Interactieve exoskeletrobot om te lopen - enkelgewricht
15 september 2017 bijgewerkt door: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Er zal een nieuw interactief exoskelet-robotsysteem met ingebedde kracht- en bewegingssensoren worden ontwikkeld om het lopen van beroertepatiënten met hemiparese te vergemakkelijken.
De robot synchroniseert met het looppatroon van de patiënt met een beroerte om assistentie te bieden bij dorsiflexie van de enkel tijdens de zwaaifase.
Er wordt verondersteld dat de robot een stabiele en langere loopafstand kan vergemakkelijken voor patiënten met een beroerte met een klapvoetprobleem.
Het kan aan eenzijdige zijde worden aangebracht, wat geschikt is voor patiënten met een beroerte met hemiparese.
Het hele systeemontwerp is lichtgewicht, compact, comfortabel en gebruiksvriendelijk in het ziekenhuis of thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie zullen deelnemende patiënten met een beroerte worden verdeeld in twee groepen: de robotgroep en de schijngroep.
Beroertepatiënten in beide groepen zullen deelnemen aan een looptrainingsprogramma van 20 sessies, dat bovengronds lopen en traplopen omvat.
Robotgroep zal lopen met de aangedreven Ankle Robot, die dorsiflexie-ondersteuning van de enkel biedt tijdens de zwaaifase van het lopen; De schijngroep loopt met de Ankle Robot met een zeer laag ondersteuningsniveau, die alleen tactiele feedback geeft maar geen enkelondersteuning om het placebo-effect te evalueren.
Er zal een reeks klinische beoordelingen worden uitgevoerd om het functionele herstel bij patiënten met een beroerte te beoordelen voor en na het looptrainingsprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte met klapvoetprobleem.
- Voldoende kennis om eenvoudige instructies op te volgen en de inhoud en het doel van het onderzoek te begrijpen. (Mini-Mental State Exam > 21)
- In staat om gedurende langere tijd zelfstandig te staan en te lopen. (Functionele Ambulatie Categorie> 3, Berg Balance Scale> 40)
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische of psychologische disfuncties die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om te voldoen aan het testonderzoeksprotocol, zoals lage rugpijn, neuralgie, draaiduizeligheid, muscloskeletale aandoeningen, verwondingen en zwangerschap.
- Elke ernstige contractuur in het heup-, knie- of enkelgewricht die passieve bewegingsvrijheid in de onderste extremiteit uitsluit.
- Deelname aan elke therapeutische behandeling ("externe therapie") uitgevoerd met de onderste extremiteit tijdens de geplande studie, inclusief de baseline en de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelrobot met Power Assistance
In deze experimentele groep ondersteunt de Ankle Robot de dorsiflexie van de enkel wanneer patiënten met een beroerte vrijwillig de loopbeweging in de zwaaifase uitvoeren.
|
Patiënten met een beroerte zullen zich inschrijven voor een looptrainingsprogramma van 20 sessies gedurende ten minste twee sessies per week. In elke sessie loopt de patiënt met een beroerte gedurende 2 * 10 minuten continu over de grond en loopt hij gedurende 10 minuten een trap op en af (ongeveer 10 treden per trap), met rust tussen elke loopronde of traplopen. Deze training kan het loopherstel en de fysieke fitheid bevorderen. Zij zullen tijdens de looptraining de Ankle Robot dragen. De motor synchroniseert met het looppatroon aan de paretische zijde om tijdens de zwaaifase een dorsaalflexiemoment te bieden en het enkelgewricht vrij te maken wanneer de zool wordt belast. |
|
Placebo-vergelijker: Schijn groep
In deze sham-groep biedt de Ankle Robot zeer weinig hulp om voelbare feedback te genereren voor de patiënten met een beroerte, wat aangeeft dat ze de loopbeweging in de zwaaifase uitvoeren, maar er wordt geen hulp gegeven om hun dorsiflexie van de enkel te ondersteunen.
|
Patiënten met een beroerte zullen zich inschrijven voor een looptrainingsprogramma van 20 sessies gedurende ten minste twee sessies per week. In elke sessie loopt de patiënt met een beroerte gedurende 2 * 10 minuten continu over de grond en loopt hij gedurende 10 minuten een trap op en af (ongeveer 10 treden per trap), met rust tussen elke loopronde of traplopen. Deze training kan de fysieke fitheid bevorderen. Zij zullen tijdens de looptraining de Ankle Robot dragen. De robot synchroniseert met het looppatroon aan de paretische zijde zodat de Ankle Robot een zeer lage ondersteuning biedt die nauwelijks kan worden waargenomen door de patiënt met een beroerte, maar niet voldoende is om de dorsiflexie van de enkel te ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeelt afgelegde afstand over 6 minuten als een submaximale test van aerobe capaciteit/uithoudingsvermogen
|
3 maanden follow-up
|
|
Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeelt de houdingsstabiliteit tijdens verschillende looptaken
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 10 meter looptest
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode
|
3 maanden follow-up
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (onderste extremiteit)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte
|
3 maanden follow-up
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om statisch evenwicht en valrisico bij volwassen populaties te beoordelen
|
3 maanden follow-up
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Meet spasticiteit bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel
|
3 maanden follow-up
|
|
Kinematic en Kinetic Gait Motion Capture
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het looppatroon wordt geregistreerd wanneer de patiënt met een beroerte onder drie omstandigheden loopt: (1) zonder de Ankle Robot, (2) met de Idle Ankle Robot en (3) met de Powered Ankle Robot.
|
3 maanden follow-up
|
|
Subjectieve feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beroertepatiënten zullen subjectieve feedback geven over de prestaties van de Ankle Robot in termen van veiligheid, effectiviteit en hun tevredenheid na de looptraining
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015.037-T (Ankle)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .