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Pädiatrische Studie bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Plaque-Psoriasis

29. September 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte multizentrische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von subkutanem Secukinumab im Vergleich zu Placebo und Etanercept (in einem einfach verblindeten Arm) nach zwölfwöchiger Behandlung und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirkung Begriff Wirksamkeit bei Personen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte (Etanercept in einfach verblindetem Arm) Studie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Ungefähr 160 Probanden im Alter von 6 Jahren bis < 18 Jahren wurden eingeschlossen, von denen mindestens 30 6 Jahre bis < 12 Jahre alt waren. Die Probanden wurden an etwa 70 Studienzentren weltweit eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Secukinumab gegenüber Placebo in Woche 12, basierend sowohl auf PASI 75- als auch auf IGA mod 2011 0 oder 1-Ansprechraten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die diese hatten unzureichende Kontrolle der Symptome durch topische Behandlung oder Unansprechen auf oder Verträglichkeit einer vorherigen systemischen Behandlung und/oder UV-Therapie

Die Studie untersuchte die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab in dieser pädiatrischen Altersgruppe und beschrieb die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Etanercept. Diese Studie lieferte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, um die Ausweitung der Zulassung von Secukinumab auf Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis < 18 Jahre) mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu unterstützen

In dieser klinischen Studie wurden zwei Altersuntergruppen in einem gestaffelten Ansatz untersucht: 12 bis unter 18 Jahre und 6 bis unter 12 Jahre. Die Aufnahme von Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren begann nach einer positiven Empfehlung eines unabhängigen externen Datenüberwachungsausschusses (DMC), der die Daten von etwa 80 Jugendlichen überprüfte. Jugendliche wurden weiterhin rekrutiert, während die Daten der ersten 80 Probanden gesammelt und analysiert wurden

Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 in einen der Behandlungsarme randomisiert: Secukinumab niedrig dosiert, Secukinumab hoch dosiert, Etanercept oder Placebo. Patienten, die in die Secukinumab-Behandlungsarme (hohe Dosis und niedrige Dosis) randomisiert wurden, erhielten eine Dosis basierend auf der Gewichtsklasse (< 25 kg, 25 bis < 50 kg, ≥ 50 kg).

Die Studie bestand aus 5 Perioden: Screening (bis zu 4 Wochen), Induktion (von 12 Wochen), Erhaltungstherapie (von 40 Wochen), Verlängerungsbehandlungsphase (offen von 184 Wochen) und Nachbehandlungsphase (von 16 Wochen).

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Überlegenheit von Secukinumab (niedrige und hohe Dosis) bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis in Bezug auf das Ansprechen sowohl nach PASI 75 als auch nach IGA Mod 2011 0 oder 1 (co-primäre Endpunkte) in Woche 12 , im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11341
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung 6 bis unter 18 Jahre alt sein
  • Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 3 Monaten.

Schwere Plaque-Psoriasis, die alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:

  • PASI-Score von 20 oder höher,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-Punktzahl von 4
  • Gesamtkörperoberfläche (BSA) betroffen von 10 % oder mehr.

  • Patient, der vom Prüfarzt als Kandidat für eine systemische Therapie angesehen wird, weil:

    1. unzureichende Kontrolle der Symptome mit topischer Behandlung oder
    2. Unvermögen, auf eine vorherige systemische Behandlung und/oder UV-Therapie anzusprechen oder diese zu vertragen

Ausschlusskriterien

  • Andere aktuelle Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse, erythrodermische, guttata) bei Randomisierung.
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis.
  • Frühere Anwendung von Secukinumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  • Zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder ihn einem inakzeptablen Risiko aussetzen eine immunmodulatorische Therapie erhalten
  • Geschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer unbehandelten Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo-Vergleichspräparat: Secukinumab-Placebo
Placebo Secukinumab (eine oder zwei subkutane Injektionen pro Dosis, abhängig von der Gewichtsgruppe) bei Randomisierung und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8. In Woche 12 gehen die Probanden in der Placebogruppe basierend auf ihrem PASI 75-Ansprechstatus in Woche 12 wie folgt vor: • PASI 75-Responder brechen die Studienbehandlung in Woche 12 ab und treten in die behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase ein • PASI 75-Nicht- Responder erhalten je nach Vorabzuweisung beim Randomisierungsbesuch hochdosiertes oder niedrigdosiertes Secukinumab. Sie erhalten ihre Behandlung basierend auf der Gewichtsklasse (
Andere Namen:
  • AIN457-Placebo
Experimental: Secukinumab niedrig dosiert
Secukinumab
Biologisch: Experimentell: Secukinumab niedrig dosiert
Abhängig von der Gewichtsgruppe erhält der Proband pro Dosis a) 75 mg, wenn er weniger als 50 kg wiegt, b) 150 mg, wenn er 50 kg oder mehr wiegt. Secukinumab-Injektionen (eine oder zwei pro Dosis, abhängig von der Gewichtsgruppe) werden subkutan in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 der Randomisierung verabreicht und 48 und Placebo Secukinumab in den Wochen 13, 14 und 15 während der verblindeten Phase der Studie; danach in Woche 52 und alle 4 Wochen während der Verlängerungsbehandlung bis Woche 232.
Andere Namen:
  • AIN457 niedrig dosiert
Experimental: Secukinumab hochdosiert
Secukinumab
Biologisch: Experimentell: Secukinumab in hoher Dosis
Abhängig von der Gewichtsgruppe erhält der Proband pro Dosis a) 75 mg, wenn er weniger als 25 kg wiegt, b) 150 mg, wenn er zwischen 25 und weniger als 50 kg wiegt, c) 300 mg, wenn er mehr als 50 kg wiegt. Secukinumab-Injektionen (eine oder zwei pro Dosis, abhängig von der Gewichtsgruppe) werden subkutan in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 der Randomisierung verabreicht und 48 und Placebo Secukinumab in den Wochen 13, 14 und 15 während der verblindeten Phase der Studie; danach in Woche 52 und alle 4 Wochen während der Verlängerungsbehandlung bis Woche 232.
Andere Namen:
  • AIN457 hochdosiert
Aktiver Komparator: Etanercept-Komparator
Etanercept
Biologisch: Aktiver Komparator: Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg Körpergewicht des Probanden und bis zu einer Höchstdosis von 50 mg pro Dosis. Subkutanes Etanercept 0,8 mg/kg (eine oder zwei Injektionen pro Dosis) einmal pro Woche für 51 Wochen, verabreicht zu Hause (Selbstinjektion oder durch eine Pflegekraft) oder am Studienzentrum. In Woche 52 wechseln die Probanden in der Etanercept-Gruppe in die behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase und beenden die Studie.
Andere Namen:
  • Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 0 oder 1 nach dem Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 zeigten
Zeitfenster: 12 Wochen
IGA: Die IGA Mod 2011-Skala hat folgende unterschiedliche Werte für den Krankheitszustand: 0: Frei, keine Anzeichen von Psoriasis. 1: Fast klar 2: Leicht 3: Mäßig 4: Schwer
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 90 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores um 50 % bis 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 50 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. PASI 100 gibt Patienten an, die eine vollständige Heilung aller Krankheiten erreicht haben.
12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score und IGA Mod 2011-Score von 0 oder 1 bis Woche 12 erreichen (Einführung)
Zeitfenster: Wochen 4, 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der PASI wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. IGA: Die IGA Mod 2011-Skala hat folgende unterschiedliche Werte für den Krankheitszustand: 0: Frei, keine Anzeichen von Psoriasis. 1: Fast klar 2: Leicht 3: Mäßig 4: Schwer
Wochen 4, 8
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score und IGA Mod 2011-Score von 0 oder 1 bis Woche 52 (Erhaltung) erreichen
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der PASI wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. IGA: Die IGA Mod 2011-Skala hat folgende unterschiedliche Werte für den Krankheitszustand: 0: Frei, keine Anzeichen von Psoriasis. 1: Fast klar 2: Leicht 3: Mäßig 4: Schwer
Wochen 16, 20, 24, 36, 48 und 52
Änderung des Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. PASI 100 gibt Patienten an, die eine vollständige Heilung aller Krankheiten erreicht haben.
Woche 12
Veränderung der Werte des Psoriasis Area & Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Punktzahl: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen); Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90-100 %), und der Schweregrad wird anhand der klinischen Symptome, Erythem, Verdickung (Plaque-Erhebung, Verhärtung) und Schuppung (Abschuppung) geschätzt. Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichsbewertung Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, obere Gliedmaßen: 0,2 Rumpf: 0,3 untere Gliedmaßen: 0,4). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird gemäß dem Standardverfahren bewertet/berechnet. PASI 75 stellt den Prozentsatz (oder die Anzahl) der Patienten dar, die eine Verringerung ihres PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. PASI 100 gibt Patienten an, die eine vollständige Heilung aller Krankheiten erreicht haben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an IGA Mod 2011-Punktekategorien in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
IGA: Die IGA Mod 2011-Skala hat folgende unterschiedliche Werte für den Krankheitszustand: 0: Frei, keine Anzeichen von Psoriasis. 1: Fast klar 2: Leicht 3: Mäßig 4: Schwer
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer an IGA Mod 2011-Punktekategorien in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
IGA: Die IGA Mod 2011-Skala hat folgende unterschiedliche Werte für den Krankheitszustand: 0: Frei, keine Anzeichen von Psoriasis. 1: Fast klar 2: Leicht 3: Mäßig 4: Schwer
Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) Score bis Woche 12 (Induktion)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der CDLQI misst die funktionelle Behinderung von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen, die jünger als 18 Jahre sind, und wurde als relevantes klinisches Maß bei atopischer Dermatitis sowie anderen klinischen Dermatitis-Studien verwendet. Der CDLQI ist ein einfacher, validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühl, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung). Die Fragen basieren auf der vorangegangenen Woche, um eine genaue Erinnerung zu ermöglichen. Für den CDLQI wird jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 bis 3 bewertet wird. Aus dem CDLQI werden sieben Werte abgeleitet: die Gesamtpunktzahl jeder der sechs Dimensionen sowie die Gesamtpunktzahl über alle Items. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Wochen 4, 8, 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) Score bis Woche 52 (Erhaltung)
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52
Der CDLQI misst die funktionelle Behinderung von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen, die jünger als 18 Jahre sind, und wurde als relevantes klinisches Maß bei atopischer Dermatitis sowie anderen klinischen Dermatitis-Studien verwendet. Der CDLQI ist ein einfacher, validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühl, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung). Die Fragen basieren auf der vorangegangenen Woche, um eine genaue Erinnerung zu ermöglichen. Für den CDLQI wird jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 bis 3 bewertet wird. Aus dem CDLQI werden sieben Werte abgeleitet: die Gesamtpunktzahl jeder der sechs Dimensionen sowie die Gesamtpunktzahl über alle Items. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Wochen 24, 36, 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 12 (Einführung) einen DLQI-Wert für Kinder von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der CDLQI misst die funktionelle Behinderung von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen, die jünger als 18 Jahre sind, und wurde als relevantes klinisches Maß bei atopischer Dermatitis sowie anderen klinischen Dermatitis-Studien verwendet. Der CDLQI ist ein einfacher, validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühl, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung). Die Fragen basieren auf der vorangegangenen Woche, um eine genaue Erinnerung zu ermöglichen. Für den CDLQI wird jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 bis 3 bewertet wird. Aus dem CDLQI werden sieben Werte abgeleitet: die Gesamtpunktzahl jeder der sechs Dimensionen sowie die Gesamtpunktzahl über alle Items. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Wochen 4, 8, 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 52 (Erhaltung) einen DLQI-Wert für Kinder von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52
Der CDLQI misst die funktionelle Behinderung von Probanden mit dermatologischen Erkrankungen, die jünger als 18 Jahre sind, und wurde als relevantes klinisches Maß bei atopischer Dermatitis sowie anderen klinischen Dermatitis-Studien verwendet. Der CDLQI ist ein einfacher, validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühl, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung). Die Fragen basieren auf der vorangegangenen Woche, um eine genaue Erinnerung zu ermöglichen. Für den CDLQI wird jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 bis 3 bewertet wird. Aus dem CDLQI werden sieben Werte abgeleitet: die Gesamtpunktzahl jeder der sechs Dimensionen sowie die Gesamtpunktzahl über alle Items. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Wochen 24, 36, 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Behinderung, bewertet anhand des CHAQ-Fragebogens im Zeitverlauf in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der CHAQ-Fragebogen wird nur für Kinder durchgeführt, die neben Psoriasis auch an Psoriasis-Arthritis leiden. Der Fragebogen wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Es besteht aus Multiple-Choice-Aufgaben zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von acht alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und andere „Aktivitäten“. Die Person, die den Fragebogen ausfüllt, wählt aus vier Antwortkategorien, die von „keine Schwierigkeiten“ bis „kann ich nicht“ reichen. Zusätzlich müssen zwei visuelle Analogskalen (allgemeines Wohlbefinden und Schmerzen des Patienten) durchgeführt werden.
Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Behinderung, bewertet anhand des CHAQ-Fragebogens im Zeitverlauf in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der CHAQ-Fragebogen wird nur für Kinder durchgeführt, die neben Psoriasis auch an Psoriasis-Arthritis leiden. Der Fragebogen wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Es besteht aus Multiple-Choice-Aufgaben zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von acht alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und andere „Aktivitäten“. Die Person, die den Fragebogen ausfüllt, wählt aus vier Antwortkategorien, die von „keine Schwierigkeiten“ bis „kann ich nicht“ reichen. Zusätzlich müssen zwei visuelle Analogskalen (allgemeines Wohlbefinden und Schmerzen des Patienten) durchgeführt werden.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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