Efeito da música de Mozart na oxigenação cerebral e na resposta comportamental de bebês prematuros
Efeito da música de Mozart na oxigenação cerebral e resposta comportamental de bebês prematuros entre 28-32 semanas de gestação corrigida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de Estudos:
Bebês estáveis com idade corrigida de 28-32 semanas serão inscritos com mais de sete dias de idade de acordo com os critérios de inclusão.
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais/responsáveis após o fornecimento de folheto informativo e explicação verbal.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Bebês com idade corrigida de 28-32 (28+0 a 32+0) semanas de gestação, mais de sete dias de idade
- Respirando espontaneamente em ar ambiente ou estável em nCPAP com exigência de FiO2 inferior a 30%
- Não requer suporte inotrópico
- Em alimentações enterais completas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Bebês com grandes anomalias congênitas
- Hemorragia intraventricular grau 3 e 4 ou leucomalácia periventricular cística na ultrassonografia craniana
Design de estudo:
Um estudo cruzado randomizado será conduzido em nível de atendimento terciário no Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin.
Como este é um estudo cruzado randomizado, cada bebê atuará como seu próprio controle. Os bebês inscritos serão randomizados para 'Música' ou 'Sem Música'. Todos os bebês serão estudados uma hora após a mamada. O bebê randomizado para 'Música' ouvirá música por 30 minutos com registro de oxigenação cerebral (usando espectroscopia de infravermelho próximo) e sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência de episódios apneicos a cada 10 minutos) seguido de 10 minutos do período de "washout" e depois o período sem música pelos próximos 30 minutos (com as mesmas variáveis registradas conforme descrito para a sessão de música).
O bebê randomizado para 'Sem música' não terá música nos primeiros 30 minutos de estudo, seguidos por 10 minutos de período de "lavagem" e depois 30 minutos de música. Este ciclo será repetido a cada 6 horas por 24 horas.
Além disso, os investigadores observarão a resposta comportamental do bebê durante o período do estudo por meio de gravação de vídeo, que será gravada em vídeo 'Mudo' e depois revisada por nossa equipe de desenvolvimento. O comportamento será documentado na 'Ficha de Observação Comportamental Neonatal'. As observações incluirão, além dos sinais vitais, a expressão facial, a postura e as respostas motoras do bebê durante as fases de música e sem música.
Os investigadores planejam cegar o estudo para a equipe médica e também para os pesquisadores no momento do estudo (usando o modo cego de pesquisa em uma máquina de espectroscopia de infravermelho próximo). Neste modo os dados são armazenados, porém não exibidos no momento do estudo.
A canção de ninar gravada de Mozart será tocada. O nível de ruído será mantido abaixo de 45db conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria e será monitorado por monitor de som colocado em incubadora durante o período do estudo. Os bebês inscritos terão triagem auditiva realizada antes da alta do hospital.
Randomização: Envelopes opacos lacrados
Música:
A música utilizada será Mozart Lullaby. Isso será reproduzido em um pequeno MP3 que será colocado na incubadora do bebê a 5 cm da cabeça do bebê. O nível de ruído deve ser mantido abaixo de 45 dB, conforme recomendação do hospital, ajustando o volume do MP3 player. O MP3 player será coberto em um saco plástico limpo para fins de higiene. O histórico será mantido no mínimo durante o período de estudo.
Análise estatística:
A análise estatística será realizada no software SPSS, V.17. Os dados serão analisados pelo teste t para determinar a diferença significativa do fluxo sanguíneo cerebral durante a fase com e sem música. A significância será definida como p<0,05. Como não há dados de oxigenação cerebral normal para a coorte estudada, os pesquisadores planejam inscrever 30 bebês na fase piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com idade corrigida de 28-32 (28+0 a 32+0) semanas de gestação, mais de sete dias de idade
- Respirando espontaneamente em ar ambiente ou estável em nCPAP com exigência de FiO2 inferior a 30%
- Não requer suporte inotrópico
- Em alimentações enterais completas.
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes anomalias congênitas
- Hemorragia intraventricular grau 3 e 4 ou leucomalácia periventricular cística na ultrassonografia craniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música primeiro grupo
Música de ninar de Mozart por 30 minutos com gravação de oxigenação cerebral (usando espectroscopia de infravermelho próximo) e sinais vitais (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência de episódios apneicos continuamente) seguidos por 10 minutos de período de "washout" e depois período de sem música nos próximos 30 minutos (com as mesmas variáveis registradas conforme descrito para a sessão de música). Este ciclo é repetido a cada 6 horas durante 24 horas. Além disso, a resposta comportamental do bebê é observada durante o período de estudo por meio de gravação de vídeo, que estará no modo de vídeo 'Mudo' e, em seguida, revisada por nossa equipe de desenvolvimento |
A canção de ninar gravada de Mozart será tocada.
O nível de ruído será mantido abaixo de 45db conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria e será monitorado por monitor de som colocado em incubadora durante o período do estudo.
Os bebês inscritos terão triagem auditiva realizada antes da alta do hospital.
Outros nomes:
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Experimental: Sem Música Primeiro grupo
Sem música nos primeiros 30 minutos de estudo, seguidos por 10 minutos de período de "lavagem" e, em seguida, 30 minutos de canção de ninar de Mozart enquanto registrava as mesmas variáveis.
Este ciclo foi repetido a cada 6 horas durante 24 horas.
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A canção de ninar gravada de Mozart será tocada.
O nível de ruído será mantido abaixo de 45db conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria e será monitorado por monitor de som colocado em incubadora durante o período do estudo.
Os bebês inscritos terão triagem auditiva realizada antes da alta do hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores de oxigenação cerebral com e sem música de Mozart, avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Usando eletrodos de espectroscopia de infravermelho próximo colocados sobre o couro cabeludo do bebê
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Gravado a cada minuto usando monitoramento de fluxo contínuo pelo mestre da cama
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Frequência respiratória
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Gravado a cada minuto usando monitoramento de fluxo contínuo pelo mestre da cama
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Gravado a cada minuto usando monitoramento de fluxo contínuo pelo mestre da cama
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Episódio de apnéia
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Gravado a cada minuto usando monitoramento de fluxo contínuo pelo mestre da cama
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Resposta comportamental à música de Mozart
Prazo: Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Vídeo contínuo feito e posteriormente avaliado por duas enfermeiras de desenvolvimento e usando o Programa de Avaliação e Cuidados de Desenvolvimento Individualizado do Recém-Nascido (NIDCAP)/folha de observação.
Ambas as enfermeiras ficaram cegas para o tempo da música, pois o vídeo estava mudo.
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Uma hora após a alimentação, período de música (avaliado em até 30 minutos), período de wash out (avaliado nos próximos 10 minutos), período sem música (avaliado nos próximos 30 minutos). O mesmo ciclo seria repetido a cada seis horas por apenas 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study No. 6 - 2013
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