Mozart-musiikin vaikutus aivojen hapettumiseen ja ennenaikaisten vauvojen käyttäytymisvasteeseen
Mozart-musiikin vaikutus aivojen hapettumiseen ja ennenaikaisten vauvojen käyttäytymisvasteeseen 28-32 viikon korjatun raskauden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluryhmä:
Vakaat vauvat, joiden ikä on korjattu 28–32 viikon iässä, otetaan mukaan yli seitsemän päivän ikäisinä mukaanottokriteerien mukaan.
Vanhemmilta/huoltajilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus tiedotteen ja suullisen selityksen jälkeen.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Vauvat, joiden ikä on korjattu 28-32(28+0-32+0) raskausviikkoa, yli seitsemän päivää vanha
- Hengittää spontaanisti huoneilmaan tai vakaasti nCPAP:lla, FiO2:n tarve alle 30 %
- Ei vaadi inotrooppista tukea
- Täysillä enteraalisilla ruokilla.
POISTAMISKRITEERIT:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 ja 4 tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia kallon ultraäänessä
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu crossover-tutkimus tehdään korkea-asteen hoidon tasolla Coombe Women and Infants University Hospitalissa Dublinissa.
Koska tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus, jokainen vauva toimii omana kontrollinaan. Ilmoittautuneet vauvat satunnaistetaan "Musiikki"- tai "Ei musiikkia" -kategorioihin. Kaikki vauvat tutkitaan tunnin kuluttua ruokinnasta. "Musiikkiin" satunnaistetulle vauvalle soitetaan musiikkia 30 minuutin ajan aivojen hapetuksen (lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä) ja elintoimintojen (hengitystaajuus, syke, happisaturaatio ja apneisten jaksojen tiheys) tallennuksella 10 minuutin välein. minuuttia "pesujaksoa" ja sitten ajanjaksoa, jolloin ei ole musiikkia seuraavien 30 minuutin ajan (samat muuttujat tallennetaan kuin musiikkiistunnon yhteydessä).
"Ei musiikkia" -ryhmään satunnaistettu vauva ei saa musiikkia ensimmäisten 30 minuutin aikana, jota seuraa 10 minuuttia "pesujaksoa" ja sitten 30 minuuttia musiikkia. Tämä sykli toistetaan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Lisäksi tutkijat tarkkailevat vauvan käyttäytymisreaktiota tutkimusjakson aikana videonauhoituksella, joka tallennetaan "mykistä"-videoon ja jonka kehityshenkilöstömme tarkastelee. Käyttäytyminen dokumentoidaan "Neonatal Behavioral Observation Sheet -lomakkeella". Havainnot kattavat elintoimintojen lisäksi vauvan ilmeet, asennon ja motoriset reaktiot musiikin ja ilman musiikkia aikana.
Tutkijat aikovat sokeuttaa tutkimuksen lääkintähenkilöstölle ja myös tutkijoille tutkimushetkellä (käyttämällä tutkimussokeutta lähi-infrapunaspektroskopiakoneella). Tässä tilassa tiedot tallennetaan, mutta niitä ei näytetä tutkimuksen aikana.
Soitetaan äänitetty Mozart Lullaby. Melutaso pidetään alle 45 db:ssa American Academy of Pediatricsin suosituksen mukaisesti ja sitä seurataan inkubaattoriin sijoitetulla äänimonitorilla tutkimusjakson aikana. Ilmoittautuneille vauvoille tehdään kuuloseulonta ennen sairaalasta kotiutumista.
Satunnaistaminen: Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret
Musiikki:
Musiikkina käytetään Mozart Lullabyä. Tämä toistetaan pienellä MP3-levyllä, joka sijoitetaan vauvan inkubaattoriin 5 cm:n etäisyydelle vauvan päästä. Melutaso pyritään pitämään alle 45 dB sairaalan suosituksen mukaisesti säätämällä MP3-soittimen äänenvoimakkuutta. MP3-soitin peitetään puhtaaseen muovipussiin hygieniaa varten. Tausta pidetään mahdollisimman pienenä opintojakson aikana.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla V.17. Tiedot analysoidaan t-testillä aivojen verenvirtauksen merkittävän eron määrittämiseksi musiikin kanssa ja ilman musiikkia. Merkittävyys määritellään p<0,05:ksi. Koska tutkitun kohortin aivojen normaalista hapettumisesta ei ole tietoa, tutkijat aikovat ottaa pilottivaiheeseen 30 vauvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden ikä on korjattu 28-32(28+0-32+0) raskausviikkoa, yli seitsemän päivää vanha
- Hengittää spontaanisti huoneilmaan tai vakaasti nCPAP:lla, FiO2:n tarve alle 30 %
- Ei vaadi inotrooppista tukea
- Täysillä enteraalisilla ruokilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 ja 4 tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia kallon ultraäänessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki Ensimmäinen ryhmä
Mozartin kehtolaulu 30 minuutin ajan, jossa tallennetaan aivojen hapetus (lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttäen) ja elintoiminnot (hengitysnopeus, syke, happisaturaaatiot ja apneisten jaksojen taajuus jatkuvasti), jota seuraa 10 minuutin "pesujakso" ja sitten jakso ei musiikkia seuraaviin 30 minuuttiin (samat muuttujat tallennettu kuin musiikkiistunnon yhteydessä). Tämä sykli toistetaan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. Lisäksi vauvan käyttäytymisreaktiota tarkkaillaan tutkimusjakson aikana videotallenteella, joka on "Mute"-videotilassa ja jonka jälkeen kehityshenkilöstömme tarkastelee |
Soitetaan äänitetty Mozart Lullaby.
Melutaso pidetään alle 45 db:ssa American Academy of Pediatricsin suosituksen mukaisesti ja sitä seurataan inkubaattoriin sijoitetulla äänimonitorilla tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautuneille vauvoille tehdään kuuloseulonta ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei musiikkia Ensimmäinen ryhmä
Ei musiikkia ensimmäisten 30 minuutin aikana, jota seuraa 10 minuuttia "pesujaksoa" ja sitten 30 minuuttia Mozartin kehtolaulua samalla, kun tallennetaan samoja muuttujia.
Tämä sykli toistettiin 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Soitetaan äänitetty Mozart Lullaby.
Melutaso pidetään alle 45 db:ssa American Academy of Pediatricsin suosituksen mukaisesti ja sitä seurataan inkubaattoriin sijoitetulla äänimonitorilla tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautuneille vauvoille tehdään kuuloseulonta ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen hapetusarvoissa Mozart-musiikin kanssa ja ilman sitä arvioituna lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaelektrodien käyttäminen vauvan päänahan päälle
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Nauhoitettu joka minuutti käyttämällä jatkuvaa stream-valvontaa bed masterin toimesta
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Nauhoitettu joka minuutti käyttämällä jatkuvaa stream-valvontaa bed masterin toimesta
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Nauhoitettu joka minuutti käyttämällä jatkuvaa stream-valvontaa bed masterin toimesta
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
|
Apnea-jakso
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Nauhoitettu joka minuutti käyttämällä jatkuvaa stream-valvontaa bed masterin toimesta
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
|
Käyttäytymisreaktio Mozartin musiikkiin
Aikaikkuna: Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Jatkuva video, jonka on tehnyt ja myöhemmin arvioinut kaksi kehitystä hoitavaa sairaanhoitajaa ja käyttämällä vastasyntyneiden yksilöllistä kehitystä hoito- ja arviointiohjelmaa (NIDCAP)/havainnointilomaketta.
Molemmat sairaanhoitajat sokaisivat musiikin ajan, koska video oli mykistetty.
|
Tunti ruokinnan jälkeen, musiikin jakso (arvioituna enintään 30 minuuttia), huuhtoutumisjakso (arvioitu seuraavan 10 minuutin aikana), jakso ilman musiikkia (arvioitu seuraavien 30 minuutin aikana). Sama sykli toistetaan kuuden tunnin välein vain 24 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study No. 6 - 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .