Effet de la musique de Mozart sur l'oxygénation cérébrale et la réponse comportementale des prématurés
Effet de la musique de Mozart sur l'oxygénation cérébrale et la réponse comportementale des prématurés entre 28 et 32 semaines de gestation corrigée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'étude:
Les nourrissons stables d'âge corrigé de 28 à 32 semaines seront inscrits à plus de sept jours d'âge selon les critères d'inclusion.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents / tuteurs après avoir fourni une brochure d'information et une explication verbale.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Bébés avec un âge corrigé de 28-32 (28 + 0 à 32 + 0) semaines de gestation, âgés de plus de sept jours
- Respiration spontanée à l'air ambiant ou stable sur nCPAP avec un besoin en FiO2 inférieur à 30 %
- Ne nécessitant pas de support inotrope
- Sous alimentation entérale complète.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Bébés avec des anomalies congénitales majeures
- Hémorragie intraventriculaire de grade 3 et 4 ou leucomalacie kystique périventriculaire à l'échographie crânienne
Étudier le design:
Une étude croisée randomisée sera menée au niveau des soins tertiaires au Coombe Women and Infants University Hospital de Dublin.
Comme il s'agit d'une étude croisée randomisée, chaque bébé agira comme son propre témoin. Les bébés inscrits seront randomisés en « Musique » ou « Pas de musique ». Tous les bébés seront étudiés une heure après la tétée. Le bébé randomisé sur "Musique" recevra de la musique pendant 30 minutes avec enregistrement de l'oxygénation cérébrale (en utilisant la spectroscopie proche infrarouge) et des signes vitaux (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturations en oxygène et fréquence des épisodes apnéiques toutes les 10 minutes) suivi de 10 minutes de période de « lavage », puis période sans musique pendant les 30 minutes suivantes (avec les mêmes variables enregistrées que celles décrites pour la session de musique).
Le bébé randomisé sur "Pas de musique" n'aura pas de musique pendant les 30 premières minutes d'étude suivies de 10 minutes de période de "lavage", puis de 30 minutes de musique. Ce cycle sera répété toutes les 6 heures pendant 24 heures.
De plus, les enquêteurs observeront la réponse comportementale du bébé pendant la période d'étude par un enregistrement vidéo qui sera enregistré en mode muet puis examiné par notre équipe de développement. Le comportement sera documenté sur la 'Fiche d'observation comportementale néonatale'. Les observations comprendront, en plus des signes vitaux, l'expression faciale, la posture et les réponses motrices du bébé pendant les phases de musique et sans musique.
Les enquêteurs prévoient d'aveugler l'étude au personnel médical et également aux chercheurs au moment de l'étude (en utilisant le mode aveugle de recherche sur une machine de spectroscopie proche infrarouge). Dans ce mode, les données sont stockées, mais ne sont pas affichées au moment de l'étude.
La berceuse de Mozart enregistrée sera jouée. Le niveau de bruit sera maintenu en dessous de 45db comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics et sera surveillé par un moniteur sonore placé dans un incubateur pendant la période d'étude. Les bébés inscrits subiront un dépistage auditif avant leur sortie de l'hôpital.
Randomisation : Enveloppes opaques scellées
Musique:
La musique utilisée sera Mozart Lullaby. Cela sera joué sur un petit MP3 qui sera placé dans la couveuse de bébé à 5 cm de la tête de bébé. Le niveau de bruit doit être maintenu en dessous de 45 dB conformément aux recommandations de l'hôpital en ajustant le volume du lecteur MP3. Le lecteur MP3 sera recouvert d'un sac en plastique propre à des fins d'hygiène. Le fond sera réduit au minimum pendant la période d'étude.
Analyses statistiques:
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS, V.17. Les données seront analysées par test t pour déterminer la différence significative du débit sanguin cérébral pendant la phase avec et sans musique. La signification sera définie comme p<0,05. Comme il n'y a pas de données sur l'oxygénation normale du cerveau pour la cohorte étudiée, les chercheurs prévoient d'inscrire 30 nourrissons dans la phase pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés avec un âge corrigé de 28-32 (28 + 0 à 32 + 0) semaines de gestation, âgés de plus de sept jours
- Respiration spontanée à l'air ambiant ou stable sur nCPAP avec un besoin en FiO2 inférieur à 30 %
- Ne nécessitant pas de support inotrope
- Sous alimentation entérale complète.
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des anomalies congénitales majeures
- Hémorragie intraventriculaire de grade 3 et 4 ou leucomalacie kystique périventriculaire à l'échographie crânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Musique d'abord
Musique de Mozart berceuse pendant 30 minutes avec enregistrement de l'oxygénation cérébrale (en utilisant la spectroscopie proche infrarouge) et des signes vitaux (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, saturations en oxygène et fréquence des épisodes apnéiques en continu) suivi de 10 minutes de période de "lavage" puis période de pas de musique pendant les 30 prochaines minutes (avec les mêmes variables enregistrées que celles décrites pour la session de musique). Ce cycle est répété toutes les 6 heures pendant 24 heures. De plus, la réponse comportementale du bébé est observée pendant la période d'étude par un enregistrement vidéo qui sera en mode vidéo 'Muet' puis revu par notre personnel de développement |
La berceuse de Mozart enregistrée sera jouée.
Le niveau de bruit sera maintenu en dessous de 45db comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics et sera surveillé par un moniteur sonore placé dans un incubateur pendant la période d'étude.
Les bébés inscrits subiront un dépistage auditif avant leur sortie de l'hôpital.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de groupe Music First
Pas de musique dans les 30 premières minutes d'étude suivies de 10 minutes de période de « lessivage », puis de 30 minutes de berceuse de musique de Mozart tout en enregistrant les mêmes variables.
Ce cycle a été répété toutes les 6 heures pendant 24 heures.
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La berceuse de Mozart enregistrée sera jouée.
Le niveau de bruit sera maintenu en dessous de 45db comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics et sera surveillé par un moniteur sonore placé dans un incubateur pendant la période d'étude.
Les bébés inscrits subiront un dépistage auditif avant leur sortie de l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs d'oxygénation cérébrale avec et sans musique de Mozart évaluée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Utilisation d'électrodes de spectroscopie proche infrarouge placées sur le cuir chevelu de bébé
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Enregistré toutes les minutes à l'aide de la surveillance continue du flux par le maître du lit
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Fréquence respiratoire
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Enregistré toutes les minutes à l'aide de la surveillance continue du flux par le maître du lit
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Saturation d'oxygène
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Enregistré toutes les minutes à l'aide de la surveillance continue du flux par le maître du lit
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Épisode d'apnée
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Enregistré toutes les minutes à l'aide de la surveillance continue du flux par le maître du lit
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Réponse comportementale à la musique de Mozart
Délai: Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Vidéo continue réalisée puis évaluée par deux infirmières en développement et à l'aide du programme de soins et d'évaluation du développement individualisé du nouveau-né (NIDCAP)/feuille d'observation.
Les deux infirmières ont été aveuglées pendant le temps de la musique car la vidéo était muette.
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Une heure après le repas, période de musique (évaluée jusqu'à 30 minutes), période de lavage (évaluée dans les 10 minutes suivantes), période sans musique (évaluée dans les 30 minutes suivantes). Le même cycle serait répété toutes les six heures pendant 24 heures seulement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study No. 6 - 2013
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