Efecto de la música de Mozart sobre la oxigenación cerebral y la respuesta conductual de los bebés prematuros

Grupo de estudio:

Los bebés estables de edad corregida de 28 a 32 semanas se inscribirán con más de siete días de edad según los criterios de inclusión.

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los padres/tutores después de proporcionar un folleto informativo y una explicación verbal.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Bebés con edad corregida de 28-32(28+0 a 32+0) semanas de gestación, más de siete días
• Respiración espontánea en aire ambiente o estable en nCPAP con requisito de FiO2 inferior al 30 %
• No requiere soporte inotrópico
• Con alimentación enteral completa.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Bebés con anomalías congénitas importantes
• Hemorragia intraventricular grado 3 y 4 o leucomalacia periventricular quística en ecografía craneal

Diseño del estudio:

Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorio en el nivel de atención terciaria en el Hospital Universitario Coombe Women and Infants de Dublín.

Como se trata de un estudio cruzado aleatorio, cada bebé actuará como su propio control. Los bebés inscritos serán asignados aleatoriamente a 'Música' o 'Sin música'. Todos los bebés serán estudiados una hora después de la alimentación. Al bebé asignado aleatoriamente a 'Música' se le reproducirá música durante 30 minutos con registro de la oxigenación cerebral (mediante espectroscopia de infrarrojo cercano) y signos vitales (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia de episodios de apnea cada 10 minutos) seguido de 10 minutos de período de "lavado" y luego período sin música durante los siguientes 30 minutos (con las mismas variables registradas que se describen para la sesión de música).

El bebé aleatorizado a 'Sin música' no tendrá música en los primeros 30 minutos de estudio seguidos de 10 minutos de período de "lavado" y luego 30 minutos de música. Este ciclo se repetirá cada 6 horas durante 24 horas.

Además, los investigadores observarán la respuesta conductual del bebé durante el período de estudio mediante una grabación de video que se grabará en "Silencio" y luego será revisado por nuestro personal de desarrollo. El comportamiento se documentará en la 'Hoja de observación del comportamiento neonatal'. Las observaciones incluirán, además de los signos vitales, la expresión facial, la postura y las respuestas motoras del bebé durante las fases de música y sin música.

Los investigadores planean ocultar el estudio al personal médico y también a los investigadores en el momento del estudio (utilizando el modo ciego de investigación en una máquina de espectroscopia de infrarrojo cercano). En este modo, los datos se almacenan, pero no se muestran en el momento del estudio.

Se reproducirá una canción de cuna de Mozart grabada. El nivel de ruido se mantendrá por debajo de 45 db según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría y se controlará mediante un monitor de sonido colocado en la incubadora durante el período de estudio. A los bebés inscritos se les realizará un examen de audición antes del alta del hospital.

Aleatorización: sobres opacos sellados

Música:

La música utilizada será la canción de cuna de Mozart. Esto se reproducirá en un pequeño MP3 que se colocará en la incubadora del bebé a 5 cm de la cabeza del bebé. El nivel de ruido debe mantenerse por debajo de 45dB según la recomendación del hospital ajustando el volumen del reproductor de MP3. El reproductor de MP3 se cubrirá con una bolsa de plástico limpia por motivos de higiene. El fondo se mantendrá al mínimo durante el período de estudio.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS, V.17. Los datos se analizarán mediante la prueba t para determinar la diferencia significativa del flujo sanguíneo cerebral durante la fase con y sin música. La significación se definirá como p<0,05. Como no hay datos sobre la oxigenación cerebral normal para la cohorte estudiada, los investigadores planean inscribir a 30 bebés en la fase piloto.