Robot esoscheletro interattivo per camminare - articolazione della caviglia
15 settembre 2017 aggiornato da: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Sarà sviluppato un nuovo sistema robotico esoscheletro interattivo con sensori di forza e movimento incorporati per facilitare la deambulazione dei pazienti colpiti da ictus con emiparesi.
Il robot si sincronizzerà con il modello di andatura del paziente colpito da ictus per fornire assistenza nella dorsiflessione della caviglia durante la fase dinamica.
Si ipotizza che il robot possa facilitare una distanza di cammino stabile e più lunga per i pazienti colpiti da ictus con problemi di piede cadente.
Può essere applicato su un lato unilaterale, adatto a pazienti con ictus con emiparesi.
L'intero design del sistema è leggero, compatto, comodo e facile da usare sia in ospedale che a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, i pazienti colpiti da ictus saranno divisi in due gruppi: gruppo robotico e gruppo fittizio.
I pazienti con ictus in entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di addestramento all'andatura di 20 sessioni, che include esercizi di camminata fuori terra e di arrampicata sulle scale.
Il gruppo robotico camminerà con l'Ankle Robot potenziato, che fornisce supporto per la dorsiflessione della caviglia durante la fase dinamica della deambulazione; Il gruppo Sham camminerà con l'Ankle Robot con un livello di assistenza molto basso, che fornisce solo un feedback tattile ma nessun supporto per la caviglia per valutare l'effetto placebo.
Verrà effettuata una serie di valutazioni cliniche per valutare il recupero funzionale nei pazienti con ictus prima e dopo il programma di allenamento della deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorfagico con problema del piede cadente.
- Conoscenza sufficiente per seguire semplici istruzioni e comprendere il contenuto e lo scopo dello studio. (Mini-esame dello stato mentale > 21)
- Capace di stare in piedi e camminare autonomamente per un lungo periodo di tempo. (Categoria di deambulazione funzionale > 3, scala dell'equilibrio di Berg > 40)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disfunzione medica o psicologica che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio del test, come dolore lombare, nevralgia, vertigini rotazionali, disturbi muscoloscheletrici, lesioni e gravidanza.
- Qualsiasi grave contrattura dell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia che precluda la mobilità passiva degli arti inferiori.
- Partecipazione a qualsiasi trattamento terapeutico ("terapia esterna") eseguito con l'arto inferiore durante lo studio pianificato, inclusi il basale e il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caviglia robotica con servoassistenza
In questo gruppo sperimentale, l'Ankle Robot assiste la dorsiflessione della caviglia quando i pazienti colpiti da ictus eseguono volontariamente il movimento del passo in fase dinamica.
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I pazienti con ictus si iscriveranno a un programma di addestramento all'andatura di 20 sessioni per almeno due sessioni a settimana. In ogni sessione, il paziente con ictus camminerà in superficie continuamente per 2 * 10 minuti e camminerà su/scenderà una scala (circa 10 gradini per rampa) per 10 minuti, il riposo sarà fornito tra ogni giro di camminata o salita delle scale. Questo allenamento può favorire il recupero dell'andatura e la forma fisica. Indosseranno l'Ankle Robot durante l'addestramento all'andatura. Il motore si sincronizzerà con il modello di andatura del lato paretico per fornire il momento di dorsiflessione durante la fase di oscillazione e libererà l'articolazione della caviglia quando la suola è caricata. |
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Comparatore placebo: Gruppo finto
In questo gruppo fittizio, l'Ankle Robot fornisce un'assistenza molto bassa per generare un feedback tattile ai pazienti colpiti da ictus indicando che stanno eseguendo il movimento dell'andatura della fase dinamica, ma non verrà fornita alcuna assistenza per sostenere la dorsiflessione della caviglia.
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I pazienti con ictus si iscriveranno a un programma di addestramento all'andatura di 20 sessioni per almeno due sessioni a settimana. In ogni sessione, il paziente con ictus camminerà in superficie continuamente per 2 * 10 minuti e camminerà su/scenderà una scala (circa 10 gradini per rampa) per 10 minuti, il riposo sarà fornito tra ogni giro di camminata o salita delle scale. Questa formazione può promuovere la forma fisica. Indosseranno l'Ankle Robot durante l'addestramento all'andatura. Il robot si sincronizzerà con il modello di andatura del lato paretico in modo che l'Ankle Robot fornisca un'assistenza molto bassa che può essere appena percepita dal paziente colpito da ictus ma non è sufficiente a supportare la dorsiflessione della caviglia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica
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Controllo a 3 mesi
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Valuta la stabilità posturale durante varie attività di deambulazione
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata a tempo di 10 metri
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo
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Controllo a 3 mesi
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Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (estremità inferiore)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus
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Controllo a 3 mesi
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte
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Controllo a 3 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale
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Controllo a 3 mesi
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Acquisizione del movimento dell'andatura cinematica e cinetica
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il modello di deambulazione verrà registrato quando il paziente con ictus cammina in tre condizioni: (1) senza l'Ankle Robot, (2) con l'Idle Ankle Robot e (3) con l'Ankle Robot.
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Controllo a 3 mesi
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Questionario di feedback soggettivo
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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I pazienti con ictus forniranno un feedback soggettivo sulle prestazioni dell'Ankle Robot in termini di sicurezza, efficacia e soddisfazione dopo l'allenamento alla deambulazione
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond KY Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.037-T (Ankle)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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