Interaktiv Exoskeleton Robot for Walking - Ankelledd
15. september 2017 oppdatert av: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Et nytt interaktivt eksoskjelettrobotsystem med innebygde kraft- og bevegelsessensorer vil bli utviklet for å lette gange for slagpasienter med hemiparese.
Roboten vil synkronisere med gangmønsteret til slagpasienten for å gi assistanse ved ankeldorsalfleksjon under svingfasen.
Det er en hypotese om at roboten kan legge til rette for stabil og lengre gangavstand for slagpasienter med fallfotproblem.
Den kan påføres på ensidig side, som er egnet for slagpasienter med hemiparese.
Hele systemdesignet er lett, kompakt, komfortabelt og brukervennlig på sykehus eller hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil deltatte slagpasienter deles inn i to grupper: Robotgruppe og Shamgruppe.
Hjerneslagpasienter i begge gruppene vil delta i et 20-sesjoner gangtreningsprogram, som inkluderer gå- og trappeøvelser over jorden.
Robotgruppen vil gå med den drevne ankelroboten, som gir støtte for ankeldorsalfleksjon under svingfasen av gange; Sham-gruppen vil gå med ankelroboten med svært lavt assistansenivå, som bare gir taktil tilbakemelding, men ingen ankelstøtte for å evaluere placeboeffekten.
En rekke kliniske vurderinger vil bli utført for å vurdere funksjonell restitusjon hos slagpasienter før og etter gangtreningsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorrfagisk slag med problem med fallfot.
- Tilstrekkelig kognisjon til å følge enkle instruksjoner og for å forstå innholdet og formålet med studiet. (Mini-Mental State Examen > 21)
- Kan stå og gå selvstendig over lengre tid. (Functional Ambulation Category > 3, Berg Balance Scale > 40)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske eller psykologiske dysfunksjoner som vil påvirke deres evne til å overholde teststudieprotokollen, slik som korsryggsmerter, nevralgi, rotasjonsvertigo, muskelskjelettlidelser, skader og graviditet.
- Eventuelle alvorlige kontrakturer i hofte-, kne- eller ankelledd som vil utelukke passivt bevegelsesområde i underekstremiteten.
- Deltakelse i enhver terapeutisk behandling ("utenfor terapi") utført med underekstremiteten under den planlagte studien, inkludert baseline og oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ankelrobot med kraftassistanse
I denne eksperimentelle gruppen assisterer ankelroboten dorsalfleksjon av ankelen når slagpasientene frivillig utfører svingfasens gangbevegelse.
|
Hjerneslagpasienter vil melde seg på et 20-sesjoner gangtreningsprogram i minst to økter per uke. I hver økt vil slagpasienten gå over bakken kontinuerlig i 2 * 10 minutter og gå opp/ned en trapp (ca. 10 trinn per flytur) i 10 minutter, hvile vil bli gitt mellom hver runde med gåing eller trappeklatring. Denne treningen kan fremme gangrestitusjon og fysisk form. De skal bruke ankelroboten under gangtreningen. Motoren vil synkronisere med gangmønsteret på paretisk side for å gi dorsalfleksjonsmoment under svingfasen, og frigjøre ankelleddet når sålen er belastet. |
|
Placebo komparator: Skum gruppe
I denne falske gruppen gir ankelroboten svært lav assistanse for å generere taktil tilbakemelding til slagpasientene som indikerer at de utfører svingfase-gangbevegelsen, men ingen assistanse vil bli gitt for å støtte ankeldorsalfleksjon.
|
Hjerneslagpasienter vil melde seg på et 20-sesjoner gangtreningsprogram i minst to økter per uke. I hver økt vil slagpasienten gå over bakken kontinuerlig i 2 * 10 minutter og gå opp/ned en trapp (ca. 10 trinn per flytur) i 10 minutter, hvile vil bli gitt mellom hver runde med gåing eller trappeklatring. Denne treningen kan fremme fysisk form. De skal bruke ankelroboten under gangtreningen. Roboten vil synkronisere med gangmønsteret på paretisk side til ankelroboten gir svært lav assistanse som knapt kan oppfattes av slagpasienten, men som ikke er tilstrekkelig til å støtte ankeldorsalfleksjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vurderer postural stabilitet under ulike gåoppgaver
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 10 meter gangtest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Fugl-Meyer vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag (nedre ekstremitet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag
|
3 måneders oppfølging
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Et objektivt mål med 14 elementer designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko i voksne populasjoner
|
3 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kinematisk og kinetisk gangbevegelsesfangst
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Gangmønster vil bli registrert når slagpasienten går under tre forhold: (1) uten ankelrobot, (2) med inaktiv ankelrobot og (3) med motordrevet ankelrobot.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Subjektivt tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Slagpasienter vil gi subjektiv tilbakemelding om ytelsen til ankelroboten når det gjelder sikkerhet, effektivitet og deres tilfredshet etter gangtreningen
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015.037-T (Ankle)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .