Effekten av Mozart-musikk på cerebral oksygenering og atferdsreaksjon hos premature spedbarn
Effekten av Mozart-musikk på cerebral oksygenering og atferdsrespons hos premature spedbarn mellom 28-32 uker med korrigert svangerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie gruppe:
Stabile spedbarn med korrigert alder på 28-32 uker vil bli registrert ved mer enn syv dagers alder i henhold til inklusjonskriterier.
Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre/foresatte etter å ha gitt informasjonsskriv og muntlig forklaring.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Babyer med korrigert alder på 28-32 (28+0 til 32+0) svangerskapsuker, mer enn syv dager gamle
- Puste spontant i romluft eller stabilt på nCPAP med FiO2-krav mindre enn 30 %
- Krever ikke inotrop støtte
- På full enteral feed.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Babyer med store medfødte abnormiteter
- Intraventrikulær blødning grad 3 og 4 eller cystisk periventrikulær leucomalacia på kranial ultralyd
Studere design:
En randomisert crossover-studie vil bli utført på tertiært nivå ved Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin.
Siden dette er en randomisert crossover-studie, vil hver baby fungere som sin egen kontroll. Påmeldte babyer vil bli randomisert til "Musikk" eller "Ingen musikk". Alle babyer vil bli studert en time etter mating. Babyen som er randomisert til 'Musikk' vil bli spilt musikk i 30 minutter med opptak av cerebral oksygenering (ved bruk av nær infrarød spektroskopi) og vitale tegn (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetninger og frekvens av apneiske episoder hvert 10. minutt) etterfulgt av 10. minutter med "utvaskingsperiode" og deretter periode uten musikk i de neste 30 minuttene (med samme variabler registrert som skissert for musikkøkten).
Baby randomisert til 'No Music' vil ikke ha musikk i løpet av de første 30 minuttene av studiet etterfulgt av 10 minutter med "utvasking" og deretter 30 minutter med musikk. Denne syklusen gjentas hver 6. time i 24 timer.
I tillegg vil etterforskerne observere atferdsresponsen til babyen i løpet av studieperioden ved hjelp av videoopptak som vil være "Mute" video tatt opp og deretter gjennomgått av utviklingspersonalet vårt. Atferden vil bli dokumentert på 'Neonatal Behavioural Observation Sheet'. Observasjonene vil inkludere, i tillegg til vitale tegn, ansiktsuttrykk, holdning og motoriske reaksjoner til babyen under musikkfaser og uten musikk.
Forskerne planlegger å blinde studien for det medisinske personalet og også for forskerne på tidspunktet for studien (ved å bruke forskningsblindmodus på nær infrarød spektroskopimaskin). I denne modusen lagres dataene, men vises ikke på tidspunktet for studien.
Innspilt Mozart Lullaby vil bli spilt. Støynivået vil holdes under 45db som anbefalt av American Academy of Pediatrics og vil bli overvåket av lydmonitor plassert i inkubator i løpet av studieperioden. Påmeldte babyer vil få utført hørselsscreening før utskrivning fra sykehus.
Randomisering: Forseglede ugjennomsiktige konvolutter
Musikk:
Musikken som brukes vil være Mozart Lullaby. Dette spilles av på en liten MP3 som plasseres i babyens kuvøse 5 cm unna babyens hode. Støynivået er ment å holdes under 45dB i henhold til sykehusanbefalingen ved å justere volumet på MP3-spilleren. MP3-spilleren vil bli dekket i en ren plastpose for hygieneformål. Bakgrunnen vil holdes på et minimum i løpet av studietiden.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren, V.17. Data vil bli analysert ved t-test for å bestemme signifikant forskjell i cerebral blodstrøm under fase med og uten musikk. Signifikans vil bli definert som p<0,05. Siden det ikke er data for normal hjerneoksygenering for kohorten som ble studert, planlegger forskerne å registrere 30 spedbarn i pilotfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer med korrigert alder på 28-32 (28+0 til 32+0) svangerskapsuker, mer enn syv dager gamle
- Puste spontant i romluft eller stabilt på nCPAP med FiO2-krav mindre enn 30 %
- Krever ikke inotrop støtte
- På full enteral feed.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte abnormiteter
- Intraventrikulær blødning grad 3 og 4 eller cystisk periventrikulær leucomalacia på kranial ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Music First-gruppen
Mozarts vuggevise i 30 minutter med registrering av cerebral oksygenering (ved bruk av nær infrarød spektroskopi) og vitale tegn (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetninger og hyppighet av apneiske episoder kontinuerlig) etterfulgt av 10 minutter med "utvasking"-periode og deretter periode med ingen musikk de neste 30 minuttene (med samme variabler registrert som skissert for musikkøkten). Denne syklusen gjentas hver 6. time i 24 timer. I tillegg blir atferdsresponsen til babyen observert i løpet av studieperioden ved videoopptak som vil være i "Mute" videomodus og deretter gjennomgås av utviklingspersonalet vårt |
Innspilt Mozart Lullaby vil bli spilt.
Støynivået vil holdes under 45db som anbefalt av American Academy of Pediatrics og vil bli overvåket av lydmonitor plassert i inkubator i løpet av studieperioden.
Påmeldte babyer vil få utført hørselsscreening før utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen Music First-gruppe
Ingen musikk i løpet av de første 30 minuttene av studiet etterfulgt av 10 minutter med "utvasking"-periode og deretter 30 minutter med Mozart musikk vuggesang mens du spiller inn de samme variablene.
Denne syklusen ble gjentatt hver 6. time i 24 timer.
|
Innspilt Mozart Lullaby vil bli spilt.
Støynivået vil holdes under 45db som anbefalt av American Academy of Pediatrics og vil bli overvåket av lydmonitor plassert i inkubator i løpet av studieperioden.
Påmeldte babyer vil få utført hørselsscreening før utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebrale oksygeneringsverdier med og uten Mozart-musikk, vurdert ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Bruk av nær infrarøde spektroskopielektroder plassert over babyens hodebunn
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Registrert hvert minutt ved hjelp av kontinuerlig strømovervåking av sengemester
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Registrert hvert minutt ved hjelp av kontinuerlig strømovervåking av sengemester
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Registrert hvert minutt ved hjelp av kontinuerlig strømovervåking av sengemester
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
|
Apné episode
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Registrert hvert minutt ved hjelp av kontinuerlig strømovervåking av sengemester
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
|
Atferdsreaksjon på Mozart-musikk
Tidsramme: En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Kontinuerlig video laget og senere vurdert av to utviklingssykepleiere og ved bruk av Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)/observasjonsark.
Begge sykepleierne ble blindet for musikk da videoen var stum.
|
En time etter fôring, periode med musikk (vurdert opp til 30 minutter), utvaskingsperiode (vurdert i neste 10 minutter), periode uten musikk (vurdert i neste 30 minutter). Samme syklus vil bli gjentatt hver sjette time i bare 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study No. 6 - 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .