Effekt af Mozart-musik på cerebral iltning og adfærdsmæssig reaktion hos for tidligt fødte spædbørn
Effekt af Mozart-musik på cerebral iltning og adfærdsmæssig reaktion hos for tidligt fødte spædbørn mellem 28-32 ugers korrigeret svangerskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegruppe:
Stabile spædbørn i korrigeret alder på 28-32 uger vil blive indskrevet i en alder på mere end syv dage i henhold til inklusionskriterier.
Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra forældre/værger efter at have givet informationsfolder og mundtlig forklaring.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Babyer med korrigeret alder på 28-32 (28+0 til 32+0) svangerskabsuger, mere end syv dage gamle
- Indånding spontant i rumluft eller stabil på nCPAP med FiO2-krav på mindre end 30 %
- Kræver ikke inotrop støtte
- På fuld enteral fodring.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Babyer med store medfødte abnormiteter
- Intraventrikulær blødning grad 3 og 4 eller cystisk periventrikulær leukomaci på kraniel ultralyd
Studere design:
Et randomiseret crossover-studie vil blive udført på tertiært niveau på Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin.
Da dette er en randomiseret crossover-undersøgelse, vil hver baby fungere som sin egen kontrol. Tilmeldte babyer vil blive randomiseret til 'Musik' eller 'Ingen musik'. Alle babyer vil blive undersøgt en time efter fodring. Babyen, der er randomiseret til 'Musik', vil blive spillet musik i 30 minutter med optagelse af cerebral iltning (ved brug af nær infrarød spektroskopi) og vitale tegn (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætninger og hyppighed af apnøepisoder hvert 10. minut) efterfulgt af 10. minutter af "udvaskning"-periode og derefter periode uden musik i de næste 30 minutter (med samme variabler registreret som skitseret for musiksession).
Baby randomiseret til 'Ingen musik' vil ikke have musik i de første 30 minutters undersøgelse efterfulgt af 10 minutters "udvaskning"-periode og derefter 30 minutters musik. Denne cyklus gentages hver 6. time i 24 timer.
Derudover vil efterforskerne observere babyens adfærdsmæssige reaktion i løbet af undersøgelsesperioden ved videooptagelse, som vil være 'Mute' video optaget og derefter gennemgået af vores udviklingspersonale. Adfærden vil blive dokumenteret på 'Neonatal Behavioral Observation Sheet'. Observationerne vil ud over vitale tegn omfatte babyens ansigtsudtryk, kropsholdning og motoriske reaktioner under musikfaser og uden musik.
Forskerne planlægger at blinde undersøgelsen for det medicinske personale og også for forskerne på tidspunktet for undersøgelsen (ved at bruge forskningsblindtilstand på nær infrarød spektroskopimaskine). I denne tilstand lagres dataene, men de vises ikke på tidspunktet for undersøgelsen.
Indspillet Mozart vuggevise vil blive spillet. Støjniveauet vil blive holdt under 45db som anbefalet af American Academy of Pediatrics og vil blive overvåget af lydmonitor placeret i inkubator i løbet af undersøgelsesperioden. Tilmeldte babyer vil få foretaget hørescreening før udskrivelse fra hospitalet.
Randomisering: Forseglede uigennemsigtige konvolutter
Musik:
Musikken vil være Mozart Lullaby. Dette vil blive afspillet på en lille MP3, der placeres babys kuvøse 5 cm væk fra babys hoved. Støjniveauet skal holdes under 45dB i henhold til hospitalets anbefaling ved at justere lydstyrken på MP3-afspilleren. MP3-afspilleren vil være dækket af en ren plastikpose af hygiejneformål. Baggrunden vil blive holdt på et minimum i løbet af studieperioden.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren, V.17. Data vil blive analyseret ved t-test for at bestemme signifikant forskel i cerebral blodgennemstrømning under fase med og uden musik. Signifikans vil blive defineret som p<0,05. Da der ikke er data for normal hjerneiltning for den undersøgte kohorte, planlægger efterforskerne at indskrive 30 spædbørn i pilotfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer med korrigeret alder på 28-32 (28+0 til 32+0) svangerskabsuger, mere end syv dage gamle
- Indånding spontant i rumluft eller stabil på nCPAP med FiO2-krav på mindre end 30 %
- Kræver ikke inotrop støtte
- På fuld enteral fodring.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte abnormiteter
- Intraventrikulær blødning grad 3 og 4 eller cystisk periventrikulær leukomaci på kraniel ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik første gruppe
Mozarts vuggevise i 30 minutter med optagelse af cerebral iltning (ved brug af nær infrarød spektroskopi) og vitale tegn (åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætninger og hyppighed af apnøepisoder kontinuerligt) efterfulgt af 10 minutters "udvaskning"-periode og derefter periode med ingen musik i de næste 30 minutter (med samme variable optaget som skitseret for musiksession). Denne cyklus gentages hver 6. time i 24 timer. Derudover observeres babyens adfærdsmæssige reaktion i løbet af undersøgelsesperioden ved videooptagelse, som vil være i "Mute" videotilstand og derefter gennemgås af vores udviklingspersonale |
Indspillet Mozart vuggevise vil blive spillet.
Støjniveauet vil blive holdt under 45db som anbefalet af American Academy of Pediatrics og vil blive overvåget af lydmonitor placeret i inkubator i løbet af undersøgelsesperioden.
Tilmeldte babyer vil få foretaget hørescreening før udskrivelse fra hospitalet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen Music First-gruppe
Ingen musik i de første 30 minutters undersøgelse efterfulgt af 10 minutters "udvaskning"-periode og derefter 30 minutters Mozarts vuggevise, mens de samme variabler optages.
Denne cyklus blev gentaget hver 6. time i 24 timer.
|
Indspillet Mozart vuggevise vil blive spillet.
Støjniveauet vil blive holdt under 45db som anbefalet af American Academy of Pediatrics og vil blive overvåget af lydmonitor placeret i inkubator i løbet af undersøgelsesperioden.
Tilmeldte babyer vil få foretaget hørescreening før udskrivelse fra hospitalet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebrale iltningsværdier med og uden Mozart-musik vurderet ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Brug af nær-infrarøde spektroskopi-elektroder placeret over babys hovedbund
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Optaget hvert minut ved hjælp af kontinuerlig strømovervågning af sengemester
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Optaget hvert minut ved hjælp af kontinuerlig strømovervågning af sengemester
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Optaget hvert minut ved hjælp af kontinuerlig strømovervågning af sengemester
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
|
Apnø episode
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Optaget hvert minut ved hjælp af kontinuerlig strømovervågning af sengemester
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
|
Adfærdsmæssig reaktion på Mozarts musik
Tidsramme: En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Kontinuerlig video lavet og senere vurderet af to udviklingssygeplejersker og ved hjælp af Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)/observationsark.
Begge sygeplejersker blev blændet for tid med musik, da videoen var stum.
|
En time efter fodring, musikperiode (vurderet op til 30 minutter), udvaskningsperiode (vurderet i de næste 10 minutter), periode uden musik (vurderet i de næste 30 minutter). Samme cyklus ville blive gentaget hver sjette time i kun 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study No. 6 - 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .