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Étude pédiatrique chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques sévère

29 septembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif pour démontrer l'efficacité du sécukinumab sous-cutané par rapport au placebo et à l'étanercept (dans un bras en simple aveugle) après douze semaines de traitement, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durée Efficacité à long terme chez les sujets âgés de 6 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique sévère

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (étanercept dans le bras en simple aveugle) chez des sujets pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique sévère. Environ 160 sujets âgés de 6 ans à <18 ans ont été recrutés, dont au moins 30 étaient âgés de 6 ans à <12 ans. Les sujets ont été recrutés dans environ 70 sites d'étude dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité supérieure du sécukinumab par rapport au placebo à la semaine 12, sur la base des taux de réponse PASI 75 et IGA mod 2011 0 ou 1 chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique sévère qui avaient contrôle insuffisant des symptômes avec un traitement topique, ou incapacité à répondre ou à tolérer un traitement systémique et/ou une thérapie UV antérieurs

L'étude a évalué l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sécukinumab dans ce groupe d'âge pédiatrique et a décrit l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport à l'étanercept. Cette étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité pour soutenir l'extension de l'étiquette du sécukinumab afin d'inclure les enfants et les adolescents (6 ans à < 18 ans) atteints de psoriasis en plaques chronique sévère

Deux sous-groupes d'âge ont été étudiés selon une approche échelonnée dans le cadre de cette étude clinique : 12 à moins de 18 ans et 6 à moins de 12 ans. L'inscription des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans a commencé après une recommandation favorable d'un comité externe indépendant de surveillance des données (DMC) qui a examiné les données d'environ 80 adolescents. Les adolescents ont continué à être recrutés pendant que les données des 80 premiers sujets étaient collectées et analysées

Les sujets ont été randomisés selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des bras de traitement : sécukinumab à faible dose, sécukinumab à forte dose, étanercept ou placebo. Les sujets randomisés dans les bras de traitement par sécukinumab (dose élevée et faible dose) ont reçu une dose en fonction de la catégorie de poids (<25 kg, 25 à <50 kg, ≥50 kg).

L'étude comportait 5 périodes : dépistage (jusqu'à 4 semaines), induction (de 12 semaines), maintenance (de 40 semaines), période de traitement d'extension (en ouvert de 184 semaines) et période de suivi post-traitement (de 184 semaines). 16 semaines).

L'objectif principal de l'étude était de démontrer la supériorité du sécukinumab (dose faible et élevée) chez les sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique sévère par rapport à la réponse PASI 75 et IGA mod 2011 0 ou 1 (co-critères principaux) à la semaine 12 , par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 05001000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11341
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 15, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119296
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620076
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala city, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1089
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Be'er Sheva, Israël, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 03-924
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7GB
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, CH - 8032
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 6 à moins de 18 ans au moment de la randomisation
  • Antécédents de psoriasis en plaques depuis au moins 3 mois.

Psoriasis en plaques sévère répondant aux trois critères suivants :

  • score PASI de 20 ou plus,
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 4
  • Surface corporelle totale (BSA) affectée de 10 % ou plus.

  • Le patient est considéré par l'investigateur comme un candidat à un traitement systémique en raison de :

    1. contrôle insuffisant des symptômes avec un traitement topique, ou
    2. incapacité à répondre ou à tolérer un traitement systémique et/ou une thérapie UV antérieurs

Critère d'exclusion

  • Formes actuelles de psoriasis autres que le psoriasis chronique en plaques (par exemple, pustuleux, érythrodermique, en gouttes) lors de la randomisation.
  • Psoriasis médicamenteux actuel.
  • Utilisation antérieure de sécukinumab ou de tout médicament ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  • Affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le sujet et/ou expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice
  • Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve de tuberculose non traitée.
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Comparateur de placebo : sécukinumab Placebo
Placebo sécukinumab (une ou deux injections sous-cutanées par dose, selon le groupe de poids) à la randomisation et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8. À la semaine 12, les sujets du groupe placebo en fonction de leur statut de réponse PASI 75 à la semaine 12 procéderont comme suit : • Les répondeurs PASI 75 interrompront le traitement de l'étude à la semaine 12 et entreront dans la période de suivi sans traitement les répondeurs recevront une dose élevée ou faible de sécukinumab, selon la pré-assignation lors de la visite de randomisation. Ils recevront leur traitement en fonction de la catégorie de poids(
Autres noms:
  • AIN457placebo
Expérimental: Sécukinumab à faible dose
Sécukinumab
Biologique: Expérimental : Sécukinumab à faible dose
Selon le groupe de poids, le sujet recevra par dose a) 75 mg s'il pèse moins de 50 kg b) 150 mg s'il pèse 50 kg ou plus. Les injections de sécukinumab (une ou deux par dose, selon le groupe de poids) seront administrées par voie sous-cutanée lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , et 48, et Placebo sécukinumab aux semaines 13, 14 et 15 pendant la phase en aveugle de l'étude ; ensuite à la semaine 52 et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement d'extension jusqu'à la semaine 232.
Autres noms:
  • AIN457 faible dose
Expérimental: Sécukinumab à haute dose
Sécukinumab
Biologique: Expérimental : Sécukinumab à haute dose
Selon le groupe de poids, le sujet recevra par dose a) 75 mg s'il pèse moins de 25 kg b) 150 mg s'il pèse entre 25 et moins de 50 kg c) 300 mg s'il pèse plus de 50 kg. Les injections de sécukinumab (une ou deux par dose, selon le groupe de poids) seront administrées par voie sous-cutanée lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , et 48, et Placebo sécukinumab aux semaines 13, 14 et 15 pendant la phase en aveugle de l'étude ; ensuite à la semaine 52 et toutes les 4 semaines pendant la période de traitement d'extension jusqu'à la semaine 232.
Autres noms:
  • AIN457 haute dose
Comparateur actif: Comparateur d'étanercept
Étanercept
Biologique: Comparateur actif : Etanercept
Etanercept 0,8 mg/kg de poids du sujet et jusqu'à un maximum de 50 mg par dose. Etanercept sous-cutané 0,8 mg/kg (une ou deux injections par dose) une fois par semaine, pendant 51 semaines administré à domicile (auto-injecté ou par un soignant) ou sur le site de l'étude. À la semaine 52, les sujets du groupe étanercept entreront dans la période de suivi sans traitement et termineront l'étude.
Autres noms:
  • Étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard. PASI 75 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 75 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
12 semaines
Nombre et pourcentage de participants qui ont montré une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) Mod 2011 de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
IGA : L'échelle IGA mod 2011 a les différents scores suivants pour l'état de la maladie : 0 : clair, aucun signe de psoriasis. 1 : Presque clair 2 : Léger 3 : Modéré 4 : Sévère
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard. PASI 90 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 90 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ.
12 semaines
Nombre et pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 %, 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard. PASI 50 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 50 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ. PASI 100 indique les patients qui ont atteint une résolution complète de toutes les maladies.
12 semaines
Nombre et pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI et du score IGA Mod 2011 de 0 ou 1 jusqu'à la semaine 12 (induction)
Délai: Semaines 4, 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). Le PASI sera évalué/calculé selon la procédure standard. IGA : L'échelle IGA mod 2011 a les différents scores suivants pour l'état de la maladie : 0 : clair, aucun signe de psoriasis. 1 : Presque clair 2 : Léger 3 : Modéré 4 : Sévère
Semaines 4, 8
Nombre et pourcentage de participants obtenant une amélioration de 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI et du score IGA Mod 2011 de 0 ou 1 jusqu'à la semaine 52 (entretien)
Délai: Semaines 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). Le PASI sera évalué/calculé selon la procédure standard. IGA : L'échelle IGA mod 2011 a les différents scores suivants pour l'état de la maladie : 0 : clair, aucun signe de psoriasis. 1 : Presque clair 2 : Léger 3 : Modéré 4 : Sévère
Semaines 16, 20, 24, 36, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area & Severity Index) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard. Le PASI 75 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 75 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ. PASI 100 indique les patients qui ont atteint une résolution complète de toutes les maladies.
Semaine 12
Changement par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area & Severity Index) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) ; chaque domaine est noté par lui-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliquée est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'épaississement (élévation de la plaque, induration) et la desquamation (desquamation). Échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * score de zone poids de la section (tête : 0,1, membres supérieurs : 0,2 tronc : 0,3 membres inférieurs : 0,4). L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) sera évalué/calculé conformément à la procédure standard. Le PASI 75 représente le pourcentage (ou le nombre) de patients qui ont obtenu une réduction de 75 % ou plus de leur score PASI par rapport au départ. PASI 100 indique les patients qui ont atteint une résolution complète de toutes les maladies.
Semaine 52
Pourcentage de participants dans les catégories de score IGA Mod 2011 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
IGA : L'échelle IGA mod 2011 a les différents scores suivants pour l'état de la maladie : 0 : clair, aucun signe de psoriasis. 1 : Presque clair 2 : Léger 3 : Modéré 4 : Sévère
Semaine 12
Pourcentage de participants dans les catégories de score IGA Mod 2011 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
IGA : L'échelle IGA mod 2011 a les différents scores suivants pour l'état de la maladie : 0 : clair, aucun signe de psoriasis. 1 : Presque clair 2 : Léger 3 : Modéré 4 : Sévère
Semaine 52
Variation en pourcentage du score de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (cDLQI) par rapport au départ jusqu'à la semaine 12 (induction)
Délai: Semaines 4, 8, 12
Le CDLQI mesure l'incapacité fonctionnelle des sujets atteints de troubles dermatologiques âgés de moins de 18 ans et il a été utilisé comme mesure clinique pertinente dans la dermatite atopique, ainsi que dans d'autres essais cliniques sur la dermatite. Le CDLQI est un questionnaire simple, validé et auto-administré en 10 items. L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sensations, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement). Les questions sont basées sur la semaine précédente pour permettre un rappel précis. Pour le CDLQI, chaque question sera répondue sur une échelle de Likert à 4 points notés de 0 à 3. Sept scores seront dérivés du CDLQI : le score total de chacune des six dimensions ainsi que le score total sur tous les items. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Semaines 4, 8, 12
Variation en pourcentage du score de l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (cDLQI) par rapport au départ jusqu'à la semaine 52 (entretien)
Délai: Semaines 24, 36, 52
Le CDLQI mesure l'incapacité fonctionnelle des sujets atteints de troubles dermatologiques âgés de moins de 18 ans et il a été utilisé comme mesure clinique pertinente dans la dermatite atopique, ainsi que dans d'autres essais cliniques sur la dermatite. Le CDLQI est un questionnaire simple, validé et auto-administré en 10 items. L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sensations, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement). Les questions sont basées sur la semaine précédente pour permettre un rappel précis. Pour le CDLQI, chaque question sera répondue sur une échelle de Likert à 4 points notés de 0 à 3. Sept scores seront dérivés du CDLQI : le score total de chacune des six dimensions ainsi que le score total sur tous les items. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Semaines 24, 36, 52
Nombre et pourcentage de participants atteignant un score DLQI pour enfants de 0 ou 1 au fil du temps jusqu'à la semaine 12 (induction)
Délai: Semaines 4, 8, 12
Le CDLQI mesure l'incapacité fonctionnelle des sujets atteints de troubles dermatologiques âgés de moins de 18 ans et il a été utilisé comme mesure clinique pertinente dans la dermatite atopique, ainsi que dans d'autres essais cliniques sur la dermatite. Le CDLQI est un questionnaire simple, validé et auto-administré en 10 items. L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sensations, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement). Les questions sont basées sur la semaine précédente pour permettre un rappel précis. Pour le CDLQI, chaque question sera répondue sur une échelle de Likert à 4 points notés de 0 à 3. Sept scores seront dérivés du CDLQI : le score total de chacune des six dimensions ainsi que le score total sur tous les items. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Semaines 4, 8, 12
Nombre et pourcentage de participants atteignant un score DLQI pour enfants de 0 ou 1 au fil du temps jusqu'à la semaine 52 (entretien)
Délai: Semaines 24, 36, 52
Le CDLQI mesure l'incapacité fonctionnelle des sujets atteints de troubles dermatologiques âgés de moins de 18 ans et il a été utilisé comme mesure clinique pertinente dans la dermatite atopique, ainsi que dans d'autres essais cliniques sur la dermatite. Le CDLQI est un questionnaire simple, validé et auto-administré en 10 items. L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sensations, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement). Les questions sont basées sur la semaine précédente pour permettre un rappel précis. Pour le CDLQI, chaque question sera répondue sur une échelle de Likert à 4 points notés de 0 à 3. Sept scores seront dérivés du CDLQI : le score total de chacune des six dimensions ainsi que le score total sur tous les items. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Semaines 24, 36, 52
Nombre et pourcentage de participants présentant une réduction cliniquement importante de l'invalidité, telle qu'évaluée par le questionnaire CHAQ au fil du temps à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le questionnaire CHAQ s'adresse uniquement aux enfants qui, en plus du psoriasis, souffrent également d'arthrite psoriasique. Le questionnaire est rempli par le parent ou le tuteur légal. Il se compose d'items à choix multiples concernant la difficulté à effectuer huit activités courantes de la vie quotidienne ; s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, hygiène personnelle, préhension et autres « activités ». La personne qui remplit le questionnaire choisit parmi quatre catégories de réponses, allant de « sans aucune difficulté » à « incapable de faire ». De plus, deux échelles visuelles analogiques (bien-être général et douleur du patient) doivent être réalisées.
Semaine 12
Nombre et pourcentage de participants présentant une réduction cliniquement importante de l'invalidité, telle qu'évaluée par le questionnaire CHAQ au fil du temps à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le questionnaire CHAQ s'adresse uniquement aux enfants qui, en plus du psoriasis, souffrent également d'arthrite psoriasique. Le questionnaire est rempli par le parent ou le tuteur légal. Il se compose d'items à choix multiples concernant la difficulté à effectuer huit activités courantes de la vie quotidienne ; s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, hygiène personnelle, préhension et autres « activités ». La personne qui remplit le questionnaire choisit parmi quatre catégories de réponses, allant de « sans aucune difficulté » à « incapable de faire ». De plus, deux échelles visuelles analogiques (bien-être général et douleur du patient) doivent être réalisées.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2310
  • 2014-005663-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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