Estudo pediátrico em crianças e adolescentes com psoríase em placas grave
29 de setembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para demonstrar a eficácia do secuquinumabe subcutâneo em comparação com o placebo e o etanercepte (em um braço simples-cego) após 12 semanas de tratamento e para avaliar a segurança, tolerabilidade e longo prazo termo Eficácia em indivíduos de 6 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas crônica grave
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo (etanercepte em braço simples-cego) em pacientes pediátricos de 6 anos a menos de 18 anos com psoríase em placas crônica grave.
Aproximadamente 160 indivíduos com idades entre 6 anos e <18 anos foram incluídos, dos quais pelo menos 30 tinham 6 anos e <12 anos de idade.
Os indivíduos foram inscritos em aproximadamente 70 locais de estudo em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi demonstrar a eficácia superior de secuquinumabe versus placebo na semana 12, com base nas taxas de resposta PASI 75 e IGA mod 2011 0 ou 1 em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos com psoríase em placas crônica grave que tiveram controle inadequado dos sintomas com tratamento tópico, ou falha em responder ou tolerar tratamento sistêmico anterior e/ou terapia UV
O estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do secuquinumabe nesta faixa etária pediátrica e descreveu a eficácia e a segurança do secuquinumabe em comparação com o etanercepte. Este estudo forneceu dados de eficácia e segurança para apoiar a extensão do rótulo do secuquinumabe para incluir crianças e adolescentes (6 anos a <18 anos) com psoríase em placas crônica grave
Dois subgrupos de idade foram estudados em uma abordagem escalonada neste estudo clínico: 12 a menos de 18 anos de idade e 6 a menos de 12 anos de idade. A inscrição de crianças de 6 a menos de 12 anos começou após uma recomendação favorável de um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo independente, que revisou os dados de aproximadamente 80 adolescentes. Os adolescentes continuaram a ser recrutados enquanto os dados dos primeiros 80 indivíduos eram coletados e analisados
Os indivíduos foram randomizados usando uma proporção de 1:1:1:1 em um dos braços de tratamento: dose baixa de secuquinumabe, dose alta de secuquinumabe, etanercepte ou placebo. Indivíduos randomizados para braços de tratamento com secuquinumabe (dose alta e dose baixa) receberam dose com base na categoria de peso (<25 kg, 25 a <50kg, ≥50 kg).
O estudo consistiu em 5 períodos: triagem (até 4 semanas), indução (de 12 semanas), manutenção (de 40 semanas), período de extensão do tratamento (aberto de 184 semanas) e período de acompanhamento pós-tratamento (de 16 semanas).
O objetivo principal do estudo foi demonstrar a superioridade de secuquinumabe (dose baixa e alta) em pacientes pediátricos com psoríase em placas crônica grave em relação à resposta PASI 75 e IGA mod 2011 0 ou 1 (desfechos co-primários) na semana 12 , em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 11341
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 119296
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620076
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris 15, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
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Guatemala city, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1089
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-079
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 03-924
- Novartis Investigative Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7GB
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, CH - 8032
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 6 a menos de 18 anos de idade no momento da randomização
- História de psoríase tipo placa por pelo menos 3 meses.
Psoríase grave em placas que atende a todos os três critérios a seguir:
- pontuação PASI de 20 ou mais,
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 4
- Área de superfície corporal total (BSA) afetada de 10% ou mais.
Paciente considerado pelo investigador como candidato à terapia sistêmica devido a:
- controle inadequado dos sintomas com tratamento tópico, ou
- falha em responder ou tolerar tratamento sistêmico anterior e/ou terapia UV
Critério de exclusão
- Formas atuais de psoríase diferentes da psoríase crônica do tipo placa (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica, gutata) na randomização.
- Psoríase induzida por drogas atual.
- Uso prévio de secuquinumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-17 ou o receptor de IL-17.
- Condição subjacente (incluindo, mas não se limitando a metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal) que, na opinião do investigador, imunocompromete significativamente o sujeito e/ou coloca o sujeito em risco inaceitável para recebendo uma terapia imunomoduladora
- História de uma doença infecciosa em curso, crônica ou recorrente, ou evidência de tuberculose não tratada.
- História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo secuquinumabe (uma ou duas injeções subcutâneas por dose, dependendo do grupo de peso) na randomização e semanas 1, 2, 3 4 e 8.
Na Semana 12, os participantes do grupo placebo com base em seu status de resposta PASI 75 na Semana 12 procederão da seguinte forma: • Os respondedores PASI 75 descontinuarão o tratamento do estudo na Semana 12 e entrarão no período de acompanhamento sem tratamento • PASI 75 não- os respondedores receberão secuquinumabe em dose alta ou baixa, de acordo com a pré-atribuição na visita de randomização.
Eles receberão seu tratamento com base na categoria de peso(
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe dose baixa
Secuquinumabe
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Dependendo do grupo de peso, o indivíduo receberá por dose a) 75 mg se pesar menos de 50 kg b) 150 mg se pesar 50 kg ou mais.
As injeções de secuquinumabe (uma ou duas por dose, dependendo do grupo de peso) serão administradas por via subcutânea na Randomização, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , e 48, e placebo secuquinumabe nas semanas 13, 14 e 15 durante a fase cega do estudo; posteriormente na semana 52 e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de extensão até a semana 232.
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de secuquinumabe
Secuquinumabe
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Dependendo do grupo de peso, o indivíduo receberá por dose a) 75 mg se pesar menos de 25 kg b) 150 mg se pesar entre 25 e menos de 50 kg c) 300 mg se pesar mais de 50 kg.
As injeções de secuquinumabe (uma ou duas por dose, dependendo do grupo de peso) serão administradas por via subcutânea na Randomização, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 , e 48, e placebo secuquinumabe nas semanas 13, 14 e 15 durante a fase cega do estudo; posteriormente na semana 52 e a cada 4 semanas durante o período de tratamento de extensão até a semana 232.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador de Etanercepte
Etanercepte
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Etanercept 0,8 mg/kg de peso do sujeito e até um máximo de 50 mg por dose.
Etanercepte subcutâneo 0,8 mg/kg (uma ou duas injeções por dose) uma vez por semana, durante 51 semanas, administrado em casa (autoinjetado ou pelo cuidador) ou no local do estudo.
Na semana 52, os indivíduos do grupo etanercept passarão para o período de acompanhamento sem tratamento e encerrarão o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% da linha de base na pontuação PASI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
O PASI 75 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
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12 semanas
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Número e porcentagem de participantes que mostraram resposta de avaliação global do investigador (IGA) Mod 2011 de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: 12 semanas
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IGA: A escala IGA mod 2011 tem as seguintes pontuações diferentes para o estado da doença: 0: Limpo, sem sinais de psoríase.
1: Quase limpo 2: Ligeiro 3: Moderado 4: Grave
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% da linha de base na pontuação PASI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
O PASI 90 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 90% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
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12 semanas
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Número e porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50%, 100% desde a linha de base na pontuação PASI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
PASI 50 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 50% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
PASI 100 indica pacientes que alcançaram uma resolução completa de todas as doenças.
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12 semanas
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Número e porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50%, 75%, 90% ou 100% desde a linha de base na pontuação PASI e pontuação IGA Mod 2011 de 0 ou 1 até a semana 12 (indução)
Prazo: Semanas 4, 8
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O PASI será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
IGA: A escala IGA mod 2011 tem as seguintes pontuações diferentes para o estado da doença: 0: Limpo, sem sinais de psoríase.
1: Quase limpo 2: Ligeiro 3: Moderado 4: Grave
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Semanas 4, 8
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Número e porcentagem de participantes que atingiram uma melhoria de 50%, 75%, 90% ou 100% desde a linha de base na pontuação PASI e pontuação IGA Mod 2011 de 0 ou 1 até a semana 52 (manutenção)
Prazo: Semanas 16, 20, 24, 36, 48 e 52
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O PASI será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
IGA: A escala IGA mod 2011 tem as seguintes pontuações diferentes para o estado da doença: 0: Limpo, sem sinais de psoríase.
1: Quase limpo 2: Ligeiro 3: Moderado 4: Grave
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Semanas 16, 20, 24, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área de psoríase (PASI) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
PASI 75 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
PASI 100 indica pacientes que alcançaram uma resolução completa de todas as doenças.
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações do índice de gravidade e área de psoríase (PASI) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI): avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores); cada área é pontuada por si só e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento (elevação da placa, endurecimento) e descamação (descamação).
Escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, membros superiores: 0,2 tronco: 0,3 membros inferiores: 0,4).
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliado/calculado de acordo com o procedimento padrão.
PASI 75 representa a porcentagem (ou número) de pacientes que alcançaram uma redução de 75% ou mais em sua pontuação PASI desde o início.
PASI 100 indica pacientes que alcançaram uma resolução completa de todas as doenças.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes nas categorias de pontuação do IGA Mod 2011 na semana 12
Prazo: Semana 12
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IGA: A escala IGA mod 2011 tem as seguintes pontuações diferentes para o estado da doença: 0: Limpo, sem sinais de psoríase.
1: Quase limpo 2: Ligeiro 3: Moderado 4: Grave
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Semana 12
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Porcentagem de participantes nas categorias de pontuação do IGA Mod 2011 na semana 52
Prazo: Semana 52
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IGA: A escala IGA mod 2011 tem as seguintes pontuações diferentes para o estado da doença: 0: Limpo, sem sinais de psoríase.
1: Quase limpo 2: Ligeiro 3: Moderado 4: Grave
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Semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (cDLQI) até a Semana 12 (Indução)
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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O CDLQI mede a incapacidade funcional de indivíduos com distúrbios dermatológicos com menos de 18 anos de idade e tem sido utilizado como uma medida clínica relevante na dermatite atópica, bem como em outros ensaios clínicos de dermatite.
O CDLQI é um questionário de 10 itens simples, validado e auto-administrado.
O instrumento contém seis escalas funcionais (i.e., sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento).
As perguntas são baseadas na semana anterior para permitir uma recordação precisa.
Para o CDLQI, cada pergunta será respondida em uma escala Likert de 4 pontos pontuada de 0 a 3. Sete pontuações serão derivadas do CDLQI: a pontuação total de cada uma das seis dimensões, bem como a pontuação total de todos os itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Semanas 4, 8, 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (cDLQI) até a semana 52 (manutenção)
Prazo: Semanas 24, 36, 52
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O CDLQI mede a incapacidade funcional de indivíduos com distúrbios dermatológicos com menos de 18 anos de idade e tem sido utilizado como uma medida clínica relevante na dermatite atópica, bem como em outros ensaios clínicos de dermatite.
O CDLQI é um questionário de 10 itens simples, validado e auto-administrado.
O instrumento contém seis escalas funcionais (i.e., sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento).
As perguntas são baseadas na semana anterior para permitir uma recordação precisa.
Para o CDLQI, cada pergunta será respondida em uma escala Likert de 4 pontos pontuada de 0 a 3. Sete pontuações serão derivadas do CDLQI: a pontuação total de cada uma das seis dimensões, bem como a pontuação total de todos os itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Semanas 24, 36, 52
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Número e porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI infantil de 0 ou 1 ao longo do tempo até a semana 12 (indução)
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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O CDLQI mede a incapacidade funcional de indivíduos com distúrbios dermatológicos com menos de 18 anos de idade e tem sido utilizado como uma medida clínica relevante na dermatite atópica, bem como em outros ensaios clínicos de dermatite.
O CDLQI é um questionário de 10 itens simples, validado e auto-administrado.
O instrumento contém seis escalas funcionais (i.e., sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento).
As perguntas são baseadas na semana anterior para permitir uma recordação precisa.
Para o CDLQI, cada pergunta será respondida em uma escala Likert de 4 pontos pontuada de 0 a 3. Sete pontuações serão derivadas do CDLQI: a pontuação total de cada uma das seis dimensões, bem como a pontuação total de todos os itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Semanas 4, 8, 12
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Número e porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI infantil de 0 ou 1 ao longo do tempo até a semana 52 (manutenção)
Prazo: Semanas 24, 36, 52
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O CDLQI mede a incapacidade funcional de indivíduos com distúrbios dermatológicos com menos de 18 anos de idade e tem sido utilizado como uma medida clínica relevante na dermatite atópica, bem como em outros ensaios clínicos de dermatite.
O CDLQI é um questionário de 10 itens simples, validado e auto-administrado.
O instrumento contém seis escalas funcionais (i.e., sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento).
As perguntas são baseadas na semana anterior para permitir uma recordação precisa.
Para o CDLQI, cada pergunta será respondida em uma escala Likert de 4 pontos pontuada de 0 a 3. Sete pontuações serão derivadas do CDLQI: a pontuação total de cada uma das seis dimensões, bem como a pontuação total de todos os itens.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Semanas 24, 36, 52
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Número e porcentagem de participantes com redução clinicamente importante na incapacidade, conforme avaliado pelo questionário CHAQ ao longo do tempo na semana 12
Prazo: Semana 12
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O questionário CHAQ só é feito para crianças que além da psoríase também sofrem de artrite psoriática.
O questionário é preenchido pelos pais ou responsável legal.
É composto por itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar oito atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar e outras “atividades”.
A pessoa que preenche o questionário escolhe entre quatro categorias de resposta, que vão de “sem qualquer dificuldade” a “incapaz de fazer”.
Além disso, duas escalas visuais analógicas (bem-estar geral e dor do paciente) devem ser realizadas.
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Semana 12
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Número e porcentagem de participantes com redução clinicamente importante na incapacidade, conforme avaliado pelo questionário CHAQ ao longo do tempo na semana 52
Prazo: Semana 52
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O questionário CHAQ só é feito para crianças que além da psoríase também sofrem de artrite psoriática.
O questionário é preenchido pelos pais ou responsável legal.
É composto por itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar oito atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar e outras “atividades”.
A pessoa que preenche o questionário escolhe entre quatro categorias de resposta, que vão de “sem qualquer dificuldade” a “incapaz de fazer”.
Além disso, duas escalas visuais analógicas (bem-estar geral e dor do paciente) devem ser realizadas.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2310
- 2014-005663-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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