歩行用インタラクティブ外骨格ロボット - 足関節
2017年9月15日 更新者：Raymond KY Tong、Chinese University of Hong Kong
片麻痺の脳卒中患者の歩行を容易にするために、力センサーとモーションセンサーが組み込まれた新しいインタラクティブな外骨格ロボットシステムが開発されます。
ロボットは脳卒中患者の歩行パターンと同期して、遊脚期の足首の背屈を支援します。
ロボットは、ドロップフットの問題を抱えた脳卒中患者の安定した長い歩行距離を促進できると仮定されています。
片麻痺の脳卒中患者に適した片側に適用できます。
システム全体の設計は、軽量、コンパクト、快適で、病院でも家庭でも使いやすいものになっています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、参加した脳卒中患者は、ロボット群とシャム群の 2 つのグループに分けられます。
両方のグループの脳卒中患者は、20 セッションの歩行トレーニング プログラムに参加します。
ロボット グループは、歩行の遊脚期に足首の背屈をサポートする電動の足首ロボットと一緒に歩きます。シャムグループは、プラセボ効果を評価するために、触覚フィードバックのみを提供し、足首のサポートを提供しない、非常に低い支援レベルで足首ロボットと一緒に歩きます。
一連の臨床評価を実施して、歩行訓練プログラム前後の脳卒中患者の機能回復を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドロップフットの問題を伴う虚血性または出血性脳卒中。
- 簡単な指示に従い、研究の内容と目的を理解するのに十分な認知力。 (ミニ精神状態検査 > 21)
- 長時間の自立歩行が可能。 (機能的歩行カテゴリ > 3、バーグ バランス スケール > 40)
除外基準:
- -腰痛、神経痛、回転性めまい、筋骨格障害、怪我、妊娠など、試験研究プロトコルに準拠する能力に影響を与える可能性のある医学的または心理的機能障害。
- 下肢の受動的な可動域を妨げる股関節、膝関節、または足首関節の重度の拘縮。
- -ベースラインとフォローアップを含む、計画された研究中に下肢で行われた治療的治療（「外部療法」）への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パワーアシスト付き足首ロボット
この実験グループでは、脳卒中患者が自発的に遊脚期の歩行運動を行う際に、足首ロボットが足首の背屈を補助します。
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脳卒中患者は、週に少なくとも 2 セッションの 20 セッションの歩行トレーニング プログラムに登録します。 各セッションで、脳卒中患者は地上を 2 * 10 分間連続して歩き、階段を 10 分間上り下りします (1 回の飛行で約 10 歩)。 このトレーニングは、歩行の回復と体力を促進することができます。 彼らは、歩行訓練中に足首ロボットを着用します。 モーターは麻痺側の歩行パターンと同期して遊脚期に背屈モーメントを提供し、足裏に負荷がかかると足首関節を解放します。 |
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
この偽のグループでは、足首ロボットは脳卒中患者が遊脚期の歩行運動を行っていることを示す触覚フィードバックを生成するために非常に低い支援を提供しますが、足首の背屈を支援するための支援は提供されません。
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脳卒中患者は、週に少なくとも 2 セッションの 20 セッションの歩行トレーニング プログラムに登録します。 各セッションで、脳卒中患者は地上を 2 * 10 分間連続して歩き、階段を 10 分間上り下りします (1 回の飛行で約 10 歩)。 このトレーニングは、体力を向上させることができます。 彼らは、歩行訓練中に足首ロボットを着用します。 ロボットは、麻痺側の歩行パターンと足関節ロボットの歩行パターンを同期させます。ロボットは、脳卒中患者がほとんど認識できない非常に低い支援を提供しますが、足関節の背屈をサポートするには不十分です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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有酸素能力/持久力の準最大テストとして、6 分間の歩行距離を評価します。
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3ヶ月のフォローアップ
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機能歩行部門
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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さまざまな歩行作業中の姿勢の安定性を評価します
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限10メートル歩行テスト
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します
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3ヶ月のフォローアップ
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脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価（下肢）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します
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3ヶ月のフォローアップ
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ベルク天秤
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度
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3ヶ月のフォローアップ
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修正アッシュワース尺度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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中枢神経系に病変のある患者の痙性を測定
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3ヶ月のフォローアップ
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キネマティックおよびキネティック歩行モーション キャプチャ
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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歩行パターンは、脳卒中患者が (1) 足首ロボットなし、(2) アイドル足首ロボットあり、(3) 電動足首ロボットありの 3 つの条件下で歩いているときに記録されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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主観的フィードバックアンケート
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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脳卒中患者は、安全性、有効性、および歩行トレーニング後の満足度に関して、足首ロボットのパフォーマンスについて主観的なフィードバックを提供します。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond KY Tong, PhD、Department of Biomedical Engineering, CUHK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2016年10月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015.037-T (Ankle)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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