Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lastentutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea plakkipsoriaasi

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa osoitetaan ihonalaisen sekukinumabin tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (yksisokkoutetussa käsivarressa) kahdentoista viikon hoidon jälkeen ja arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitkäkestoista hoitoa. Termiteho 6–18-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu (etanersepti yksisokkohaarassa) 6-vuotiailla - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. Mukaan otettiin noin 160 6-vuotiaista <18-vuotiaista koehenkilöä, joista vähintään 30 oli 6-vuotiaita <12-vuotiaita. Koehenkilöitä otettiin mukaan noin 70 tutkimuspaikkaan ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sekukinumabin parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 perustuen sekä PASI 75:n että IGA mod 2011 0 tai 1 -vasteeseen 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikea krooninen plakkipsoriaasi. oireiden riittämätön hallinta paikallishoidolla tai aikaisempi systeeminen hoito ja/tai UV-hoito ei vastannut tai sietänyt niitä

Tutkimuksessa arvioitiin sekukinumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä lasten ikäryhmässä ja kuvattiin sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta etanerseptiin verrattuna. Tämä tutkimus antoi tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, jotka tukevat sekukinumabin etiketin laajentamista koskemaan lapsia ja nuoria (6-vuotiaat <18-vuotiaat), joilla on vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin kahta ikäryhmää porrastetusti: 12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ja 6-vuotiaista alle 12-vuotiaisiin. 6–12-vuotiaiden lasten ilmoittautuminen aloitettiin riippumattoman ulkopuolisen tiedonseurantakomitean (DMC) suotuisan suosituksen jälkeen, joka arvioi noin 80 nuoren tiedot. Nuorten rekrytointia jatkettiin samalla kun ensimmäisten 80 koehenkilön tietoja kerättiin ja analysoitiin

Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 yhteen hoitohaaroista: pieni sekukinumabi, suuri sekukinumabiannos, etanersepti tai lumelääke. Sekukinumabihoitoryhmiin (suuri ja pieni annos) satunnaistetut koehenkilöt saivat annoksen painoluokan (<25 kg, 25 - <50 kg, ≥50 kg) perusteella.

Tutkimus koostui viidestä jaksosta: seulonta (jopa 4 viikkoa), induktio (12 viikkoa), ylläpito (40 viikkoa), jatkohoitojakso (avoin 184 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seurantajakso (ja 16 viikkoa).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa sekukinumabin (pieni ja suuri annos) paremmuus lapsipotilailla, joilla on vaikea krooninen läiskäpsoriaasi sekä PASI 75- että IGA mod 2011 0 tai 1 -vasteeseen (samanpuoleiset päätetapahtumat) viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää on oltava 6–18 vuotta satunnaistamisen aikaan
  • Plakkityyppinen psoriaasihistoria vähintään 3 kuukauden ajan.

Vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka täyttää kaikki seuraavat kolme kriteeriä:

  • PASI-pisteet 20 tai enemmän,
  • Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 4
  • Koko kehon pinta-ala (BSA), johon vaikuttaa 10 % tai enemmän.

  • Tutkija pitää potilasta ehdokkaana systeemiseen hoitoon, koska:

    1. oireiden riittämätön hallinta paikallishoidolla tai
    2. ei reagoi tai siedä aikaisempaa systeemistä hoitoa ja/tai UV-hoitoa

Poissulkemiskriteerit

  • Muut psoriaasin nykyiset muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esimerkiksi märkärakkulainen, erytroderminen, guttate) satunnaistuksessa.
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  • Sekukinumabin tai minkä tahansa IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
  • Taustalla oleva sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen metaboliseen, hematologiseen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiseen, endokriiniseen, sydämeen, infektioon tai maha-suolikanavaan liittyvä sairaus), joka tutkijan mielestä heikentää merkittävästi tutkittavan immuunijärjestelmää ja/tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin sairastua saavat immunomoduloivaa hoitoa
  • Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai näyttöä hoitamattomasta tuberkuloosista.
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebovertailu: Secukinumab Placebo
Lumesekukinumabi (yksi tai kaksi ihonalaista injektiota annosta kohden painoryhmästä riippuen) satunnaistuksessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8. Viikolla 12 lumeryhmän koehenkilöt, jotka perustuvat heidän PASI 75 -vasteeseen viikolla 12, etenevät seuraavasti: • PASI 75 -vasteen saaneet lopettavat tutkimushoidon viikolla 12 ja siirtyvät hoitovapaalle seurantajaksolle. vasteen saaneet saavat suuren tai pienen annoksen sekukinumabia satunnaiskäynnillä tehdyn ennakkotehtävän mukaisesti. He saavat hoitonsa painoluokan perusteella (
Muut nimet:
  • AIN457 lumelääke
Kokeellinen: Secukinumabi pieni annos
Secukinumabi
Biologinen: Kokeellinen: Secukinumabi pieni annos
Painoryhmästä riippuen koehenkilö saa annosta kohden a) 75 mg, jos painaa alle 50 kg b) 150 mg, jos painaa 50 kg tai enemmän. Secukinumabi-injektiot (yksi tai kaksi annosta kohden painoryhmästä riippuen) annetaan ihon alle satunnaistuksen yhteydessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , ja 48, ja lumelääke sekukinumabi viikoilla 13, 14 ja 15 tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa; sen jälkeen viikolla 52 ja joka 4. viikko jatkohoidon aikana viikkoon 232 saakka.
Muut nimet:
  • AIN457 pieni annos
Kokeellinen: Secukinumabi suuri annos
Secukinumabi
Biologinen: Kokeellinen: Secukinumabi suuri annos
Painoryhmästä riippuen koehenkilö saa annosta kohden a) 75 mg, jos painaa alle 25 kg b) 150 mg, jos painaa 25 - alle 50 kg c) 300 mg, jos painaa yli 50 kg. Secukinumabi-injektiot (yksi tai kaksi annosta kohden painoryhmästä riippuen) annetaan ihon alle satunnaistuksen yhteydessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , ja 48, ja lumelääke sekukinumabi viikoilla 13, 14 ja 15 tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa; sen jälkeen viikolla 52 ja joka 4. viikko jatkohoidon aikana viikkoon 232 saakka.
Muut nimet:
  • AIN457 suuri annos
Active Comparator: Etanerseptin vertailuaine
Etanersepti
Biologinen: Aktiivinen vertailuaine: etanersepti
Etanersepti 0,8 mg/kg koehenkilön painosta ja enintään 50 mg annosta kohti. Ihonalainen etanersepti 0,8 mg/kg (yksi tai kaksi injektiota annosta kohti) kerran viikossa 51 viikon ajan kotona (itse ruiskeena tai hoitajan antamana) tai tutkimuspaikalla. Viikolla 52 etanerseptiryhmän koehenkilöt siirtyvät hoitovapaalle seurantajaksolle ja lopettavat tutkimuksen.
Muut nimet:
  • Etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 75 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta.
12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka näyttivät tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) Mod 2011 -vastauksen 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IGA: IGA mod 2011 -asteikolla on seuraavat eri pisteet sairauden tilalle: 0: Selkeä, Ei merkkejä psoriasiksesta. 1: Melkein selkeä 2: Lievä 3: Keskivaikea 4: Vaikea
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 90 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 90 % tai enemmän lähtötasosta.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n, 100 %:n parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 50 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta. PASI 100 osoittaa potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen paranemisen kaikista sairauksista.
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50, 75, 90 tai 100 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä ja IGA Mod 2011 -pisteissä 0 tai 1 viikkoon 12 asti (induktio)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). PASI arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. IGA: IGA mod 2011 -asteikolla on seuraavat eri pisteet sairauden tilalle: 0: Selkeä, Ei merkkejä psoriasiksesta. 1: Melkein selkeä 2: Lievä 3: Keskivaikea 4: Vaikea
Viikot 4, 8
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat 50, 75, 90 tai 100 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä ja IGA Mod 2011 -pisteissä 0 tai 1 viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). PASI arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. IGA: IGA mod 2011 -asteikolla on seuraavat eri pisteet sairauden tilalle: 0: Selkeä, Ei merkkejä psoriasiksesta. 1: Melkein selkeä 2: Lievä 3: Keskivaikea 4: Vaikea
Viikot 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 75 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta. PASI 100 osoittaa potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen paranemisen kaikista sairauksista.
Viikko 12
Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI): Yhdistetty vaurion vakavuuden ja sairastuneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Kullekin alueelle osallistuvan ihon prosenttiosuus on arvioitu: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuminen) ja hilseilyn (hilseily) perusteella. Asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, yläraajat: 0,2 runko: 0,3 alaraajat: 0,4). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) arvioidaan/lasketaan vakiomenettelyn mukaisesti. PASI 75 edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta (tai lukumäärää), joiden PASI-pistemäärä on laskenut 75 % tai enemmän lähtötasosta. PASI 100 osoittaa potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen paranemisen kaikista sairauksista.
Viikko 52
IGA Mod 2011 -pisteluokkien osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
IGA: IGA mod 2011 -asteikolla on seuraavat eri pisteet sairauden tilalle: 0: Selkeä, Ei merkkejä psoriasiksesta. 1: Melkein selkeä 2: Lievä 3: Keskivaikea 4: Vaikea
Viikko 12
IGA Mod 2011 -pisteluokkien osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
IGA: IGA mod 2011 -asteikolla on seuraavat eri pisteet sairauden tilalle: 0: Selkeä, Ei merkkejä psoriasiksesta. 1: Melkein selkeä 2: Lievä 3: Keskivaikea 4: Vaikea
Viikko 52
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (cDLQI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 asti (induktio)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
CDLQI mittaa alle 18-vuotiaiden ihosairauksista kärsivien henkilöiden toimintavammaisuutta ja sitä on käytetty relevanttina kliinisenä mittana atooppisessa ihottumassa sekä muissa ihottuman kliinisissä tutkimuksissa. CDLQI on yksinkertainen, validoitu, itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito). Kysymykset perustuvat edelliseen viikkoon tarkan muistamisen mahdollistamiseksi. CDLQI:ssä jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. CDLQI:stä johdetaan seitsemän pistettä: kunkin kuuden ulottuvuuden kokonaispistemäärä sekä kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viikot 4, 8, 12
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (cDLQI) pisteen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52
CDLQI mittaa alle 18-vuotiaiden ihosairauksista kärsivien henkilöiden toimintavammaisuutta ja sitä on käytetty relevanttina kliinisenä mittana atooppisessa ihottumassa sekä muissa ihottuman kliinisissä tutkimuksissa. CDLQI on yksinkertainen, validoitu, itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito). Kysymykset perustuvat edelliseen viikkoon tarkan muistamisen mahdollistamiseksi. CDLQI:ssä jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. CDLQI:stä johdetaan seitsemän pistettä: kunkin kuuden ulottuvuuden kokonaispistemäärä sekä kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viikot 24, 36, 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten DLQI-pisteen 0 tai 1 ajan kuluessa viikkoon 12 asti (induktio)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
CDLQI mittaa alle 18-vuotiaiden ihosairauksista kärsivien henkilöiden toimintavammaisuutta ja sitä on käytetty relevanttina kliinisenä mittana atooppisessa ihottumassa sekä muissa ihottuman kliinisissä tutkimuksissa. CDLQI on yksinkertainen, validoitu, itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito). Kysymykset perustuvat edelliseen viikkoon tarkan muistamisen mahdollistamiseksi. CDLQI:ssä jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. CDLQI:stä johdetaan seitsemän pistettä: kunkin kuuden ulottuvuuden kokonaispistemäärä sekä kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viikot 4, 8, 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten DLQI-pisteen 0 tai 1 ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52
CDLQI mittaa alle 18-vuotiaiden ihosairauksista kärsivien henkilöiden toimintavammaisuutta ja sitä on käytetty relevanttina kliinisenä mittana atooppisessa ihottumassa sekä muissa ihottuman kliinisissä tutkimuksissa. CDLQI on yksinkertainen, validoitu, itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito). Kysymykset perustuvat edelliseen viikkoon tarkan muistamisen mahdollistamiseksi. CDLQI:ssä jokaiseen kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. CDLQI:stä johdetaan seitsemän pistettä: kunkin kuuden ulottuvuuden kokonaispistemäärä sekä kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Viikot 24, 36, 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä vammaisuuden väheneminen CHAQ-kyselyn mukaan ajan mittaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CHAQ-kysely tehdään vain lapsille, jotka kärsivät psoriaasin lisäksi myös nivelpsoriaasista. Kyselylomakkeen täyttää vanhempi tai laillinen huoltaja. Se koostuu monivalintakohdista, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa kahdeksan yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja muut "toiminnot". Kyselyn täyttäjä valitsee neljästä vastauskategoriasta, jotka vaihtelevat "ilman vaikeuksia" ja "ei pysty tekemään". Lisäksi on suoritettava kaksi visuaalista analogista asteikkoa (potilaan yleinen hyvinvointi ja kipu).
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden vamma on kliinisesti vähentynyt CHAQ-kyselyn mukaan ajan mittaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
CHAQ-kysely tehdään vain lapsille, jotka kärsivät psoriaasin lisäksi myös nivelpsoriaasista. Kyselylomakkeen täyttää vanhempi tai laillinen huoltaja. Se koostuu monivalintakohdista, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa kahdeksan yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja muut "toiminnot". Kyselyn täyttäjä valitsee neljästä vastauskategoriasta, jotka vaihtelevat "ilman vaikeuksia" ja "ei pysty tekemään". Lisäksi on suoritettava kaksi visuaalista analogista asteikkoa (potilaan yleinen hyvinvointi ja kipu).
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa