Interaktiv Exoskeleton Robot til at gå - Ankelled
15. september 2017 opdateret af: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Et nyt interaktivt exoskelet-robotsystem med indlejrede kraft- og bevægelsessensorer vil blive udviklet for at lette gang hos patienter med slagtilfælde med hemiparese.
Robotten vil synkronisere med gangmønsteret for slagtilfældepatienten for at yde assistance ved ankeldorsalfleksion under svingfasen.
Det er en hypotese, at robotten kan facilitere stabil og længere gåafstand for patienter med slagfod.
Det kan påføres på ensidig side, hvilket er velegnet til apopleksipatienter med hemiparese.
Hele systemdesignet er let, kompakt, komfortabelt og brugervenligt på hospitaler eller i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg vil de deltagende apopleksipatienter blive opdelt i to grupper: Robotgruppe og Shamgruppe.
Patienter med slagtilfælde i begge grupper vil deltage i et 20-sessions gangtræningsprogram, som omfatter overjordiske gå- og trappeøvelser.
Robotgruppe vil gå med den drevne ankelrobot, som giver støtte til ankeldorsalfleksion under svingfasen af gang; Sham-gruppen vil gå med ankelrobotten med meget lavt assistanceniveau, som kun giver taktil feedback, men ingen ankelstøtte for at evaluere placeboeffekten.
En række kliniske vurderinger vil blive udført for at vurdere den funktionelle restitution hos apopleksipatienter før og efter gangtræningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmorrfagisk slagtilfælde med dropfodsproblem.
- Tilstrækkelig kognition til at følge enkle instruktioner og til at forstå indholdet og formålet med undersøgelsen. (Mini-Mental State Eksamen > 21)
- I stand til at stå og gå uafhængigt i længere tid. (Functional Ambulation Category > 3, Berg Balance Scale > 40)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk eller psykologisk dysfunktion, der ville påvirke deres evne til at overholde testundersøgelsesprotokol, såsom lændesmerter, neuralgi, rotationsvertigo, muskelskeletlidelser, skader og graviditet.
- Eventuelle alvorlige kontrakturer i hofte-, knæ- eller ankelled, der ville udelukke passivt bevægelsesområde i underekstremiteten.
- Deltagelse i enhver terapeutisk behandling ("udenfor terapi") udført med underekstremiteten under den planlagte undersøgelse, inklusive baseline og opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ankelrobot med Power Assistance
I denne eksperimentelle gruppe hjælper ankelrobotten ankeldorsalfleksionen, når slagtilfældepatienter frivilligt udfører svingfasens gangbevægelse.
|
Patienter med slagtilfælde vil tilmelde sig et 20-sessions gangtræningsprogram i mindst to sessioner om ugen. I hver session vil apopleksipatienten gå over jorden kontinuerligt i 2 * 10 minutter og gå op/ned af en trappe (ca. 10 trin pr. flyvning) i 10 minutter, hvile vil blive givet mellem hver runde med gå- eller trappegang. Denne træning kan fremme gangrestitution og fysisk kondition. De vil bære ankelrobotten under gangtræningen. Motoren vil synkronisere med gangmønsteret på paretisk side for at give dorsalfleksionsmoment under svingfasen og frigøre ankelleddet, når sålen er belastet. |
|
Placebo komparator: Skum gruppe
I denne falske gruppe giver ankelrobotten meget lav assistance til at generere taktil feedback til patienter med slagtilfælde, hvilket indikerer, at de udfører svingfasens gangbevægelse, men der vil ikke blive givet hjælp til at støtte deres ankeldorsalfleksion.
|
Patienter med slagtilfælde vil tilmelde sig et 20-sessions gangtræningsprogram i mindst to sessioner om ugen. I hver session vil apopleksipatienten gå over jorden kontinuerligt i 2 * 10 minutter og gå op/ned af en trappe (ca. 10 trin pr. flyvning) i 10 minutter, hvile vil blive givet mellem hver runde med gå- eller trappegang. Denne træning kan fremme den fysiske kondition. De vil bære ankelrobotten under gangtræningen. Robotten vil synkronisere med gangmønsteret på paretisk side, og ankelrobotten giver meget lav assistance, som knap kan opfattes af slagtilfældepatienten, men er ikke tilstrækkelig til at understøtte ankeldorsalfleksionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed
|
3 måneders opfølgning
|
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vurderer postural stabilitet under forskellige gangopgaver
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 10 meter gangtest
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed
|
3 måneders opfølgning
|
|
Fugl-Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde (nedre ekstremitet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Evaluerer og måler recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde
|
3 måneders opfølgning
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kinematisk og kinetisk gangbevægelsesfangst
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Gangmønster vil blive registreret, når slagpatienten går under tre forhold: (1) uden ankelrobot, (2) med inaktiv ankelrobot og (3) med motordrevet ankelrobot.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Subjektivt feedback-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patienter med slagtilfælde vil give subjektiv feedback om ankelrobottens ydeevne med hensyn til sikkerhed, effektivitet og deres tilfredshed efter gangtræningen
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2015
Først opslået (Skøn)
15. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.037-T (Ankle)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .