksjoner (en eller to per dose, avhengig av vektgruppen) vil bli administrert subkutant ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , og 48, og Placebo secukinumab i uke 13, 14 og 15 under den blindede fasen av studien; deretter i uke 52 og hver 4. uke i forlengelsesbehandlingsperioden frem til uke 232.
Andre navn:
  • AIN457 høy dose
Aktiv komparator: Etanercept komparator
Etanercept
Biologisk: Aktiv komparator: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg pasientvekt og opptil maksimalt 50 mg per dose. Subkutan etanercept 0,8 mg/kg (én eller to injeksjoner per dose) én gang per uke, i 51 uker administrert hjemme (selvinjisert eller av omsorgsperson) eller på studiestedet. Ved Wk vil 52 forsøkspersoner i etanercept-gruppen gå inn i den behandlingsfrie oppfølgingsperioden og avslutte studien.
Andre navn:
  • Etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 75 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 75 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline.
12 uker
Antall og prosentandel av deltakere som viste etterforskerens globale vurdering (IGA) Mod 2011 Svar på 0 eller 1 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskjellige skårer for sykdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn til psoriasis. 1: Nesten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 90 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd en reduksjon på 90 % eller mer i PASI-skåren fra baseline.
12 uker
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en 50 %, 100 % forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 50 representerer prosentandelen (eller antallet) pasienter som har oppnådd 50 % eller mer reduksjon i PASI-skåren fra baseline. PASI 100 indikerer pasienter som har oppnådd en fullstendig oppløsning av all sykdom.
12 uker
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline i PASI-score og IGA Mod 2011-score på 0 eller 1 frem til uke 12 (induksjon)
Tidsramme: Uke 4, 8
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). PASI vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskjellige skårer for sykdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn til psoriasis. 1: Nesten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uke 4, 8
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline i PASI-score og IGA Mod 2011-score på 0 eller 1 frem til uke 52 (vedlikehold)
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). PASI vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskjellige skårer for sykdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn til psoriasis. 1: Nesten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uke 16, 20, 24, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 75 representerer prosentandelen (eller antall) pasienter som har oppnådd en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-skåren fra baseline. PASI 100 indikerer pasienter som har oppnådd en fullstendig oppløsning av all sykdom.
Uke 12
Endring fra baseline i Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-poeng i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Psoriasis areal- og alvorlighetsindeks (PASI): Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, trunk, øvre lemmer og nedre lemmer); hvert område scores av seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​fortykkelse (plakkforhøyelse, indurasjon) og skalering (avskalling). Skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescorevekt av seksjonen (hode: 0,1, øvre lemmer: 0,2 stamme: 0,3 underekstremiteter: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vil bli vurdert/beregnet i henhold til standard prosedyre. PASI 75 representerer prosentandelen (eller antall) pasienter som har oppnådd en reduksjon på 75 % eller mer i PASI-skåren fra baseline. PASI 100 indikerer pasienter som har oppnådd en fullstendig oppløsning av all sykdom.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i IGA Mod 2011-poengkategorier i uke 12
Tidsramme: Uke 12
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskjellige skårer for sykdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn til psoriasis. 1: Nesten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uke 12
Prosentandel av deltakere i IGA Mod 2011-poengkategorier i uke 52
Tidsramme: Uke 52
IGA: IGA mod 2011-skalaen har følgende forskjellige skårer for sykdomstilstanden: 0: Klar, ingen tegn til psoriasis. 1: Nesten klar 2: Mild 3: Moderat 4 : Alvorlig
Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI)-poeng opp til uke 12 (induksjon)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
CDLQI måler funksjonshemming hos personer med dermatologiske lidelser som er under 18 år og har blitt brukt som et relevant klinisk mål ved atopisk dermatitt, så vel som andre dermatitt kliniske studier. CDLQI er et enkelt, validert, selvadministrert 10-elements spørreskjema. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørsmålene er basert på forrige uke for å tillate nøyaktig tilbakekalling. For CDLQI vil hvert spørsmål bli besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv poengsum vil bli utledet fra CDLQI: den totale poengsummen for hver av de seks dimensjonene samt den totale poengsummen for alle elementene. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Uke 4, 8, 12
Prosentvis endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI)-poeng opp til uke 52 (vedlikehold)
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
CDLQI måler funksjonshemming hos personer med dermatologiske lidelser som er under 18 år og har blitt brukt som et relevant klinisk mål ved atopisk dermatitt, så vel som andre dermatitt kliniske studier. CDLQI er et enkelt, validert, selvadministrert 10-elements spørreskjema. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørsmålene er basert på forrige uke for å tillate nøyaktig tilbakekalling. For CDLQI vil hvert spørsmål bli besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv poengsum vil bli utledet fra CDLQI: den totale poengsummen for hver av de seks dimensjonene samt den totale poengsummen for alle elementene. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Uke 24, 36, 52
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score for barn på 0 eller 1 over tid frem til uke 12 (induksjon)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
CDLQI måler funksjonshemming hos personer med dermatologiske lidelser som er under 18 år og har blitt brukt som et relevant klinisk mål ved atopisk dermatitt, så vel som andre dermatitt kliniske studier. CDLQI er et enkelt, validert, selvadministrert 10-elements spørreskjema. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørsmålene er basert på forrige uke for å tillate nøyaktig tilbakekalling. For CDLQI vil hvert spørsmål bli besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv poengsum vil bli utledet fra CDLQI: den totale poengsummen for hver av de seks dimensjonene samt den totale poengsummen for alle elementene. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Uke 4, 8, 12
Antall og prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score for barn på 0 eller 1 over tid frem til uke 52 (vedlikehold)
Tidsramme: Uke 24, 36, 52
CDLQI måler funksjonshemming hos personer med dermatologiske lidelser som er under 18 år og har blitt brukt som et relevant klinisk mål ved atopisk dermatitt, så vel som andre dermatitt kliniske studier. CDLQI er et enkelt, validert, selvadministrert 10-elements spørreskjema. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling). Spørsmålene er basert på forrige uke for å tillate nøyaktig tilbakekalling. For CDLQI vil hvert spørsmål bli besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Syv poengsum vil bli utledet fra CDLQI: den totale poengsummen for hver av de seks dimensjonene samt den totale poengsummen for alle elementene. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Uke 24, 36, 52
Antall og prosentandel av deltakere med klinisk viktig reduksjon i funksjonshemming som evaluert av CHAQ spørreskjema over tid i uke 12
Tidsramme: Uke 12
CHAQ-spørreskjemaet gjøres kun for barn som i tillegg til psoriasis også lider av psoriasisartritt. Spørreskjemaet fylles ut av foreldre eller verge. Den består av flervalgselementer angående vanskeligheter med å utføre åtte vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Personen som fyller ut spørreskjemaet velger fra fire svarkategorier, fra «uten vanskeligheter» til «ikke i stand til å gjøre». I tillegg må to visuelle analoge skalaer (generelt velvære og pasientens smerte) utføres.
Uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med klinisk viktig reduksjon i funksjonshemming som evaluert av CHAQ spørreskjema over tid i uke 52
Tidsramme: Uke 52
CHAQ-spørreskjemaet gjøres kun for barn som i tillegg til psoriasis også lider av psoriasisartritt. Spørreskjemaet fylles ut av foreldre eller verge. Den består av flervalgselementer angående vanskeligheter med å utføre åtte vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og andre "aktiviteter". Personen som fyller ut spørreskjemaet velger fra fire svarkategorier, fra «uten vanskeligheter» til «ikke i stand til å gjøre». I tillegg må to visuelle analoge skalaer (generelt velvære og pasientens smerte) utføres.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere