Интерактивный робот-экзоскелет для ходьбы - голеностопный сустав
15 сентября 2017 г. обновлено: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Новая интерактивная роботизированная система экзоскелета со встроенными датчиками силы и движения будет разработана для облегчения ходьбы пациентов с инсультом и гемипарезом.
Робот будет синхронизироваться с походкой пациента, перенесшего инсульт, чтобы оказать помощь в тыльном сгибании голеностопного сустава во время фазы переноса.
Предполагается, что робот может обеспечить стабильную и более длинную дистанцию ходьбы для пациентов, перенесших инсульт, с проблемой отвисания стопы.
Его можно применять с одной стороны, что подходит для пациентов с инсультом и гемипарезом.
Вся конструкция системы легка, компактна, удобна и проста в использовании как в больнице, так и в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании пациенты, перенесшие инсульт, будут разделены на две группы: роботизированная группа и группа имитации.
Пациенты с инсультом в обеих группах будут участвовать в программе тренировки ходьбы из 20 сеансов, которая включает в себя ходьбу по земле и упражнения по подъему по лестнице.
Роботизированная группа будет ходить с механическим роботом Ankle Robot, который обеспечивает поддержку тыльного сгибания лодыжки во время фазы ходьбы; Группа Sham будет ходить с роботом-лодыжкой с очень низким уровнем помощи, который обеспечивает только тактильную обратную связь, но не поддерживает лодыжку, чтобы оценить эффект плацебо.
Будет проведена серия клинических исследований для оценки функционального восстановления пациентов, перенесших инсульт, до и после программы тренировки ходьбы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт с отвисшей стопой.
- Достаточное познание, чтобы следовать простым инструкциям и понимать содержание и цель исследования. (Краткое обследование психического состояния > 21)
- Способен стоять и ходить самостоятельно в течение длительного периода времени. (Категория функциональной ходьбы > 3, шкала баланса Берга > 40)
Критерий исключения:
- Любые медицинские или психологические дисфункции, которые могут повлиять на их способность соблюдать протокол тестового исследования, такие как боль в пояснице, невралгия, ротационное головокружение, нарушения опорно-двигательного аппарата, травмы и беременность.
- Любые серьезные контрактуры в тазобедренном, коленном или голеностопном суставе, препятствующие пассивному диапазону движений в нижней конечности.
- Участие в любом терапевтическом лечении («внешняя терапия»), проводимом с нижней конечностью во время запланированного исследования, включая исходное и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-лодыжка с Power Assistance
В этой экспериментальной группе Ankle Robot помогает дорсифлексии голеностопного сустава, когда пациенты, перенесшие инсульт, добровольно выполняют движение походки в фазе качания.
|
Пациенты, перенесшие инсульт, будут участвовать в программе обучения ходьбе из 20 сеансов не менее двух раз в неделю. На каждом сеансе пациент, перенесший инсульт, будет непрерывно ходить по земле в течение 2 * 10 минут и ходить вверх/вниз по лестнице (около 10 шагов за пролет) в течение 10 минут, между каждым циклом ходьбы или подъема по лестнице будет предоставляться отдых. Эта тренировка может способствовать восстановлению походки и физической форме. Они будут носить Ankle Robot во время тренировки походки. Двигатель будет синхронизироваться с паретичной походкой, чтобы обеспечить момент тыльного сгибания во время фазы переноса и освободить голеностопный сустав, когда подошва нагружена. |
|
Плацебо Компаратор: Шам группа
В этой фиктивной группе робот-лодыжка оказывает очень низкую помощь для создания тактильной обратной связи с пациентами, перенесшими инсульт, что указывает на то, что они выполняют движение походки в фазе переноса, но не будет оказана помощь для поддержки тыльного сгибания их лодыжки.
|
Пациенты, перенесшие инсульт, будут участвовать в программе обучения ходьбе из 20 сеансов не менее двух раз в неделю. На каждом сеансе пациент, перенесший инсульт, будет непрерывно ходить по земле в течение 2 * 10 минут и ходить вверх/вниз по лестнице (около 10 шагов за пролет) в течение 10 минут, между каждым циклом ходьбы или подъема по лестнице будет предоставляться отдых. Эта тренировка может улучшить физическую форму. Они будут носить Ankle Robot во время тренировки походки. Робот будет синхронизироваться с паретичной походкой, а робот-лодыжка оказывает очень небольшую помощь, которая едва воспринимается пациентом, перенесшим инсульт, но недостаточна для поддержки тыльного сгибания голеностопного сустава. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Функциональная категория передвижения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Оценивает постуральную стабильность во время различных задач ходьбы
|
3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров на время
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта (нижняя конечность)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией
|
3-месячное наблюдение
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Объективная мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы
|
3-месячное наблюдение
|
|
Захват кинематического и кинетического движения походки
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Паттерн походки будет записан, когда пациент, перенесший инсульт, ходит в трех условиях: (1) без робота для голеностопного сустава, (2) с роботом для голеностопного сустава в режиме ожидания и (3) с роботом для голеностопного сустава с электроприводом.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Анкета субъективной обратной связи
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Пациенты, перенесшие инсульт, оставляют субъективные отзывы о работе робота-лодыжки с точки зрения безопасности, эффективности и удовлетворенности после тренировки ходьбы.
|
3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015.037-T (Ankle)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .