Interaktiver Exoskelett-Roboter zum Gehen – Sprunggelenk
15. September 2017 aktualisiert von: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Ein neuartiges interaktives Exoskelett-Robotersystem mit eingebetteten Kraft- und Bewegungssensoren wird entwickelt, um Schlaganfallpatienten mit Hemiparese das Gehen zu erleichtern.
Der Roboter synchronisiert sich mit dem Gangmuster des Schlaganfallpatienten, um die Dorsalextension des Sprunggelenks während der Schwungphase zu unterstützen.
Es wird angenommen, dass der Roboter Schlaganfallpatienten mit Fallfußproblemen eine stabile und längere Gehstrecke ermöglichen kann.
Es kann einseitig angewendet werden, was für Schlaganfallpatienten mit Hemiparese geeignet ist.
Das gesamte Systemdesign ist leicht, kompakt, komfortabel und benutzerfreundlich im Krankenhaus oder zu Hause.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie werden die teilnehmenden Schlaganfallpatienten in zwei Gruppen eingeteilt: Robotergruppe und Scheingruppe.
Schlaganfallpatienten in beiden Gruppen nehmen an einem 20 Sitzungen umfassenden Gangtrainingsprogramm teil, das Geh- und Treppensteigübungen umfasst.
Die Robotergruppe wird mit dem angetriebenen Knöchelroboter gehen, der die Dorsalflexion des Knöchels während der Schwungphase des Gehens unterstützt; Die Scheingruppe geht mit dem Knöchelroboter mit sehr geringer Unterstützungsstufe, die nur taktiles Feedback, aber keine Knöchelunterstützung bietet, um den Placebo-Effekt zu bewerten.
Eine Reihe klinischer Untersuchungen wird durchgeführt, um die funktionelle Erholung bei Schlaganfallpatienten vor und nach dem Gangtrainingsprogramm zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Fallfußproblem.
- Ausreichende Kognition, um einfachen Anweisungen zu folgen und den Inhalt und Zweck der Studie zu verstehen. (Mini-Mentale Staatsprüfung > 21)
- Kann längere Zeit selbstständig stehen und gehen. (Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit > 3, Berg-Balance-Skala > 40)
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen oder psychologischen Funktionsstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Teststudienprotokoll einzuhalten, wie Schmerzen im unteren Rücken, Neuralgie, Drehschwindel, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Verletzungen und Schwangerschaft.
- Jegliche schwere Kontrakturen im Hüft-, Knie- oder Sprunggelenk, die einen passiven Bewegungsbereich in der unteren Extremität ausschließen würden.
- Teilnahme an einer therapeutischen Behandlung („externe Therapie“), die während der geplanten Studie an der unteren Extremität durchgeführt wird, einschließlich der Baseline und der Nachsorge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Knöchelroboter mit Kraftunterstützung
In dieser Versuchsgruppe unterstützt der Sprunggelenkroboter die Dorsalflexion des Sprunggelenks, wenn die Schlaganfallpatienten freiwillig die Gangbewegung in der Schwungphase ausführen.
|
Schlaganfallpatienten nehmen an einem Gangtrainingsprogramm mit 20 Sitzungen für mindestens zwei Sitzungen pro Woche teil. In jeder Sitzung geht der Schlaganfallpatient 2 * 10 Minuten lang ununterbrochen über den Boden und geht 10 Minuten lang eine Treppe hinauf/hinunter (ca. 10 Stufen pro Treppe). Zwischen jeder Runde des Gehens oder Treppensteigens wird eine Pause eingelegt. Dieses Training kann die Gangerholung und die körperliche Fitness fördern. Sie tragen den Knöchelroboter während des Gangtrainings. Der Motor synchronisiert sich mit dem paretischen Gangmuster, um während der Schwungphase ein Dorsalflexionsmoment bereitzustellen und das Sprunggelenk freizugeben, wenn die Sohle belastet wird. |
|
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
In dieser Scheingruppe bietet der Knöchelroboter eine sehr geringe Unterstützung, um den Schlaganfallpatienten ein taktiles Feedback zu geben, das anzeigt, dass sie die Gangbewegung in der Schwungphase ausführen, aber es wird keine Unterstützung gegeben, um ihre Knöchel-Dorsalflexion zu unterstützen.
|
Schlaganfallpatienten nehmen an einem Gangtrainingsprogramm mit 20 Sitzungen für mindestens zwei Sitzungen pro Woche teil. In jeder Sitzung geht der Schlaganfallpatient 2 * 10 Minuten lang ununterbrochen über den Boden und geht 10 Minuten lang eine Treppe hinauf/hinunter (ca. 10 Stufen pro Treppe). Zwischen jeder Runde des Gehens oder Treppensteigens wird eine Pause eingelegt. Dieses Training kann die körperliche Fitness fördern. Sie tragen den Knöchelroboter während des Gangtrainings. Der Roboter synchronisiert sich mit dem paretisch-seitigen Gangbild, bis der Ankle Robot eine sehr geringe Unterstützung leistet, die vom Schlaganfallpatienten kaum wahrgenommen werden kann, aber nicht ausreicht, um die Dorsalflexion des Sprunggelenks zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet die Haltungsstabilität bei verschiedenen Gehaufgaben
|
3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach Schlaganfall (untere Extremität)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Berg Waage
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Ein 14-Punkte-objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Misst die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Kinematische und kinetische Gangbewegungserfassung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Das Gangmuster wird aufgezeichnet, wenn der Schlaganfallpatient unter drei Bedingungen geht: (1) ohne Knöchelroboter, (2) mit Leerlauf-Knöchelroboter und (3) mit angetriebenem Knöchelroboter.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Subjektiver Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Schlaganfallpatienten geben nach dem Gangtraining ein subjektives Feedback über die Leistung des Knöchelroboters in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und ihre Zufriedenheit
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.037-T (Ankle)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .