Pharmacological Manipulation of Intrahepatic Arterial Blood Flow in HCC
2021年4月26日 更新者：University Health Network, Toronto
Hepatic Arterial Blood Flow Modulation in Patients With Hepatocellular Carcinoma: Influence of Intra-arterial Norepinephrine Assessed With CT Perfusion
Dr Rajan is investigating a new method to improve local treatment of liver cancer.
There is evidence that a drug, norepinephrine (NE), has the ability to shrink down normal liver blood vessels, but leave tumor vessels wide open.
In patients with primary liver cancer, NE will be injected directly in the artery that nourishes the liver and the tumor.
Real time blood flow will be measured using an advanced CT scanner to demonstrate the NE effect on blood vessels.
If Dr Rajan's hypothesis is confirmed, this drug has great potential to benefit patients during local delivery of chemotherapy in the liver artery, diverting it away from normal liver and towards the tumor, resulting in less complications and improved tumor kill.
調査の概要
詳細な説明
This study aims to evaluate the blood flow modifications in liver following injection of norepinephrine in the hepatic artery.
These blood flow variations have never been dynamically evaluated before.
If indeed blood flow modulation in liver is favorable, the use of norepinephrine prior to localized chemotherapy has great potential to enhance treatment and diminish side effects.
Patients with hepatocellular carcinoma, a primary liver cancer, will be selected for this study.
Included patients will have a trans-arterial chemoembolization (TACE) procedure scheduled as treatment for their cancer.
During their procedure, they will be brought to an advanced CT-scanner.
CT perfusion imaging will be performed prior, and after the injection of the study drug in the liver artery.
Patient's treatment will then be completed.
Perfusion color maps will illustrate blood flow.
Perfusion values will be correlated to see how the drug modulates blood flow in tumor and in normal liver.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven HCC< or confident diagnosis of HCC on multi-phasic CT or MRI
- Selection criteria for chemoembolization must be met, including adequate coagulation profile and serum creatinine, patent portal vein, no severe contrast allergy, cirrhosis Child A or B.
- 5 or less untreated nodular hepatic tumors within the lobe to undergo chemoembolization. Larger nodule must be equal or over 3 cm.
- Patient must be able to provide written, informed consent.
Exclusion Criteria:
- Symptoms or history of ischemic cardiac disease or arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or desire to get pregnant
- Severe COPD, FEVS lower than 30%
- Prior documented hypersensitivity to norepinephrine
- Patients receiving MAO inhibitors, or anti-depressants of the triptyline or imipramine types
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Norepinephrine intra-arteriel/hepatic
This is the only arm of this study.
These patients will receive 24 micrograms of norepinephrine in the hepatic artery with subsequent CT perfusion imaging to evaluate liver blood flow.
|
Two dynamic CT perfusion acquisitions of the whole liver will be performed with a 320-detectors CT, prior and after to the norepinephrine injection.
A small dose (24 ug) of norepinephrine will be injected in the hepatic artery over 10 seconds.
The half-life of the drug is 90 seconds..
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Liver blood flow
時間枠：1 minute following injection
|
Liver blood flow as measured with CT perfusion
|
1 minute following injection
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dheeraj Rajan, MD FRCPC、University Health Network/Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-8122-C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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