Wpływ muzyki Mozarta na dotlenienie mózgu i reakcje behawioralne wcześniaków
Wpływ muzyki Mozarta na dotlenienie mózgu i reakcje behawioralne wcześniaków między 28 a 32 tygodniem skorygowanej ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kółko naukowe:
Niemowlęta w stabilnym wieku w skorygowanym wieku 28-32 tygodni zostaną zapisane w wieku powyżej siedmiu dni zgodnie z kryteriami włączenia.
Świadoma pisemna zgoda rodziców/opiekunów zostanie uzyskana po przedstawieniu ulotki informacyjnej i słownym wyjaśnieniu.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Niemowlęta z skorygowanym wiekiem 28-32(28+0 do 32+0) tygodni ciąży, starsze niż siedem dni
- Oddychanie spontaniczne w powietrzu pokojowym lub stabilne na nCPAP przy zapotrzebowaniu na FiO2 mniejszym niż 30%
- Nie wymaga wsparcia inotropowego
- Przy pełnym żywieniu dojelitowym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
- Krwotok dokomorowy stopnia 3 i 4 lub torbielowata leukomorowa leukomorowa w USG czaszki
Projekt badania:
Randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone na poziomie opieki trzeciego stopnia w Coombe Women and Infants University Hospital w Dublinie.
Ponieważ jest to randomizowane badanie krzyżowe, każde dziecko będzie działać jako jego własna kontrola. Zarejestrowane dzieci zostaną losowo przydzielone do kategorii „Muzyka” lub „Brak muzyki”. Wszystkie dzieci będą badane godzinę po karmieniu. Dziecko przydzielone losowo do „Muzyki” będzie odtwarzane przez 30 minut z zapisem dotlenienia mózgu (za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) i parametrów życiowych (częstość oddechu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstotliwość epizodów bezdechu co 10 minut), a następnie przez 10 minuty okresu „wymywania”, a następnie okres braku muzyki przez następne 30 minut (z zarejestrowanymi tymi samymi zmiennymi, jak opisano dla sesji muzycznej).
Dziecko przydzielone losowo do grupy „Brak muzyki” nie będzie miało muzyki przez pierwsze 30 minut nauki, po których nastąpi 10 minut okresu „wymywania”, a następnie 30 minut muzyki. Ten cykl będzie powtarzany co 6 godzin przez 24 godziny.
Ponadto badacze będą obserwować reakcję behawioralną dziecka w okresie badania za pomocą nagrania wideo, które zostanie nagrane w trybie wyciszenia, a następnie przejrzane przez nasz zespół ds. rozwoju. Zachowanie zostanie udokumentowane w „Arkuszu obserwacji zachowania noworodka”. Obserwacje obejmą, oprócz parametrów życiowych, wyraz twarzy, postawę i reakcje motoryczne dziecka podczas faz muzyki i bez muzyki.
Badacze planują zaślepić badanie dla personelu medycznego, a także dla badaczy w czasie badania (przy użyciu trybu ślepego badania na urządzeniu do spektroskopii w bliskiej podczerwieni). W tym trybie dane są przechowywane, ale nie są wyświetlane w czasie badania.
Odtworzona zostanie nagrana Kołysanka Mozarta. Poziom hałasu będzie utrzymywany poniżej 45 dB zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii i będzie monitorowany przez monitor dźwiękowy umieszczony w inkubatorze w okresie badania. Zapisane dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu słuchu przed wypisem ze szpitala.
Randomizacja: Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty
Muzyka:
Wykorzystana muzyka to Kołysanka Mozarta. Zostanie to odtworzone na małym odtwarzaczu MP3, który zostanie umieszczony w inkubatorze dziecka w odległości 5 cm od głowy dziecka. Poziom hałasu ma być utrzymywany poniżej 45dB zgodnie z zaleceniami szpitala poprzez regulację głośności odtwarzacza MP3. Odtwarzacz MP3 zostanie umieszczony w czystej plastikowej torbie ze względów higienicznych. Tło będzie ograniczone do minimum w okresie studiów.
Analiza statystyczna:
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS, V.17. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t w celu określenia istotnej różnicy mózgowego przepływu krwi podczas fazy z muzyką i bez muzyki. Istotność zostanie zdefiniowana jako p<0,05. Ponieważ nie ma danych dotyczących prawidłowego utlenowania mózgu w badanej kohorcie, badacze planują włączyć 30 niemowląt do fazy pilotażowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z skorygowanym wiekiem 28-32(28+0 do 32+0) tygodni ciąży, starsze niż siedem dni
- Oddychanie spontaniczne w powietrzu pokojowym lub stabilne na nCPAP przy zapotrzebowaniu na FiO2 mniejszym niż 30%
- Nie wymaga wsparcia inotropowego
- Przy pełnym żywieniu dojelitowym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi
- Krwotok dokomorowy stopnia 3 i 4 lub torbielowata leukomorowa leukomorowa w USG czaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Muzyka Pierwsza
Kołysanka muzyczna Mozarta przez 30 minut z rejestracją utlenowania mózgu (za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) i parametrów życiowych (częstość oddechu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i częstotliwość epizodów bezdechu w sposób ciągły), po czym następuje 10 minut okresu „wymywania”, a następnie okres brak muzyki przez następne 30 minut (z zarejestrowanymi tymi samymi zmiennymi, jak opisano dla sesji muzycznej). Cykl ten powtarza się co 6 godzin przez 24 godziny. Ponadto reakcja behawioralna dziecka jest obserwowana w okresie badania za pomocą nagrania wideo, które będzie w trybie wideo „Wycisz”, a następnie przeglądane przez nasz zespół ds. rozwoju |
Odtworzona zostanie nagrana Kołysanka Mozarta.
Poziom hałasu będzie utrzymywany poniżej 45 dB zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii i będzie monitorowany przez monitor dźwiękowy umieszczony w inkubatorze w okresie badania.
Zapisane dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu słuchu przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak grupy Music First
Brak muzyki przez pierwsze 30 minut nauki, po których następuje 10 minut okresu „wymywania”, a następnie 30 minut kołysanki muzycznej Mozarta podczas nagrywania tych samych zmiennych.
Cykl ten powtarzano co 6 godzin przez 24 godziny.
|
Odtworzona zostanie nagrana Kołysanka Mozarta.
Poziom hałasu będzie utrzymywany poniżej 45 dB zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii i będzie monitorowany przez monitor dźwiękowy umieszczony w inkubatorze w okresie badania.
Zapisane dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu słuchu przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości natlenienia mózgu z muzyką Mozarta i bez niej, oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Korzystanie z elektrod spektroskopii bliskiej podczerwieni umieszczonych na skórze głowy dziecka
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Rejestrowane co minutę przy użyciu ciągłego monitorowania strumienia przez administratora łóżka
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Rejestrowane co minutę przy użyciu ciągłego monitorowania strumienia przez administratora łóżka
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Rejestrowane co minutę przy użyciu ciągłego monitorowania strumienia przez administratora łóżka
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
|
Epizod bezdechu
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Rejestrowane co minutę przy użyciu ciągłego monitorowania strumienia przez administratora łóżka
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
|
Behawioralna reakcja na muzykę Mozarta
Ramy czasowe: Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Ciągłe nagranie wideo wykonane, a następnie ocenione przez dwie pielęgniarki zajmujące się rozwojem i przy użyciu programu zindywidualizowanej opieki rozwojowej i oceny noworodka (NIDCAP)/arkusza obserwacji.
Obie pielęgniarki były zaślepione na czas muzyki, ponieważ wideo było wyciszone.
|
Godzina po karmieniu, okres muzyki (oceniany do 30 minut), okres wymywania (oceniany przez kolejne 10 minut), okres bez muzyki (oceniany przez kolejne 30 minut). Ten sam cykl będzie powtarzany co sześć godzin tylko przez 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study No. 6 - 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .