未熟児の脳酸素化と行動反応に対するモーツァルト音楽の影響

研究グループ：

修正月齢 28 ～ 32 週の安定した乳児は、包含基準に従って生後 7 日以上で登録されます。

保護者の方には、説明書と口頭での説明を行った上で、書面による同意をいただいております。

包含基準:

• 修正月齢が在胎28～32（28+0～32+0）週で、生後7日以上の赤ちゃん
• 室内空気で自発呼吸しているか、FiO2 要件が 30% 未満の nCPAP で安定している
• 変力性サポートを必要としない
• 完全経腸栄養中。

除外基準:

• 重大な先天異常のある赤ちゃん
• 頭蓋超音波検査でグレード 3 および 4 の脳室内出血または嚢胞性心室周囲白質軟化症

研究デザイン:

ランダム化クロスオーバー研究は、ダブリンのクーム婦人乳児大学病院で三次医療レベルで実施される予定です。

これはランダム化されたクロスオーバー研究であるため、各赤ちゃんは自分自身の対照として機能します。 登録された赤ちゃんは、「音楽あり」または「音楽なし」にランダムに割り当てられます。 すべての乳児は授乳後 1 時間で検査されます。 「音楽」にランダムに割り当てられた赤ちゃんには、脳酸素化（近赤外分光法を使用）とバイタルサイン（呼吸数、心拍数、酸素飽和度、無呼吸エピソードの頻度）を記録しながら 30 分間音楽を再生し、その後 10 分間再生します。数分間の「ウォッシュアウト」期間と、その後の 30 分間の音楽なしの期間 (音楽セッションについて概説したものと同じ変数を記録)。

「音楽なし」にランダムに割り当てられた赤ちゃんは、最初の 30 分間は音楽を聴かず、その後 10 分間の「ウォッシュアウト」期間があり、その後 30 分間音楽が聴かれます。 このサイクルは 6 時間ごとに 24 時間繰り返されます。

さらに、研究者は、研究期間中の赤ちゃんの行動反応をビデオ録画によって観察します。これは「ミュート」ビデオ録画され、その後、開発スタッフによってレビューされます。 行動は「新生児行動観察シート」に記録されます。 観察には、バイタルサインに加えて、音楽を聴いているときと音楽を聴いていないときの赤ちゃんの顔の表情、姿勢、運動反応が含まれます。

研究者らは、医療スタッフだけでなく研究者にも研究を知らせないように計画している（近赤外分光器の研究ブラインドモードを使用）。 このモードでは、データは保存されますが、調査時には表示されません。

録音されたモーツァルトの子守唄が再生されます。 騒音レベルは米国小児科学会の推奨に従って45db未満に維持され、研究期間中は保育器内に設置された音響モニターで監視されます。 登録された赤ちゃんは、退院前に聴覚検査を受けます。

ランダム化: 密封された不透明な封筒

音楽：

使用音楽はモーツァルトの子守唄になります。 これは、赤ちゃんの頭から 5 cm 離れた保育器に置かれる小さな MP3 で再生されます。 MP3 プレーヤーの音量を調整することで、病院の推奨に従って騒音レベルを 45dB 未満に抑えることを目指しています。 MP3 プレーヤーは衛生上の理由から、清潔なビニール袋で覆われます。 研究期間中、背景は最小限に抑えられます。

統計分析：

統計分析は、SPSS ソフトウェア V.17 を使用して実行されます。 データは t 検定によって分析され、音楽ありとなしの段階での脳血流の有意差が決定されます。 有意性は p<0.05 として定義されます。 研究されたコホートの正常な脳酸素化に関するデータがないため、研究者らはパイロット段階に30人の乳児を登録する予定である。