Robot Exoesqueleto Interactivo para Caminar - Articulación del Tobillo
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Se desarrollará un novedoso sistema robótico de exoesqueleto interactivo con sensores integrados de fuerza y movimiento para facilitar la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiparesia.
El robot se sincronizará con el patrón de marcha del paciente con accidente cerebrovascular para brindar asistencia en la dorsiflexión del tobillo durante la fase de balanceo.
Se plantea la hipótesis de que el robot puede facilitar una distancia de caminata estable y más larga para pacientes con accidente cerebrovascular y pie caído.
Se puede aplicar en un lado unilateral, lo que es adecuado para pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia.
Todo el diseño del sistema es liviano, compacto, cómodo y fácil de usar en entornos hospitalarios o domésticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, los pacientes con accidente cerebrovascular participantes se dividirán en dos grupos: grupo robótico y grupo simulado.
Los pacientes con accidente cerebrovascular en ambos grupos participarán en un programa de entrenamiento de la marcha de 20 sesiones, que incluye ejercicios para caminar sobre el suelo y subir escaleras.
El grupo robótico caminará con el robot de tobillo motorizado, que proporciona apoyo para la dorsiflexión del tobillo durante la fase de balanceo de la marcha; El grupo simulado caminará con el tobillo robot con un nivel de asistencia muy bajo, que solo brinda retroalimentación táctil pero no soporte para el tobillo para evaluar el efecto placebo.
Se realizarán una serie de evaluaciones clínicas para evaluar la recuperación funcional en pacientes con ictus antes y después del programa de entrenamiento de la marcha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con problema de pie caído.
- Cognición suficiente para seguir instrucciones sencillas y comprender el contenido y el propósito del estudio. (Mini-examen del estado mental > 21)
- Capaz de pararse y caminar de forma independiente durante un período prolongado de tiempo. (Categoría de deambulación funcional > 3, Escala de equilibrio de Berg > 40)
Criterio de exclusión:
- Cualquier disfunción médica o psicológica que afectaría su capacidad para cumplir con el protocolo de estudio de prueba, como dolor lumbar, neuralgia, vértigo rotacional, trastornos musculoesqueléticos, lesiones y embarazo.
- Cualquier contractura grave en la articulación de la cadera, la rodilla o el tobillo que impida el rango de movimiento pasivo en la extremidad inferior.
- Participación en cualquier tratamiento terapéutico ("terapia externa") realizado con la extremidad inferior durante el estudio planificado, incluido el inicio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robot de tobillo con asistencia eléctrica
En este grupo experimental, el tobillo robot ayuda a la dorsiflexión del tobillo cuando los pacientes con accidente cerebrovascular realizan voluntariamente el movimiento de marcha de la fase de balanceo.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular se inscribirán en un programa de entrenamiento de la marcha de 20 sesiones durante al menos dos sesiones por semana. En cada sesión, el paciente con accidente cerebrovascular caminará sobre el suelo de forma continua durante 2 * 10 minutos y subirá/bajará una escalera (alrededor de 10 escalones por tramo) durante 10 minutos, se proporcionará descanso entre cada ronda de caminata o subida de escaleras. Este entrenamiento puede promover la recuperación de la marcha y la forma física. Llevarán el Tobillo Robot durante el entrenamiento de marcha. El motor se sincronizará con el patrón de marcha del lado parético para proporcionar un momento de dorsiflexión durante la fase de balanceo y liberar la articulación del tobillo cuando se carga la suela. |
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Comparador de placebos: Grupo falso
En este grupo simulado, el tobillo robot brinda muy poca asistencia para generar retroalimentación táctil a los pacientes con accidente cerebrovascular que indican que están realizando el movimiento de la marcha de la fase de balanceo, pero no se brindará asistencia para apoyar la dorsiflexión del tobillo.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular se inscribirán en un programa de entrenamiento de la marcha de 20 sesiones durante al menos dos sesiones por semana. En cada sesión, el paciente con accidente cerebrovascular caminará sobre el suelo de forma continua durante 2 * 10 minutos y subirá/bajará una escalera (alrededor de 10 escalones por tramo) durante 10 minutos, se proporcionará descanso entre cada ronda de caminata o subida de escaleras. Este entrenamiento puede promover la aptitud física. Llevarán el Tobillo Robot durante el entrenamiento de marcha. El robot se sincronizará con el patrón de marcha del lado parético para que el tobillo Robot proporcione una asistencia muy baja que apenas puede ser percibida por el paciente con accidente cerebrovascular, pero que no es suficiente para soportar la dorsiflexión del tobillo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica
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Seguimiento de 3 meses
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evalúa la estabilidad postural durante varias tareas de caminar
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve
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Seguimiento de 3 meses
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Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (extremidad inferior)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular
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Seguimiento de 3 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas
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Seguimiento de 3 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central
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Seguimiento de 3 meses
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Captura de movimiento de marcha cinemática y cinética
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El patrón de marcha se registrará cuando el paciente con accidente cerebrovascular esté caminando en tres condiciones: (1) sin el robot de tobillo, (2) con el robot de tobillo inactivo y (3) con el robot de tobillo motorizado.
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Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los pacientes con accidentes cerebrovasculares proporcionarán comentarios subjetivos sobre el rendimiento del robot de tobillo en términos de seguridad, eficacia y satisfacción después del entrenamiento de la marcha.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015.037-T (Ankle)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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