Interaktywny robot egzoszkieletowy do chodzenia - staw skokowy
15 września 2017 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Nowatorski interaktywny system robota egzoszkieletu z wbudowanymi czujnikami siły i ruchu zostanie opracowany w celu ułatwienia chodzenia pacjentom po udarze z niedowładem połowiczym.
Robot zsynchronizuje się ze wzorcem chodu pacjenta po udarze mózgu, aby zapewnić pomoc w zgięciu grzbietowym kostki podczas fazy wymachu.
Przypuszcza się, że robot może ułatwić stabilne i dłuższe chodzenie pacjentom po udarze z problemem opadającej stopy.
Może być stosowany jednostronnie, co jest odpowiednie dla pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym.
Cała konstrukcja systemu jest lekka, kompaktowa, wygodna i przyjazna dla użytkownika w warunkach szpitalnych lub domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym uczestniczący pacjenci z udarem mózgu zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę robotyczną i grupę pozorowaną.
Pacjenci z udarem w obu grupach wezmą udział w 20-sesyjnym programie treningu chodu, który obejmuje ćwiczenia chodzenia po ziemi i wchodzenia po schodach.
Grupa robotyczna będzie chodzić z zasilanym robotem Ankle, który zapewnia wsparcie zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy wymachu chodu; Grupa pozorowana będzie chodzić z robotem Ankle z bardzo niskim poziomem wspomagania, który zapewnia jedynie dotykową informację zwrotną, ale nie zapewnia wsparcia kostki, aby ocenić efekt placebo.
Przeprowadzona zostanie seria ocen klinicznych w celu oceny powrotu funkcjonalnego pacjentów po udarze przed i po programie treningu chodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny z problemem opadającej stopy.
- Wystarczające poznanie, aby postępować zgodnie z prostymi instrukcjami i zrozumieć treść i cel badania. (Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 21)
- Zdolny do samodzielnego stania i chodzenia przez dłuższy czas. (kategoria chodzenia funkcjonalnego > 3, skala równowagi Berga > 40)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dysfunkcje medyczne lub psychologiczne, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania, takie jak ból krzyża, nerwobóle, zawroty głowy, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, urazy i ciąża.
- Jakiekolwiek ciężkie przykurcze w stawie biodrowym, kolanowym lub skokowym, które uniemożliwiają bierny zakres ruchu w kończynie dolnej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek zabiegu terapeutycznym („poza terapią”) wykonywanym kończyną dolną w trakcie planowanego badania, w tym w okresie wyjściowym i kontrolnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kostka robota ze wspomaganiem
W tej grupie eksperymentalnej Ankle Robot wspomaga zgięcie grzbietowe kostki, gdy pacjenci po udarze dobrowolnie wykonują ruch chodu w fazie wymachu.
|
Pacjenci po udarze zostaną zapisani na 20-sesyjny program treningu chodu przez co najmniej dwie sesje tygodniowo. Podczas każdej sesji pacjent z udarem będzie chodził po ziemi przez 2 * 10 minut i wchodził/schodził po schodach (około 10 stopni na lot) przez 10 minut, odpoczynek będzie zapewniony pomiędzy każdą rundą chodzenia lub wchodzenia po schodach. Ten trening może promować regenerację chodu i sprawność fizyczną. Będą nosić robota Ankle podczas treningu chodu. Silnik zsynchronizuje się ze wzorcem chodu po stronie niedowładnej, aby zapewnić moment zgięcia grzbietowego podczas fazy wymachu i uwolnić staw skokowy, gdy podeszwa jest obciążona. |
|
Komparator placebo: Fałszywa grupa
W tej grupie pozorowanej robot Ankle zapewnia bardzo niewielką pomoc w generowaniu dotykowych informacji zwrotnych u pacjentów po udarze mózgu, wskazując, że wykonują oni ruch chodu w fazie wymachu, ale nie udziela żadnej pomocy w celu wsparcia zgięcia grzbietowego kostki.
|
Pacjenci po udarze zostaną zapisani na 20-sesyjny program treningu chodu przez co najmniej dwie sesje tygodniowo. Podczas każdej sesji pacjent z udarem będzie chodził po ziemi przez 2 * 10 minut i wchodził/schodził po schodach (około 10 stopni na lot) przez 10 minut, odpoczynek będzie zapewniony pomiędzy każdą rundą chodzenia lub wchodzenia po schodach. Ten trening może promować sprawność fizyczną. Będą nosić robota Ankle podczas treningu chodu. Robot zsynchronizuje się ze wzorcem chodu po stronie niedowładnej, aby robot na kostkę zapewniał bardzo niskie wspomaganie, które może być ledwo zauważalne przez pacjenta po udarze, ale niewystarczające do podtrzymania zgięcia grzbietowego kostki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ocenia dystans pokonany w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonalna kategoria chodzenia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ocenia stabilność postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze (kończyna dolna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Obiektywna miara składająca się z 14 pozycji przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku w populacjach osób dorosłych
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzy spastyczność u pacjentów z uszkodzeniami Ośrodkowego Układu Nerwowego
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Kinematyczne i kinetyczne przechwytywanie ruchu chodu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wzorzec chodu zostanie zarejestrowany, gdy pacjent po udarze idzie w trzech warunkach: (1) bez robota Ankle, (2) z robotem Idle Ankle oraz (3) z robotem Powered Ankle.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz subiektywnej opinii
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Pacjenci po udarze przekażą subiektywną opinię na temat działania Ankle Robot pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i satysfakcji po treningu chodu
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.037-T (Ankle)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .