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모차르트 음악이 미숙아의 대뇌 산소화 및 행동 반응에 미치는 영향

2016년 2월 22일 업데이트: Faiza Yasin, Coombe Women and Infants University Hospital

모차르트 음악이 수정임신 28-32주 사이 미숙아의 대뇌 산소화 및 행동 반응에 미치는 영향

이 연구는 미숙아가 28-32주의 교정 임신을 달성하고 임상적으로 안정되면 모차르트 음악이 미숙아 뇌의 산소 함량에 미치는 영향을 확인하기 위한 것입니다. 각 아기는 자체 컨트롤입니다. 음악이 있는 시간과 음악이 없는 시간 동안 뇌의 산소화의 차이를 측정합니다. 추가로 아기의 행동 반응이 개입 중에 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

스터디 그룹:

28-32주의 수정된 연령의 안정적인 영유아는 포함 기준에 따라 7일 이상의 나이에 등록됩니다.

안내 전단지와 구두 설명을 제공한 후 학부모/보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

포함 기준:

  • 수정연령이 28-32(28+0 to32+0) 주, 태어난 지 7일 이상인 아기
  • FiO2 요구 사항이 30% 미만인 실내 공기에서 자발적으로 호흡하거나 nCPAP에서 안정적으로 호흡
  • 등방성 지원이 필요하지 않음
  • 전체 장관 공급에.

제외 기준:

  • 중대한 선천적 이상이 있는 아기
  • 뇌실 초음파상 3등급 및 4등급 뇌실주위 출혈 또는 낭성 뇌실주위 백질연화증

연구 설계:

더블린의 Coombe Women and Infants University Hospital에서 3차 진료 수준에서 무작위 교차 연구를 실시할 예정입니다.

이것은 무작위 교차 연구이므로 각 아기는 자신의 통제 역할을 합니다. 등록된 아기는 '음악' 또는 '음악 없음'으로 무작위 배정됩니다. 모든 아기는 수유 후 1시간 후에 연구됩니다. '음악'으로 무작위 배정된 아기는 30분 동안 뇌 산소화(근적외선 분광법 사용) 및 활력 징후(10분마다 호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 무호흡 에피소드 빈도)를 기록하고 10분 동안 음악을 재생합니다. "워시아웃" 기간 및 다음 30분 동안 음악이 없는 기간(음악 세션에 대해 설명된 것과 동일한 변수가 기록됨).

'음악 없음'으로 무작위 배정된 아기는 처음 30분간 공부하고 10분간 "휴식" 기간을 거친 다음 30분간 음악을 듣습니다. 이 주기는 24시간 동안 6시간마다 반복됩니다.

또한 조사관은 연구 기간 동안 '음소거' 비디오로 녹화된 후 우리 개발 직원이 검토하는 비디오 녹화를 통해 아기의 행동 반응을 관찰할 것입니다. 행동은 '신생아 행동 관찰 시트'에 기록됩니다. 관찰에는 활력 징후 외에도 음악이 있는 단계와 음악이 없는 단계 동안 아기의 얼굴 표정, 자세 및 운동 반응이 포함됩니다.

연구자들은 연구 당시 의료진과 연구원들에게 연구를 블라인드할 계획입니다(근적외선 분광기의 연구 블라인드 모드 사용). 이 모드에서는 데이터가 저장되지만 연구 시점에는 표시되지 않습니다.

녹음된 모차르트 자장가가 재생됩니다. 소음 수준은 American Academy of Pediatrics에서 권장하는 45db 미만으로 유지되며 연구 기간 동안 인큐베이터에 배치된 사운드 모니터로 모니터링됩니다. 등록된 아기는 병원에서 퇴원하기 전에 청력 검사를 받게 됩니다.

무작위화: 봉인된 불투명 봉투

음악:

사용된 음악은 Mozart Lullaby입니다. 이것은 아기의 머리에서 5cm 떨어진 아기의 인큐베이터에 배치될 작은 MP3에서 재생됩니다. 소음 수준은 MP3 플레이어의 볼륨을 조정하여 병원 권장 사항에 따라 45dB 이하로 유지하는 것을 목표로 합니다. MP3 플레이어는 위생을 위해 깨끗한 비닐 봉지에 포장됩니다. 연구 기간 동안 배경은 최소한으로 유지됩니다.

통계 분석:

통계 분석은 SPSS 소프트웨어 V.17을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 음악이 있는 단계와 없는 단계 동안 뇌 혈류의 유의한 차이를 결정하기 위해 t-테스트로 분석됩니다. 유의성은 p<0.05로 정의될 것이다. 연구된 코호트에 대한 정상적인 뇌 산소화에 대한 데이터가 없기 때문에 연구자들은 파일럿 단계에서 30명의 영아를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정연령이 28-32(28+0 to32+0) 주, 태어난 지 7일 이상인 아기
  • FiO2 요구 사항이 30% 미만인 실내 공기에서 자발적으로 호흡하거나 nCPAP에서 안정적으로 호흡
  • 등방성 지원이 필요하지 않음
  • 전체 장관 공급에.

제외 기준:

  • 중대한 선천적 이상이 있는 아기
  • 뇌실 초음파상 3등급 및 4등급 뇌실주위 출혈 또는 낭성 뇌실주위 백질연화증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뮤직 퍼스트 그룹

대뇌 산소화(근적외선 분광법 사용) 및 활력 징후(호흡수, 심박수, 산소 포화도 및 연속적인 무호흡 에피소드 빈도)를 기록하는 30분 동안의 모차르트 음악 자장가와 10분의 "씻김" 기간 및 그 후 다음 30분 동안 음악이 없습니다(음악 세션에 대해 설명된 것과 동일한 변수가 기록됨).

이 주기는 24시간 동안 6시간마다 반복됩니다. 또한 학습 기간 동안 아기의 행동 반응을 '음소거' 동영상 모드로 동영상 녹화하여 관찰한 후 발달 담당 직원이 검토합니다.

녹음된 모차르트 자장가가 재생됩니다. 소음 수준은 American Academy of Pediatrics에서 권장하는 45db 미만으로 유지되며 연구 기간 동안 인큐베이터에 배치된 사운드 모니터로 모니터링됩니다. 등록된 아기는 병원에서 퇴원하기 전에 청력 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 음악
실험적: 노 뮤직 퍼스트 그룹
동일한 변수를 기록하면서 처음 30분 동안은 음악을 듣지 않고 그 다음 10분 동안은 "워시아웃" 시간을 보내고 30분 동안은 모차르트 음악 자장가를 듣습니다. 이 주기를 24시간 동안 6시간마다 반복했습니다.
녹음된 모차르트 자장가가 재생됩니다. 소음 수준은 American Academy of Pediatrics에서 권장하는 45db 미만으로 유지되며 연구 기간 동안 인큐베이터에 배치된 사운드 모니터로 모니터링됩니다. 등록된 아기는 병원에서 퇴원하기 전에 청력 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 음악

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법으로 평가한 모차르트 음악 유무에 따른 대뇌 산소화 값의 변화
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
근적외선 분광 전극을 아기의 두피에 부착
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
침대 마스터에 의한 지속적인 스트림 모니터링을 사용하여 매분 녹화됨
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
호흡
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
침대 마스터에 의한 지속적인 스트림 모니터링을 사용하여 매분 녹화됨
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
산소포화도
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
침대 마스터에 의한 지속적인 스트림 모니터링을 사용하여 매분 녹화됨
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
무호흡 에피소드
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
침대 마스터에 의한 지속적인 스트림 모니터링을 사용하여 매분 녹화됨
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
모차르트 음악에 대한 행동 반응
기간: 수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.
2명의 발달 간호사가 신생아 개별 발달 관리 및 평가 프로그램(NIDCAP)/관찰 시트를 사용하여 연속 비디오를 만들고 나중에 평가합니다. 비디오가 음소거되어 두 간호사 모두 음악 시간 동안 눈이 멀었습니다.
수유 후 1시간, 음악 재생 기간(최대 30분 평가), 세척 기간(다음 10분 평가), 무음악 기간(다음 30분 평가). 24시간 동안만 6시간마다 동일한 주기가 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Faiza Yasin, Neonatal Department, Coombe Women and Infants University Hospital, Dublin-8,Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Study No. 6 - 2013

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