Robô Exoesqueleto Interativo para Caminhar - Articulação do Tornozelo
15 de setembro de 2017 atualizado por: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Um novo sistema robótico de exoesqueleto interativo com sensores de força e movimento incorporados será desenvolvido para facilitar a caminhada de pacientes com AVC com hemiparesia.
O robô sincronizará com o padrão de marcha do paciente com AVC para fornecer assistência na dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço.
Supõe-se que o robô pode facilitar uma caminhada estável e mais longa para pacientes com AVC com problema de pé caído.
Pode ser aplicado no lado unilateral, o que é adequado para pacientes com AVC com hemiparesia.
Todo o design do sistema é leve, compacto, confortável e fácil de usar no hospital ou em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os pacientes com AVC participantes serão divididos em dois grupos: grupo Robótico e grupo Sham.
Pacientes com AVC em ambos os grupos participarão de um programa de treinamento de marcha de 20 sessões, que inclui caminhada no solo e exercícios de subir escadas.
O grupo robótico caminhará com o Ankle Robot motorizado, que fornece suporte de dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço da caminhada; O grupo Sham caminhará com o Ankle Robot com nível de assistência muito baixo, que fornece apenas feedback tátil, mas nenhum suporte de tornozelo para avaliar o efeito placebo.
Uma série de avaliações clínicas será realizada para avaliar a recuperação funcional em pacientes com AVC antes e após o programa de treinamento de marcha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico com problema de pé caído.
- Cognição suficiente para seguir instruções simples e entender o conteúdo e o propósito do estudo. (Mini-Exame do Estado Mental > 21)
- Capaz de ficar de pé e andar independentemente por um longo período de tempo. (Categoria de Deambulação Funcional > 3, Escala de Equilíbrio de Berg > 40)
Critério de exclusão:
- Quaisquer disfunções médicas ou psicológicas que possam afetar sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo de teste, como dor lombar, neuralgia, vertigem rotacional, distúrbios musculoesqueléticos, lesões e gravidez.
- Qualquer contratura grave no quadril, joelho ou articulação do tornozelo que impeça a amplitude passiva de movimento na extremidade inferior.
- Participação em qualquer tratamento terapêutico ("terapia externa") realizado com a extremidade inferior durante o estudo planejado, incluindo a linha de base e o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robô Tornozelo com Assistência Elétrica
Neste grupo experimental, o Ankle Robot auxilia a dorsiflexão do tornozelo quando os pacientes com AVC realizam voluntariamente o movimento de marcha na fase de balanço.
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Os pacientes com AVC se inscreverão em um programa de treinamento de marcha de 20 sessões por pelo menos duas sessões por semana. Em cada sessão, o paciente com AVC caminhará sobre o solo continuamente por 2 * 10 minutos e subirá/descerá uma escada (cerca de 10 degraus por lance) por 10 minutos, o descanso será fornecido entre cada rodada de caminhada ou subida de escada. Este treinamento pode promover a recuperação da marcha e o condicionamento físico. Eles usarão o Ankle Robot durante o treinamento de marcha. O motor sincronizará com o padrão de marcha do lado parético para fornecer momento de dorsiflexão durante a fase de balanço e liberará a articulação do tornozelo quando a sola for carregada. |
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Comparador de Placebo: Grupo falso
Neste grupo simulado, o Ankle Robot fornece assistência muito baixa para gerar feedback tátil para os pacientes com AVC, indicando que eles estão realizando o movimento de marcha da fase de balanço, mas nenhuma assistência será fornecida para apoiar a dorsiflexão do tornozelo.
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Os pacientes com AVC se inscreverão em um programa de treinamento de marcha de 20 sessões por pelo menos duas sessões por semana. Em cada sessão, o paciente com AVC caminhará sobre o solo continuamente por 2 * 10 minutos e subirá/descerá uma escada (cerca de 10 degraus por lance) por 10 minutos, o descanso será fornecido entre cada rodada de caminhada ou subida de escada. Este treinamento pode promover a aptidão física. Eles usarão o Ankle Robot durante o treinamento de marcha. O robô sincronizará com o padrão de marcha do lado parético para o Tornozelo Robô fornece assistência muito baixa que mal pode ser percebida pelo paciente com AVC, mas não é suficiente para suportar a dorsiflexão do tornozelo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica
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Acompanhamento de 3 meses
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Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avalia a estabilidade postural durante várias tarefas de caminhada
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período
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Acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (Extremidade Inferior)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Mede a espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central
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Acompanhamento de 3 meses
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Captura de movimento de marcha cinemática e cinética
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O padrão de marcha será registrado quando o paciente com AVC estiver caminhando sob três condições: (1) sem o Tornozelo Robô, (2) com o Idle Tornozelo Robô e (3) com o Tornozelo Robô Motorizado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de feedback subjetivo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes com AVC fornecerão feedback subjetivo sobre o desempenho do Ankle Robot em termos de segurança, eficácia e satisfação após o treinamento de marcha
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015.037-T (Ankle)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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