Interaktiivinen eksoskeleton robotti kävelyyn - nilkkanivel
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Hemipareesista kärsivien aivohalvauspotilaiden kävelyn helpottamiseksi kehitetään uusi interaktiivinen eksoskeleton robottijärjestelmä, jossa on sisäänrakennetut voima- ja liikeanturit.
Robotti synkronoituu aivohalvauksen saaneen potilaan kävelykuvion kanssa auttaakseen nilkan dorsifleksiossa heilahdusvaiheen aikana.
Oletetaan, että robotti voi mahdollistaa vakaan ja pidemmän kävelymatkan aivohalvauspotilaille, joilla on jalkaongelma.
Sitä voidaan levittää yksipuoliselle puolelle, mikä sopii aivohalvauspotilaille, joilla on hemipareesi.
Koko järjestelmäsuunnittelu on kevyt, kompakti, mukava ja käyttäjäystävällinen sairaalassa tai kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa aivohalvauspotilaat jaetaan kahteen ryhmään: robottiryhmään ja valeryhmään.
Aivohalvauspotilaat molemmissa ryhmissä osallistuvat 20-kertaiseen kävelyharjoitteluohjelmaan, joka sisältää maanpäällisen kävelyn ja portaiden kiipeämisen harjoituksia.
Robottiryhmä kävelee moottorikäyttöisellä nilkkarobotilla, joka tukee nilkan dorsiflexiota kävelyn swing-vaiheessa; Valeryhmä kävelee Ankle Robotin kanssa erittäin alhaisella avustustasolla, joka antaa vain tuntopalautteen mutta ei nilkkatukea lumevaikutuksen arvioimiseksi.
Sarja kliinisiä arviointeja tehdään aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen arvioimiseksi ennen ja jälkeen kävelyharjoitusohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, johon liittyy jalkaongelma.
- Riittävä kognitio yksinkertaisten ohjeiden noudattamiseen ja tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ymmärtämiseen. (Mental State Examination > 21)
- Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti pitkän aikaa. (Funktionaalinen ambulaatioluokka > 3, Bergin tasapainoasteikko > 40)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset tai psyykkiset toimintahäiriöt, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa testitutkimusprotokollaa, kuten alaselän kipu, neuralgia, rotaatiohuimaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vammat ja raskaus.
- Lonkka-, polvi- tai nilkkanivelen vakavat kontraktuurit, jotka estäisivät passiivisen liikeradan alaraajoissa.
- Osallistuminen mihin tahansa terapeuttiseen hoitoon ("ulkopuoliseen hoitoon"), joka suoritetaan alaraajoilla suunnitellun tutkimuksen aikana, mukaan lukien lähtötilanne ja seuranta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilkkarobotti Power Assistilla
Tässä koeryhmässä nilkkarobotti auttaa nilkan dorsifleksiossa, kun aivohalvauspotilaat suorittavat vapaaehtoisesti swing-vaiheen kävelyliikkeitä.
|
Aivohalvauspotilaat ilmoittautuvat 20-kertaiseen kävelyharjoitteluohjelmaan vähintään kahdeksi harjoitukseksi viikossa. Jokaisella hoitokerralla aivohalvauspotilas kävelee jatkuvasti maan päällä 2 * 10 minuuttia ja kävelee portaita ylös/alas (noin 10 askelmaa lentoa kohden) 10 minuutin ajan. Lepoa tarjotaan jokaisen kävely- tai portaiden kiipeilykierroksen välillä. Tämä harjoitus voi edistää kävelyn palautumista ja fyysistä kuntoa. He käyttävät nilkkarobottia kävelykoulutuksen aikana. Moottori synkronoituu pareettisen puolen kävelykuvion kanssa antaakseen dorsaaliflektion momentin heilahdusvaiheen aikana ja vapauttaakseen nilkan nivelen, kun pohja on kuormitettu. |
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Tässä valeryhmässä nilkkarobotti antaa erittäin vähän apua aivohalvauspotilaille koskettavan palautteen tuottamiseksi, mikä osoittaa, että he suorittavat swing-vaiheen kävelyliikkeitä, mutta apua ei anneta heidän nilkan dorsiflexion tukemiseen.
|
Aivohalvauspotilaat ilmoittautuvat 20-kertaiseen kävelyharjoitteluohjelmaan vähintään kahdeksi harjoitukseksi viikossa. Jokaisella hoitokerralla aivohalvauspotilas kävelee jatkuvasti maan päällä 2 * 10 minuuttia ja kävelee portaita ylös/alas (noin 10 askelmaa lentoa kohden) 10 minuutin ajan. Lepoa tarjotaan jokaisen kävely- tai portaiden kiipeilykierroksen välillä. Tämä harjoitus voi edistää fyysistä kuntoa. He käyttävät nilkkarobottia kävelykoulutuksen aikana. Robotti synkronoituu pareettisen puolen kävelykuvion kanssa, jotta nilkkarobotti tarjoaa erittäin vähäistä apua, jota aivohalvauspotilas tuskin havaitsee, mutta se ei riitä tukemaan nilkan dorsifleksiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi 6 minuutin kävelymatkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaalisena testinä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi asennon vakautta erilaisten kävelytehtävien aikana
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyen ajan kuluessa
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta aivohalvauksen jälkeen (alaraaja)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
14 kohteen objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisväestössä
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Kinemaattinen ja kineettinen kävelyn liikkeen kaappaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kävelykuvio tallennetaan, kun aivohalvauspotilas kävelee kolmessa tilanteessa: (1) ilman nilkkarobottia, (2) tyhjäkäynnillä nilkkarobotilla ja (3) powered ankle robotilla.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen palautekysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Aivohalvauspotilaat antavat subjektiivista palautetta Ankle Robotin suorituskyvystä turvallisuuden, tehokkuuden ja tyytyväisyytensä suhteen kävelyharjoittelun jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.037-T (Ankle)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .