Effetto della musica di Mozart sull'ossigenazione cerebrale e sulla risposta comportamentale dei neonati prematuri
Effetto della musica di Mozart sull'ossigenazione cerebrale e sulla risposta comportamentale dei neonati prematuri tra le 28 e le 32 settimane di gestazione corretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di studio:
I neonati stabili di età corretta di 28-32 settimane saranno arruolati a più di sette giorni di età in base ai criteri di inclusione.
Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori/tutori dopo aver fornito opuscolo informativo e spiegazione verbale.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Bambini con età corretta di 28-32 (da 28+0 a 32+0) settimane di gestazione, più di sette giorni di vita
- Respirazione spontanea in aria ambiente o stabile su nCPAP con fabbisogno di FiO2 inferiore al 30%
- Non richiede supporto inotropo
- Sui feed enterali completi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Bambini con gravi anomalie congenite
- Emorragia intraventricolare di grado 3 e 4 o leucomalacia periventricolare cistica all'ecografia cranica
Disegno dello studio:
Uno studio crossover randomizzato sarà condotto a livello di assistenza terziaria presso il Coombe Women and Infants University Hospital di Dublino.
Poiché si tratta di uno studio incrociato randomizzato, ogni bambino agirà come proprio controllo. I bambini iscritti verranno assegnati in modo casuale a "Musica" o "Nessuna musica". Tutti i bambini saranno studiati un'ora dopo la poppata. Al bambino randomizzato a "Musica" verrà riprodotta musica per 30 minuti con registrazione dell'ossigenazione cerebrale (utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso) e dei segni vitali (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza degli episodi di apnea ogni 10 minuti) seguiti da 10 minuti di periodo di "esaurimento" e quindi periodo di assenza di musica per i successivi 30 minuti (con le stesse variabili registrate come indicato per la sessione di musica).
Il bambino randomizzato a "Niente musica" non avrà musica nei primi 30 minuti di studio seguiti da 10 minuti di periodo di "esaurimento" e poi 30 minuti di musica. Questo ciclo sarà ripetuto ogni 6 ore per 24 ore.
Inoltre, gli investigatori osserveranno la risposta comportamentale del bambino durante il periodo di studio mediante registrazione video che sarà video "muto" registrato e quindi rivisto dal nostro staff di sviluppo. Il comportamento sarà documentato su "Foglio di osservazione comportamentale neonatale". Le osservazioni includeranno, oltre ai segni vitali, l'espressione facciale, la postura e le risposte motorie del bambino durante le fasi di musica e non musica.
I ricercatori hanno in programma di rendere cieco lo studio al personale medico e anche ai ricercatori al momento dello studio (utilizzando la modalità di ricerca cieca su una macchina per spettroscopia nel vicino infrarosso). In questa modalità i dati vengono memorizzati, ma non visualizzati al momento dello studio.
Verrà suonata la ninna nanna di Mozart registrata. Il livello di rumore sarà mantenuto al di sotto di 45 dB come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics e sarà monitorato da un monitor sonoro posto in incubatrice durante il periodo di studio. I bambini iscritti verranno sottoposti a screening dell'udito prima della dimissione dall'ospedale.
Randomizzazione: buste opache sigillate
Musica:
La musica utilizzata sarà la ninna nanna di Mozart. Questo verrà riprodotto su un piccolo MP3 che verrà posizionato nell'incubatrice del bambino a 5 cm di distanza dalla testa del bambino. Il livello di rumore deve essere mantenuto al di sotto dei 45 dB secondo le raccomandazioni dell'ospedale regolando il volume del lettore MP3. Il lettore MP3 sarà coperto in un sacchetto di plastica pulito per motivi igienici. Il background sarà ridotto al minimo durante il periodo di studio.
Analisi statistica:
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software SPSS, V.17. I dati saranno analizzati mediante t-test per determinare la differenza significativa del flusso sanguigno cerebrale durante la fase con e senza musica. La significatività sarà definita come p<0.05. Poiché non ci sono dati per la normale ossigenazione cerebrale per la coorte studiata, i ricercatori prevedono di arruolare 30 bambini nella fase pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con età corretta di 28-32 (da 28+0 a 32+0) settimane di gestazione, più di sette giorni di vita
- Respirazione spontanea in aria ambiente o stabile su nCPAP con fabbisogno di FiO2 inferiore al 30%
- Non richiede supporto inotropo
- Sui feed enterali completi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi anomalie congenite
- Emorragia intraventricolare di grado 3 e 4 o leucomalacia periventricolare cistica all'ecografia cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica Primo gruppo
Ninna nanna musicale di Mozart per 30 minuti con registrazione continua dell'ossigenazione cerebrale (mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) e dei segni vitali (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza degli episodi apneici) seguita da 10 minuti di periodo di "washout" e quindi periodo di niente musica per i successivi 30 minuti (con le stesse variabili registrate come indicato per la sessione musicale). Questo ciclo si ripete ogni 6 ore per 24 ore. Inoltre, la risposta comportamentale del bambino viene osservata durante il periodo di studio mediante registrazione video che sarà in modalità video "Muto" e quindi rivista dal nostro staff di sviluppo |
Verrà suonata la ninna nanna di Mozart registrata.
Il livello di rumore sarà mantenuto al di sotto di 45 dB come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics e sarà monitorato da un monitor sonoro posto in incubatrice durante il periodo di studio.
I bambini iscritti verranno sottoposti a screening dell'udito prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Niente musica Primo gruppo
Nessuna musica nei primi 30 minuti di studio seguiti da 10 minuti di periodo di "washout" e poi 30 minuti di ninna nanna di musica di Mozart durante la registrazione delle stesse variabili.
Questo ciclo è stato ripetuto ogni 6 ore per 24 ore.
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Verrà suonata la ninna nanna di Mozart registrata.
Il livello di rumore sarà mantenuto al di sotto di 45 dB come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics e sarà monitorato da un monitor sonoro posto in incubatrice durante il periodo di studio.
I bambini iscritti verranno sottoposti a screening dell'udito prima della dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori di ossigenazione cerebrale con e senza musica di Mozart valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Utilizzo di elettrodi per spettroscopia nel vicino infrarosso posizionati sul cuoio capelluto del bambino
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Registrato ogni minuto utilizzando il monitoraggio continuo del flusso da parte del padrone del letto
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Registrato ogni minuto utilizzando il monitoraggio continuo del flusso da parte del padrone del letto
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Registrato ogni minuto utilizzando il monitoraggio continuo del flusso da parte del padrone del letto
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Episodio di apnea
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Registrato ogni minuto utilizzando il monitoraggio continuo del flusso da parte del padrone del letto
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Risposta comportamentale alla musica di Mozart
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Video continuo realizzato e successivamente valutato da due infermieri dello sviluppo e utilizzando il Programma di cura e valutazione dello sviluppo individualizzato per neonati (NIDCAP)/scheda di osservazione.
Entrambe le infermiere sono state accecate per il tempo della musica poiché il video era muto.
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Un'ora dopo l'alimentazione, periodo di musica (valutato fino a 30 minuti), periodo di wash out (valutato nei successivi 10 minuti), periodo senza musica (valutato nei successivi 30 minuti). Lo stesso ciclo sarebbe ripetuto ogni sei ore per sole 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study No. 6 - 2013
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